Studio di intervento per valutare un probiotico in pazienti giovani con dermatite atopica lieve
Studio di intervento randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di un probiotico nella riduzione dei sintomi e nell'uso di corticoidi topici in pazienti con dermatite atopica lieve di età compresa tra 4 e 17 anni
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Alicante, Spagna, 03014
- Centro Dermatológico Estético de Alicante
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età compresa tra 4 e 17 anni.
- Pazienti con diagnosi di dermatite atopica secondo i criteri diagnostici Hanifin e Rajka per la dermatite atopica.
- Pazienti con un punteggio SCORAD compreso tra 20 e 40.
- Pazienti che stanno effettivamente utilizzando o in cui l'uso di corticosteroidi topici per trattare le riacutizzazioni della dermatite atopica.
- Pazienti i cui genitori o il legale rappresentante hanno firmato il consenso informato. Se il paziente ha 12 anni o più, il paziente deve firmare un consenso per partecipare alla sperimentazione.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza.
- Allattamento al seno.
- Donne in età fertile che non si impegnano a utilizzare alcun metodo contraccettivo efficace.
- Trattamenti di fototerapia per la dermatite atopica
- Terapia sistemica con corticoidi negli ultimi due mesi.
- Trattamento immunosoppressivo o citostatico negli ultimi due mesi.
- Trattamento probiotico negli ultimi due mesi.
- Antibiotico sistemico negli ultimi quattro mesi.
- Febbre (temperatura ascellare > 37ºC o equivalente)
- Malattie allergiche gravi-
- Immunodeficienza o processi correlati al cancro.
- Altre patologie dermatologiche che potrebbero rendere difficile la valutazione della dermatite atopica, o che richiedono l'uso continuativo di corticosteroidi topici.
- Qualsiasi controindicazione a qualsiasi prodotto o farmaco utilizzato durante il processo, secondo i loro file tecnici.
- Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di farmaci negli ultimi 3 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Probiotico
assunzione giornaliera di 1 capsula contenente probiotici.
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assunzione giornaliera di 1 capsula probiotica
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
assunzione giornaliera di 1 capsula contenente placebo
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assunzione giornaliera di 1 capsula contenente placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di utilizzo dei corticosteroidi topici
Lasso di tempo: dodici settimane
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Durata del trattamento con corticosteroidi topici
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dodici settimane
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Variazione del punteggio SCORAD durante il trattamento
Lasso di tempo: dodici settimane
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dodici settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio Global Clinical Impression (CGI) durante il trattamento
Lasso di tempo: dodici settimane
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dodici settimane
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Esposizione ad altri trattamenti
Lasso di tempo: dodici settimane
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Durata del trattamento con corticosteroidi sistemici o farmaci antistaminici
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dodici settimane
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effetti collaterali dovuti al trattamento in due bracci di trattamento
Lasso di tempo: dodici settimane
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Numero di effetti collaterali dovuti al probiotico e al placebo
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dodici settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ana A. Ramirez-Boscá, MD, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Ellis C, Luger T, Abeck D, Allen R, Graham-Brown RA, De Prost Y, Eichenfield LF, Ferrandiz C, Giannetti A, Hanifin J, Koo JY, Leung D, Lynde C, Ring J, Ruiz-Maldonado R, Saurat JH; ICCAD II Faculty. International Consensus Conference on Atopic Dermatitis II (ICCAD II): clinical update and current treatment strategies. Br J Dermatol. 2003 May;148 Suppl 63:3-10. doi: 10.1046/j.1365-2133.148.s63.1.x. No abstract available.
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- Climent E, Martinez-Blanch JF, Llobregat L, Ruzafa-Costas B, Carrion-Gutierrez MA, Ramirez-Bosca A, Prieto-Merino D, Genoves S, Codoner FM, Ramon D, Chenoll E, Navarro-Lopez V. Changes in Gut Microbiota Correlates with Response to Treatment with Probiotics in Patients with Atopic Dermatitis. A Post Hoc Analysis of a Clinical Trial. Microorganisms. 2021 Apr 15;9(4):854. doi: 10.3390/microorganisms9040854.
- Navarro-Lopez V, Ramirez-Bosca A, Ramon-Vidal D, Ruzafa-Costas B, Genoves-Martinez S, Chenoll-Cuadros E, Carrion-Gutierrez M, Horga de la Parte J, Prieto-Merino D, Codoner-Cortes FM. Effect of Oral Administration of a Mixture of Probiotic Strains on SCORAD Index and Use of Topical Steroids in Young Patients With Moderate Atopic Dermatitis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2018 Jan 1;154(1):37-43. doi: 10.1001/jamadermatol.2017.3647.
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Completamento primario
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Primo Inserito
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- ATO/PRO1
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