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Studio di efficacia di due prodotti a base di silicio per il trattamento delle cicatrici (Kelofin)

14 febbraio 2017 aggiornato da: Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Studio comparativo, aperto e randomizzato tra due prodotti a base di silicio per il trattamento delle cicatrici postoperatorie

Questo studio mira a determinare se un gel a base di silicone e un aerosol a base di silicone sono efficaci nel trattamento delle cicatrici postoperatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Migliorare l'aspetto finale delle cicatrici, è stata una sfida per la medicina. I prodotti a base di silicone sono stati utilizzati in vari modi per prevenire cicatrici ipertrofiche e cheloidi dal 1980. Una grande percentuale di studi dimostra che i prodotti a base di silicone migliorano l'aspetto delle cicatrici in diverse patologie. L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia, utilizzando la scala di Vancouver, di due prodotti a base di silicio (Kelofin gel e Kelofin aerosol) dopo 180 giorni.

300 partecipanti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e non sono classificati in nessuno dei criteri di esclusione saranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di trattamento (Kelofin Gel, Kelofin Aerosol e nessun trattamento) dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fitzpatrick fototipo di pelle I, II, III o IV
  • Partecipante che ha una cicatrice chirurgica recente in fase di rimodellamento (14 ± 7 giorni dopo l'intervento) da quanto segue: plastica mammaria con incisione sottomammaria (piega sotto il seno) o addominoplastica, taglio cesareo, isterectomia (rimozione dell'utero), ovariectomia (rimozione delle ovaie), ooforoplastica (rimozione di noduli, cisti, ecc. delle ovaie), salpingectomia (rimozione delle tube di Falloppio), legatura delle tube, laparotomia esplorativa e gravidanza ectopica (gravidanza fuori dall'utero) (strada di accesso Pfannenstiel - incisione trasversale, sotto l'ombelico e circa un dito sopra la sinfisi pubica).

Criteri di esclusione:

  • Patologia cutanea nell'area di applicazione del prodotto;
  • Diabete;
  • Compromissione immunitaria;
  • Uso di corticosteroidi sistemici o immunosoppressori;
  • Malattie della pelle: vitiligine, psoriasi, lupus, dermatite atopica;
  • Reazione di fondo ai prodotti a base di silicio;
  • Altre malattie o farmaci che possono interferire direttamente nello studio o mettere in pericolo la salute del partecipante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Aerosol di chelofini
Aerosol a base di silicone che verrà applicato sulla cicatrice postoperatoria due volte al giorno
Altro: Aerosol a base di silicone
Applicare due volte al giorno sulla cicatrice postoperatoria
Altri nomi:
  • Aerosol di chelofini
Sperimentale: Gel chelofinico
Gel a base di silicone che verrà applicato sulla cicatrice postoperatoria due volte al giorno
Altro: Gel a base di silicone
Applicare due volte al giorno sulla cicatrice postoperatoria
Altri nomi:
  • Gel chelofinico
Nessun intervento: Controllo
Questo gruppo non riceverà alcun intervento come gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del miglioramento clinico delle cicatrici
Lasso di tempo: 180 giorni
Le cicatrici saranno valutate dalla scala di Vancouver dalla visita di riferimento fino a 180 giorni dopo la fine del trattamento.
180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del miglioramento del colore delle cicatrici
Lasso di tempo: 180 giorni
Le cicatrici saranno valutate dall'apparecchiatura Mexameter (Courage+Khazaka®) dalla visita di riferimento fino a 180 giorni dopo la fine del trattamento.
180 giorni
Valutazione del miglioramento della misurazione delle cicatrici
Lasso di tempo: 180 giorni
Le cicatrici saranno valutate dall'apparecchiatura Optical 3D Skin Measuring Device PRIMOS Compact 5.075, dalla visita di riferimento fino a 180 giorni dopo la fine del trattamento.
180 giorni
Soddisfazione dei partecipanti riguardo al trattamento
Lasso di tempo: 180 giorni
Valutare la soddisfazione dei partecipanti riguardo al trattamento ad ogni visita utilizzando un questionario sul miglioramento del processo di guarigione
180 giorni
Occorrenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 180 giorni
Gli eventi avversi saranno valutati dalla visita di riferimento fino a 180 giorni dopo la fine del trattamento.
180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • All-M-42361-01-08-14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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