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Studio pilota per valutare la sicurezza e l'efficacia di Abatacept in adulti e bambini di età pari o superiore a 6 anni con eccessiva perdita di proteine ​​nelle urine dovuta a glomerulosclerosi focale segmentale (FSGS) o malattia a minima alterazione (MCD)

10 febbraio 2021 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio pilota di Fase II randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a bracci paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di Abatacept per via endovenosa nella sindrome nefrosica resistente al trattamento (glomerulosclerosi focale segmentale/malattia a minima alterazione)

Lo scopo di questo studio è valutare se abatacept è efficace e sicuro nel ridurre il livello di perdita di proteine ​​nelle urine in pazienti con eccessiva perdita di proteine ​​nelle urine (sindrome nefrosica) dovuta a glomerulosclerosi focale segmentale (FSGS) o malattia a cambiamento minimo (MCD). I candidati devono avere una precedente biopsia renale con entrambe le diagnosi. Un'altra biopsia renale non sarà richiesta come parte dello studio. I candidati devono aver fallito o essere intolleranti alla terapia precedente per la loro malattia renale. La terapia fallita o intollerante deve includere corticosteroidi e almeno un altro farmaco. I candidati possono essere adulti e bambini di età superiore ai 6 anni. Abatacept verrà somministrato mediante infusione venosa ogni 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama-Birmingham-Parent Account
    • California
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Health System
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Nemours Childrens Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322-1015
        • Emory University
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • NIH Clinical Center - NIDDK
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Childrens Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham And Women'S Hosp Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Childrens Mercy Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center (CUMC)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Levine Children's Hospital
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27701
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • The Metro Health System
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Renal Disease Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine di età ≥ 6 anni
  • Soggetti resistenti a corticosteroidi, inibitori della calcineurina (ciclosporina e tacrolimus), sirolimus, micofenolato mofetile (MMF), acido micofenolico (MPA) o ciclofosfamide o intolleranti ad almeno 2 di questi
  • UPCR ≥ 3 allo screening
  • FSGS o MCD confermati dalla biopsia renale
  • eGFR ≥ 45 per bambini e adulti
  • Uso concomitante di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEi) o bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB) a dosi stabili per almeno 2 settimane o intolleranza documentata nei documenti di origine conservati presso il sito

Criteri di esclusione:

  • Malattie renali diverse da FSGS o MCD
  • Collasso FSGS
  • Lupus eritematoso sistemico
  • Diabete mellito, sia di tipo 1 che di tipo 2
  • Insufficienza cardiaca congestizia clinicamente significativa
  • Post trapianto renale, inclusa FSGS post-trapianto recidivante
  • Indice di massa corporea (BMI): > 40 nei soggetti di età ≥ 18 anni e percentile ≥ 99% per i soggetti di età < 18 anni

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Abatacept
  • Periodi in doppio cieco 1 e 2 (DB1 e DB2): Abatacept IV somministrato nei giorni 1, 15, 29 e poi ogni 28 giorni fino alla fine del periodo in doppio cieco.
  • Periodo in aperto (OLE): Abatacept IV somministrato ogni 28 giorni
Droga: Abatacept
Abatacept IV somministrato il giorno 1, 15, 29 e poi ogni 28 giorni
Comparatore placebo: Placebo
  • Periodi in doppio cieco 1 e 2 (DB1 e DB2): soluzione salina normale o destrosio al 5% in acqua (D5W) somministrare il giorno 1, 15, 29 e poi ogni 28 giorni fino alla fine del periodo in doppio cieco.
  • Periodo in aperto (OLE): Abatacept IV somministrato ogni 28 giorni
Altro: Salino Normale
La soluzione salina normale viene somministrata il giorno 1, 15, 29 e poi ogni 28 giorni
Altro: D5W
Destrosio 5% in acqua (D5W) somministrato nei giorni 1, 15, 29 e poi ogni 28 giorni
Altri nomi:
  • 5% destrosio in acqua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti alla risposta renale al giorno 113
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 113 giorni dopo la prima dose del periodo indicato (113 giorni per il periodo in doppio cieco, 226 giorni per il periodo in aperto)

La risposta renale è definita come la presenza di tutti i seguenti criteri:

PROTEINURIA: Riduzione del rapporto proteine ​​urinarie/creatinina (UPCR) al basale >= 50% e a meno di 3.

