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Safety and Efficacy Study of NBI-98854 in Adults With Tourette Syndrome

27 aprile 2020 aggiornato da: Neurocrine Biosciences

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Assess the Safety and Efficacy of NBI-98854 in Adult Subjects With Tourette Syndrome

Phase 2, double-blind, placebo-controlled study to assess the safety and efficacy of NBI-98854 administered once daily (qd) for a total of 8 weeks of treatment. This study will enroll approximately 90 male and female subjects clinically diagnosed with Tourette Syndrome.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
124

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti
      • National City, California, Stati Uniti
      • San Bernardino, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
      • Upland, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
      • Natick, Massachusetts, Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti
      • Manhasset, New York, Stati Uniti
      • New York, New York, Stati Uniti
      • Staten Island, New York, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Irving, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Orem, Utah, Stati Uniti
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti
      • Spokane, Washington, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Have a clinical diagnosis of Tourette Syndrome (TS)
  2. Have at least moderate tic severity
  3. Have TS symptoms that impair school, occupational, and/or social function
  4. If using maintenance medication(s) for TS or TS spectrum diagnoses (e.g. obsessive-compulsive disorder [OCD], Attention-Deficit Hyperactivity Disorder [ADHD]), be on stable doses
  5. Be in good general health
  6. Have a negative urine drug screen for amphetamines, barbiturates, benzodiazepine, phencyclidine, cocaine, or opiates, and a negative alcohol screen
  7. Subjects of childbearing potential who do not practice total abstinence must agree to use hormonal or two forms of nonhormonal contraception (dual contraception) consistently during the screening, treatment and follow-up periods of the study

Exclusion Criteria:

  1. Have an active, clinically significant unstable medical condition within 1 month prior to screening
  2. Have a known history of long QT syndrome or cardiac tachy-arrhythmia
  3. Have a known history of neuroleptic malignant syndrome
  4. Have a cancer diagnosis within 3 years prior to screening (some exceptions allowed)
  5. Have an allergy, hypersensitivity, or intolerance to VMAT2 inhibitors
  6. Have a known history of substance dependence, substance (drug) or alcohol abuse
  7. Have a significant risk of suicidal or violent behavior
  8. Are currently pregnant or breastfeeding
  9. Have initiated Comprehensive Behavioral Intervention for Tics (CBIT) during the screening period or at baseline or plan to initiate CBIT during the study
  10. Have received an investigational drug within 30 days before screening or plan to use an investigational drug (other than NBI-98854) during the study
  11. Have a blood loss ≥550 mL or donated blood within 30 days prior to screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo administered once daily for 8 weeks
Droga: Placebo
Sperimentale: Dose Group 1
Fixed dose administered once daily for 8 weeks
Droga: NBI-98854
Sperimentale: Dose Group 2
Fixed dose administered once daily for 8 weeks
Droga: NBI-98854

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change From Baseline to Week 8 in the YGTSS TTS
Lasso di tempo: Baseline, Week 8
The YGTSS is designed to rate the overall severity of motor and phonic tic symptoms across a range of dimensions: number, frequency, intensity, complexity, and interference. The YGTSS was administered by the investigator (or qualified designee) using a computer-based structured clinical interview. The TTS is the sum of the 5 motor tic items and the 5 phonic (vocal) tic items and ranges from 0 to 50, with higher scores representing greater severity
Baseline, Week 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clinical Global Impression of Change Tourette Syndrome (CGI-TS)-Improvement Score at Week 8
Lasso di tempo: Week 8
The CGI-TS-Improvement scale is used to assess overall improvement since the initiation of study drug dosing on a 7-point scale. Each of the CGI-TS-Improvement response categories was assigned a numerical score as follows: 1 = Very much improved; 2 = Much improved; 3 = Minimally improved; 4 = Not changed; 5 = Minimally worse; 6 = Much worse; 7 = Very much worse.
Week 8
Change From Baseline to Week 8 in the Clinical Global Impression of Tics (CGI-Tics)-Severity Score
Lasso di tempo: Baseline, Week 8
The CGI-Tics-Severity scale is used to assess overall severity on a 7-point scale. Each of the CGI-Tics-Severity response categories was assigned a numerical score as follows: 1 = Normal, not at all ill; 2 = Borderline ill; 3 = Mildly ill; 4 = Moderately ill; 5 = Markedly ill; 6 = Severely ill; 7 = Among the most extremely ill patient.
Baseline, Week 8
Change From Baseline to Last Visit in the Rush Video-based Tic Rating Scale (RTRS) Total Score
Lasso di tempo: Baseline, Week 8
A modified RTRS was used in this study that includes short video recordings to measure 5 tic variables: number of body areas affected, frequency of motor and phonic tics, and severity of motor and phonic tics. The RTRS total score is calculated as the sum of the 5 domain scores, and ranges from 0 to 20, with higher scores representing greater severity. The final on-treatment visit was used in subjects who discontinued prior to Week 8.
Baseline, Week 8
Change From Baseline to Week 8 in the YGTSS Global Tic Severity Score
Lasso di tempo: Baseline, Week 8
The YGTSS Global Tic Severity score is the sum of the YGTSS TTS and the YGTSS Impairment score and ranges from 0 to 100, with higher scores representing greater severity.
Baseline, Week 8
Change From Baseline to Week 8 in the Premonitory Urge for Tics Scale (PUTS) Total Score
Lasso di tempo: Baseline, Week 8
The PUTS is an instrument for quantifying the premonitory urge phenomena associated with tics. It consists of 9 items, each of which is scored on a 4-point scale (1=not at all true, 2=a little true, 3=pretty much true, 4=very much true). The PUTS total score is calculated as the sum of the scores for the 9 items. The maximum possible total score is 36.
Baseline, Week 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Neurocrine Biosciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NBI-98854-1505

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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