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Registro brasiliano del linfoma di Hodgkin prospettico

16 maggio 2022 aggiornato da: Irene Biasoli, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Lo studio è un registro prospettico di pazienti affetti da linfoma di Hodgkin (HL) in Brasile.

Lo scopo dello studio è quello di raccogliere dati clinici, epidemiologici e sugli esiti sul trattamento della HL, sulla base dei record raccolti dalle principali istituzioni brasiliane, attraverso un registro centralizzato basato sul web di dati clinici verificati dal consiglio centrale degli ematopatologi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il linfoma di Hodgkin è considerato uno dei tumori maligni con i più alti tassi di guarigione. La sua prognosi è migliorata sostanzialmente negli ultimi tre decenni, come risultato di importanti studi cooperativi condotti nelle istituzioni americane ed europee. Circa il 70-80% dei pazienti viene curato con i regimi chemioterapici disponibili.

Tuttavia, i dati sull'HL nei paesi in via di sviluppo sono scarsi. È ben noto che i pazienti nelle società svantaggiate presentano tumori maligni in stadi più avanzati. Negli studi su pazienti affetti da HL trattati in Brasile negli anni '80, la maggior parte dei pazienti presentava una malattia avanzata.

La creazione di un registro dei pazienti affetti da HL fornirà un quadro più affidabile della malattia nel paese, della sua prevalenza in diverse aree e gruppi socioeconomici e dei risultati del trattamento. Promuoverà inoltre la creazione di una rete tra gli ospedali in tutte le regioni del paese, che possa servire da piattaforma per l'ulteriore sviluppo di studi cooperativi coinvolgendo le principali istituzioni brasiliane.

La raccolta dei dati consente il confronto dei dati inseriti nel registro rispetto a regole predefinite per l'intervallo o la coerenza con altri campi di dati nel registro. Inoltre, la garanzia della qualità riguarda la convalida e l'analisi dei dati. Verranno effettuate analisi descrittive standard. Per un'analisi di associazione grezza, i dati categorici verranno analizzati utilizzando il chi-quadrato o il test esatto di Fisher (a due code). Le curve di sopravvivenza saranno stimate utilizzando il metodo Kaplan-Meier e confrontate utilizzando il log-rank test. Saranno condotte analisi di regressione di Cox univariata e multivariata per verificare i fattori prognostici riguardanti la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale, aggiustate per le variabili cliniche prognostiche rilevanti e il trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Nelson Spector, MD
Numero di telefono: +552139382460
Email: spector@ufrj.br

Backup dei contatti dello studio

Nome: Irene Biasoli, MD
Numero di telefono: +552139382460
Email: irene.biasoli@gmail.com

Luoghi di studio

Brasile
- - Rio de Janeiro, Brasile, 21941-913
    - Reclutamento
    - Universidade Federal do Rio de Janeiro
    - Contatto:
      
      IRENE BIASOLI, MD
      
      Numero di telefono: 552139382460
      
      Email: irene.biasoli@gmail.com
    - Sub-investigatore:
      
      NELSON CASTRO, MD
    - Sub-investigatore:
      
      MARCIA DELAMAIN, MD
    - Sub-investigatore:
      
      RAFAEL GAIOLLA, MD
    - Sub-investigatore:
      
      BELINDA SIMÕES, MD
    - Sub-investigatore:
      
      CRISTIANA SOLZA, MD
    - Sub-investigatore:
      
      CARLOS CHIATTONE, MD
    - Sub-investigatore:
      
      CAROLINE BONAMIN, MD
    - Sub-investigatore:
      
      NELMA CLEMENTINO, MD
    - Sub-investigatore:
      
      MONICA PRAXEDES, MD
    - Sub-investigatore:
      
      CARLA BOQUIMPANI, MD
    - Sub-investigatore:
      
      OTAVIO BAIOCCHI, MD
    - Sub-investigatore:
      
      JAMES FARLEY, MD
    - Sub-investigatore:
      
      CARMINO DE SOUZA, MD
    - Sub-investigatore:
      
      KATIA PAGNANO, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 96 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti affetti da linfoma di Hodgkin

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con HL precedentemente non trattati
Sono richiesti i dati clinici comprese le informazioni di base sulla localizzazione della malattia e sui parametri di laboratorio alla stadiazione, le caratteristiche del trattamento adottato e la garanzia dell'aggiornamento del follow-up per almeno 5 anni
Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Coorte
Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sopravvivenza globale Lasso di tempo: 5 anni	Sopravvivenza globale	5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Evento Sopravvivenza libera Lasso di tempo: 5 anni	Sopravvivenza senza eventi	5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Investigatori

Cattedra di studio: Nelson Spector, MD, UFRJ
Investigatore principale: Irene Biasoli, UFRJ

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità