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Studio di intervento per valutare un probiotico in pazienti giovani con dermatite atopica lieve

11 settembre 2016 aggiornato da: Biopolis S.L.

Studio di intervento randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di un probiotico nella riduzione dei sintomi e nell'uso di corticoidi topici in pazienti con dermatite atopica lieve di età compresa tra 4 e 17 anni

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto benefico di un preparato probiotico ad attività antinfiammatoria e modulante sui processi immunologici, con risultati positivi su diverse condizioni infiammatorie e atopiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio i ricercatori valutano la sicurezza e l'efficacia di una formulazione probiotica nella riduzione dei sintomi e l'uso di corticosteroidi topici e sistemici e antistaminici nel trattamento della dermatite atopica lieve secondo i criteri diagnostici di Hanifin e Rajka per la dermatite atopica, con uno SCORAD ( Punteggio Atopic Dermatitis) da 20 a 40, in pazienti di età compresa tra 4 e 18 anni, che richiedono l'uso di detti farmaci a causa di riacutizzazioni della malattia e per i quali è indicato l'uso di corticoidi topici per il controllo di dette riacutizzazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03014
        • Centro Dermatológico Estético de Alicante

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età compresa tra 4 e 17 anni.
  • Pazienti con diagnosi di dermatite atopica secondo i criteri diagnostici Hanifin e Rajka per la dermatite atopica.
  • Pazienti con un punteggio SCORAD compreso tra 20 e 40.
  • Pazienti che stanno effettivamente utilizzando o in cui l'uso di corticosteroidi topici per trattare le riacutizzazioni della dermatite atopica.
  • Pazienti i cui genitori o il legale rappresentante hanno firmato il consenso informato. Se il paziente ha 12 anni o più, il paziente deve firmare un consenso per partecipare alla sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza.
  • Allattamento al seno.
  • Donne in età fertile che non si impegnano a utilizzare alcun metodo contraccettivo efficace.
  • Trattamenti di fototerapia per la dermatite atopica
  • Terapia sistemica con corticoidi negli ultimi due mesi.
  • Trattamento immunosoppressivo o citostatico negli ultimi due mesi.
  • Trattamento probiotico negli ultimi due mesi.
  • Antibiotico sistemico negli ultimi quattro mesi.
  • Febbre (temperatura ascellare > 37ºC o equivalente)
  • Malattie allergiche gravi-
  • Immunodeficienza o processi correlati al cancro.
  • Altre patologie dermatologiche che potrebbero rendere difficile la valutazione della dermatite atopica, o che richiedono l'uso continuativo di corticosteroidi topici.
  • Qualsiasi controindicazione a qualsiasi prodotto o farmaco utilizzato durante il processo, secondo i loro file tecnici.
  • Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di farmaci negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Probiotico
assunzione giornaliera di 1 capsula contenente probiotici.
Integratore alimentare: Probiotico
assunzione giornaliera di 1 capsula probiotica
Altri nomi:
  • Formulazione attiva
Comparatore placebo: Placebo
assunzione giornaliera di 1 capsula contenente placebo
Integratore alimentare: Placebo
assunzione giornaliera di 1 capsula contenente placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di utilizzo dei corticosteroidi topici
Lasso di tempo: dodici settimane
Durata del trattamento con corticosteroidi topici
dodici settimane
Variazione del punteggio SCORAD durante il trattamento
Lasso di tempo: dodici settimane
dodici settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio Global Clinical Impression (CGI) durante il trattamento
Lasso di tempo: dodici settimane
dodici settimane
Esposizione ad altri trattamenti
Lasso di tempo: dodici settimane
Durata del trattamento con corticosteroidi sistemici o farmaci antistaminici
dodici settimane
effetti collaterali dovuti al trattamento in due bracci di trattamento
Lasso di tempo: dodici settimane
Numero di effetti collaterali dovuti al probiotico e al placebo
dodici settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biopolis S.L.

Collaboratori

Korott, S.L.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ana A. Ramirez-Boscá, MD, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

26 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATO/PRO1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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