Uno studio farmacocinetico e farmacodinamico che confronta HLX01 e rituximab in pazienti con linfoma a cellule B positivo per CD20

Criterio di inclusione:

1. età compresa tra 18 e 65 anni;
2. linfoma non-Hodgkin CD20 positivo (NHL);
3. aver ottenuto CR (remissione completa) o CRu (remissione completa incerta) dopo la precedente terapia;
4. Performance status ECOG <=1, sopravvivenza attesa di almeno >= 3 mesi;
5. Conta dei linfociti del sangue periferico < 5×10^9/L
6. ha firmato un modulo di consenso informato che è stato approvato dal comitato di revisione istituzionale del rispettivo centro medico.

Criteri di esclusione:

1. Altri tumori maligni invasivi entro 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma in situ della cervice;
2. Chemioterapia entro 1 mese;
3. Aveva ricevuto rituximab o altro trattamento con anticorpi monoclonali anti-CD20(+) entro 1 mese prima dell'arruolamento;
4. Aveva ricevuto rituximab o altro trattamento con anticorpi monoclonali anti-CD20(+) 1 mese fa ma con ADA(+) prima dell'arruolamento;
5. Concentrazione ematica di Rituximab> 24 μg/ml prima dell'ingresso nello studio;
6. Aveva ricevuto il fattore di crescita ematopoitico entro 1 settimana prima dell'ingresso nello studio;
7. Ricezione di un vaccino vivo/attenuato entro 4 settimane prima della visita di screening;
8. Intervento chirurgico importante recente (entro 8 settimane prima dello screening, esclusa la biopsia linfonodale);
9. Malattia del sistema nervoso periferico o centrale;
10. Grave disfunzione ematologica (conta leucocitaria <3,0×109/L; conta assoluta dei neutrofili <1,5×109/L; conta piastrinica <100×109/L; livello di emoglobina <9,0 g/dL);
11. Disfunzione epatica (livello di bilirubina totale > 1,5 × limite superiore della norma (ULN); livelli di aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) > 2,0 × ULN; fosfatasi alcalina > 3,0 × ULN; disfunzione renale (creatinina sierica livello > 1,5×ULN);
12. Funzione tiroidea anormale;
13. Sieropositivo per HIV, anticorpo HCV; sieropositivo per l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg). HBV DNA>1,0×103 copie/ml;
14. Gravi condizioni mediche sottostanti potrebbero compromettere la capacità del paziente di partecipare allo studio (incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, infezione attiva in corso, diabete mellito non controllato, malattia cardiaca significativa, angina non controllata, ulcere gastriche, malattia autoimmune attiva);
15. Gravidanza o allattamento. Per le donne in età fertile.
16. Storia di una grave reazione allergica o reazione anafilattica a un agente biologico o storia di ipersensibilità a qualsiasi componente del farmaco sperimentale.
17. I soggetti avevano una storia di alcolismo o abuso di droghe;
18. I ricercatori pensano che non rientrano nel gruppo.