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Studio di efficacia di due prodotti a base di silicio per il trattamento delle cicatrici (Kelofin)

14 febbraio 2017 aggiornato da: Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Studio comparativo, aperto e randomizzato tra due prodotti a base di silicio per il trattamento delle cicatrici postoperatorie

Questo studio mira a determinare se un gel a base di silicone e un aerosol a base di silicone sono efficaci nel trattamento delle cicatrici postoperatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Migliorare l'aspetto finale delle cicatrici, è stata una sfida per la medicina. I prodotti a base di silicone sono stati utilizzati in vari modi per prevenire cicatrici ipertrofiche e cheloidi dal 1980. Una grande percentuale di studi dimostra che i prodotti a base di silicone migliorano l'aspetto delle cicatrici in diverse patologie. L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia, utilizzando la scala di Vancouver, di due prodotti a base di silicio (Kelofin gel e Kelofin aerosol) dopo 180 giorni.

300 partecipanti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e non sono classificati in nessuno dei criteri di esclusione saranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di trattamento (Kelofin Gel, Kelofin Aerosol e nessun trattamento) dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fitzpatrick fototipo di pelle I, II, III o IV
  • Partecipante che ha una cicatrice chirurgica recente in fase di rimodellamento (14 ± 7 giorni dopo l'intervento) da quanto segue: plastica mammaria con incisione sottomammaria (piega sotto il seno) o addominoplastica, taglio cesareo, isterectomia (rimozione dell'utero), ovariectomia (rimozione delle ovaie), ooforoplastica (rimozione di noduli, cisti, ecc. delle ovaie), salpingectomia (rimozione delle tube di Falloppio), legatura delle tube, laparotomia esplorativa e gravidanza ectopica (gravidanza fuori dall'utero) (strada di accesso Pfannenstiel - incisione trasversale, sotto l'ombelico e circa un dito sopra la sinfisi pubica).

Criteri di esclusione:

  • Patologia cutanea nell'area di applicazione del prodotto;
  • Diabete;
  • Compromissione immunitaria;
  • Uso di corticosteroidi sistemici o immunosoppressori;
  • Malattie della pelle: vitiligine, psoriasi, lupus, dermatite atopica;
  • Reazione di fondo ai prodotti a base di silicio;
  • Altre malattie o farmaci che possono interferire direttamente nello studio o mettere in pericolo la salute del partecipante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aerosol di chelofini
Aerosol a base di silicone che verrà applicato sulla cicatrice postoperatoria due volte al giorno
Altro: Aerosol a base di silicone
Applicare due volte al giorno sulla cicatrice postoperatoria
Altri nomi:
  • Aerosol di chelofini
Sperimentale: Gel chelofinico
Gel a base di silicone che verrà applicato sulla cicatrice postoperatoria due volte al giorno
Altro: Gel a base di silicone
Applicare due volte al giorno sulla cicatrice postoperatoria
Altri nomi:
  • Gel chelofinico
Nessun intervento: Controllo
Questo gruppo non riceverà alcun intervento come gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del miglioramento clinico delle cicatrici
Lasso di tempo: 180 giorni
Le cicatrici saranno valutate dalla scala di Vancouver dalla visita di riferimento fino a 180 giorni dopo la fine del trattamento.
180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del miglioramento del colore delle cicatrici
Lasso di tempo: 180 giorni
Le cicatrici saranno valutate dall'apparecchiatura Mexameter (Courage+Khazaka®) dalla visita di riferimento fino a 180 giorni dopo la fine del trattamento.
180 giorni
Valutazione del miglioramento della misurazione delle cicatrici
Lasso di tempo: 180 giorni
Le cicatrici saranno valutate dall'apparecchiatura Optical 3D Skin Measuring Device PRIMOS Compact 5.075, dalla visita di riferimento fino a 180 giorni dopo la fine del trattamento.
180 giorni
Soddisfazione dei partecipanti riguardo al trattamento
Lasso di tempo: 180 giorni
Valutare la soddisfazione dei partecipanti riguardo al trattamento ad ogni visita utilizzando un questionario sul miglioramento del processo di guarigione
180 giorni
Occorrenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 180 giorni
Gli eventi avversi saranno valutati dalla visita di riferimento fino a 180 giorni dopo la fine del trattamento.
180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

22 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • All-M-42361-01-08-14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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