FUNZIONE RENALE: nessun peggioramento della velocità di filtrazione glomerulare stimata al basale (eGFR) definita come entro il range normale se normale al basale o ≥ 75% del valore basale se inferiore al normale al basale.
Dalla prima dose a 113 giorni dopo la prima dose del periodo indicato (113 giorni per il periodo in doppio cieco, 226 giorni per il periodo in aperto)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel rapporto proteine/creatinina nelle urine (UPCR) al giorno 113
Lasso di tempo: Dal basale (misurato al giorno 1 dello studio) a 113 giorni dopo la prima dose somministrata nel periodo di trattamento indicato (113 giorni per il periodo in doppio cieco, 226 giorni per il periodo in aperto)
Dal basale (misurato al giorno 1 dello studio) a 113 giorni dopo la prima dose somministrata nel periodo di trattamento indicato (113 giorni per il periodo in doppio cieco, 226 giorni per il periodo in aperto)
Variazione media rispetto al basale dell'albumina sierica al giorno 113
Lasso di tempo: Dal basale (misurato al giorno 1 dello studio) a 113 giorni dopo la prima dose somministrata nel periodo di trattamento indicato (113 giorni per il periodo in doppio cieco, 226 giorni per il periodo in aperto)
Dal basale (misurato al giorno 1 dello studio) a 113 giorni dopo la prima dose somministrata nel periodo di trattamento indicato (113 giorni per il periodo in doppio cieco, 226 giorni per il periodo in aperto)
Percentuale di partecipanti che ottengono la remissione completa al giorno 113
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 113 giorni dopo la prima dose del periodo indicato (113 giorni per il periodo in doppio cieco, 226 giorni per il periodo in aperto)

La remissione completa è definita come la presenza di tutti i seguenti criteri:

PROTEINURIA: Rapporto proteine ​​urinarie/creatinina (UPCR) ≤ 0,3. FUNZIONE RENALE: nessun peggioramento della velocità di filtrazione glomerulare stimata al basale (eGFR) definita come entro il range normale se normale al basale o ≥ 75% del valore basale se inferiore al normale al basale.
Dalla prima dose a 113 giorni dopo la prima dose del periodo indicato (113 giorni per il periodo in doppio cieco, 226 giorni per il periodo in aperto)
Variazione media rispetto al basale nel sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) al giorno 113 - Partecipanti adulti
Lasso di tempo: Dal basale (misurato al giorno 1 dello studio) a 113 giorni dopo la prima dose somministrata nel periodo in doppio cieco

PROMIS è stato utilizzato per acquisire i risultati riportati dai pazienti rilevanti per i partecipanti con sindrome nefrosica. La variazione media rispetto al basale è riportata per le seguenti misurazioni:

Fatigue: Short From (SF) Fatigue v1.0 Adult 8a, composto da 8 domande, ciascuna con punteggio da 1 (Per niente) a 5 (Moltissimo). Output presentato come Punteggio totale, che va da 8 (risultato più desiderabile) a 40 (risultato meno desiderabile).

Interferenza del dolore: SF Pain Interference v1.0 Adult 8a, (misurazione della quantità di dolore che interferisce con le attività quotidiane). Composto da 8 domande, ognuna con un punteggio da 1 (Per niente) a 5 (Moltissimo). Output presentato come Punteggio totale, che va da 8 (risultato più desiderabile) a 40 (risultato meno desiderabile).

Funzione fisica: SF Physical Function v1.2 Adult 8b, composta da 8 domande, ognuna con punteggio da 1 (Senza alcuna difficoltà) a 5 (Impossibile fare). Output presentato come Punteggio totale, che va da 8 (risultato più desiderabile) a 40 (risultato meno desiderabile).
Dal basale (misurato al giorno 1 dello studio) a 113 giorni dopo la prima dose somministrata nel periodo in doppio cieco
Variazione media rispetto al basale nel sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) al giorno 113 - Partecipanti pediatrici
Lasso di tempo: Dal basale (misurato al giorno 1 dello studio) a 113 giorni dopo la prima dose somministrata nel periodo in doppio cieco

PROMIS è stato utilizzato per acquisire i risultati riportati dai pazienti rilevanti per i partecipanti con sindrome nefrosica. La variazione media rispetto al basale è riportata per le seguenti misurazioni:

Fatigue: Short From (SF) Fatigue v1.0 Peds 10a, composto da 10 domande, ciascuna con punteggio da 0 (Mai) a 4 (Quasi sempre). Output presentato come Punteggio totale, che va da 0 (risultato più desiderabile) a 40 (risultato meno desiderabile).

Interferenza del dolore: SF Pain Interference v1.0 Peds 8a, (misurazione della quantità di dolore che interferisce con le attività quotidiane). Composto da 8 domande, ciascuna con punteggio da 0 (Mai) a 4 (Quasi sempre). Output presentato come Punteggio totale, che va da 0 (risultato più desiderabile) a 32 (risultato meno desiderabile).

Mobilità: SF Physical Function-Mobility v1.0 Peds 8a, composta da 8 domande, ciascuna con punteggio da 0 (Non in grado di fare) a 4 (Senza difficoltà). Output presentato come Punteggio totale, compreso tra 0 (risultato meno desiderabile) e 32 (risultato più desiderabile).
Dal basale (misurato al giorno 1 dello studio) a 113 giorni dopo la prima dose somministrata nel periodo in doppio cieco
Numero di partecipanti che hanno subito eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima dose nel periodo indicato a 56 giorni dopo l'ultima dose nel periodo indicato (169 giorni per il periodo in doppio cieco, fino a 337 giorni per il periodo di sicurezza cumulativo di Abatacept)

Questo risultato descrive il numero di partecipanti che hanno sperimentato vari tipi di eventi avversi (EA) di qualsiasi grado.

Il periodo cumulativo di sicurezza di Abatacept inizia al momento della prima dose di Abatacept (sia nel periodo in doppio cieco che nel periodo in aperto) e dura 56 giorni dopo l'ultima dose di Abatacept
Dalla prima dose nel periodo indicato a 56 giorni dopo l'ultima dose nel periodo indicato (169 giorni per il periodo in doppio cieco, fino a 337 giorni per il periodo di sicurezza cumulativo di Abatacept)
Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi di particolare interesse
Lasso di tempo: Dalla prima dose il giorno 1 a 56 giorni dopo l'ultima dose (circa 330 giorni)
Numero di partecipanti che hanno sperimentato vari tipi di eventi avversi di interesse, tra cui infezioni, tumori maligni, disturbi autoimmuni e reazioni correlate all'infusione.
Dalla prima dose il giorno 1 a 56 giorni dopo l'ultima dose (circa 330 giorni)
Percentuale di partecipanti con risposta anticorpale positiva rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) a 168 giorni dopo l'ultima dose (fino a 15 mesi). Vengono presentati i risultati al giorno 113 dalla prima dose, al giorno 56, al giorno 84 e al giorno 168 dopo l'ultima dose

Una risposta positiva rispetto al basale è definita come una risposta positiva a una visita successiva al basale che presenta un valore del titolo superiore al valore del titolo positivo al basale. Se il titolo al basale è mancante o negativo, qualsiasi valore di titolo positivo post-basale è considerato una risposta positiva rispetto al basale.

La risposta di immunogenicità è presentata come il totale della risposta di immunogenicità per "CTLA4 e possibilmente Ig" e "Ig e/o regione di giunzione".
Dal basale (giorno 1) a 168 giorni dopo l'ultima dose (fino a 15 mesi). Vengono presentati i risultati al giorno 113 dalla prima dose, al giorno 56, al giorno 84 e al giorno 168 dopo l'ultima dose
Concentrazione minima nel plasma sanguigno (Cmin) di Abatacept - Partecipanti adulti
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 113 giorni dopo la prima dose nel periodo in doppio cieco. Dati raccolti il ​​giorno 15, il giorno 29, il giorno 57, il giorno 85 e il giorno 113
Dalla prima dose a 113 giorni dopo la prima dose nel periodo in doppio cieco. Dati raccolti il ​​giorno 15, il giorno 29, il giorno 57, il giorno 85 e il giorno 113
Concentrazione minima nel plasma sanguigno (Cmin) di Abatacept - Partecipanti pediatrici
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 113 giorni dopo la prima dose nel periodo in doppio cieco. Dati raccolti il ​​giorno 15, il giorno 29, il giorno 57, il giorno 85 e il giorno 113
Dalla prima dose a 113 giorni dopo la prima dose nel periodo in doppio cieco. Dati raccolti il ​​giorno 15, il giorno 29, il giorno 57, il giorno 85 e il giorno 113
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di Abatacept
Lasso di tempo: Giorno 85 dopo la prima dose nel periodo in doppio cieco
Giorno 85 dopo la prima dose nel periodo in doppio cieco
Area sotto la curva del tempo di concentrazione sierica nell'arco di un intervallo di dosaggio (AUC(TAU)) di Abatacept
Lasso di tempo: Dal giorno 85 al giorno 113 nel periodo in doppio cieco
Dal giorno 85 al giorno 113 nel periodo in doppio cieco
Tempo per raggiungere la massima concentrazione sierica (Tmax(h)) di Abatacept
Lasso di tempo: Giorno 85 dopo la prima dose nel periodo in doppio cieco
Giorno 85 dopo la prima dose nel periodo in doppio cieco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IM101-566
  • 2015-005450-36 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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