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Predizione non invasiva delle varici esofagee nella cirrosi epatica: uno studio osservazionale multicentrico

1 febbraio 2019 aggiornato da: Xingshun Qi, General Hospital of Shenyang Military Region
Il sanguinamento da varici esofagee è una delle complicanze più letali della cirrosi epatica. Nella fase iniziale della cirrosi epatica, la previsione di varici esofagee è molto importante per guidare il processo decisionale clinico della profilassi primaria del sanguinamento da varici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il sanguinamento da varici esofagee è una delle complicanze più letali della cirrosi epatica. Nella fase iniziale della cirrosi epatica, la previsione di varici esofagee è molto importante per guidare il processo decisionale clinico della profilassi primaria del sanguinamento da varici. La recente revisione sistematica dei ricercatori ha valutato l'accuratezza diagnostica dei punteggi APRI, AAR, FIB-4, FI, King, Lok, Forns e FibroIndex nel predire la presenza di varici esofagee nella cirrosi epatica. Tuttavia, la loro accuratezza diagnostica era da bassa a moderata. Sono necessari ulteriori studi per stabilire un punteggio affidabile per prevedere la presenza di varici esofagee ad alto rischio nella cirrosi epatica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
363

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, Cina
        • ANSTEEL Group Hospital
      • Anshan, Liaoning, Cina
        • Shuangshan Hospital of Anshan City
      • Dalian, Liaoning, Cina
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, Cina
        • Friendship Hospital of Dalian City
      • Dandong, Liaoning, Cina
        • Central Hospital of Dandong City
      • Fushun, Liaoning, Cina
        • Central Hospital of Fushun City
      • Fuxin, Liaoning, Cina
        • General Hospital of Mining Industry Group Fuxin
      • Jinzhou, Liaoning, Cina
        • First Affiliated Hospital of Liaoning Medical University
      • Liaoyang, Liaoning, Cina
        • General Hospital of Liaoyang City
      • Panjing, Liaoning, Cina
        • Central Hospital of Panjin City
      • Panjing, Liaoning, Cina
        • General Hospital of Liaohe Oil Field
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110840
        • Department of Gastroenterology, General Hospital of Shenyang Military Area
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical College
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • First Affiliated Hospital of Chinese Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • No. 1 of Department of Gastroenterology, Liaoning Provincial People's Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • No. 2 of Department of Gastroenterology, Liaoning Provincial People's Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Shengjing Hospital of Chinese Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con cirrosi epatica che verranno prima sottoposti all'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Una diagnosi di cirrosi epatica.
  2. L'età e il sesso non sono limitati.
  3. L'eziologia della cirrosi epatica non è limitata.
  4. Dati di laboratorio di routine.
  5. Endoscopia gastrointestinale superiore.

Criteri di esclusione:

  1. Ipertensione portale non cirrotica.
  2. Malignità.
  3. Dati di laboratorio assenti.
  4. Una precedente diagnosi di varici esofagee.
  5. Una precedente storia di sanguinamento da varici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con varici esofagee
Varici esofagee sono state confermate dall'endoscopia. Erano divisi in varici di "qualsiasi grado" e "ad alto rischio".
Procedura: Endoscopia
Endoscopia gastrointestinale superiore per valutare la presenza di varici di qualsiasi grado e ad alto rischio.
Pazienti senza varici esofagee
I pazienti senza varici esofagee sono stati divisi in pazienti senza varici "di qualsiasi grado" o "ad alto rischio".
Procedura: Endoscopia
Endoscopia gastrointestinale superiore per valutare la presenza di varici di qualsiasi grado e ad alto rischio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione di dati biochimici con varici esofagee nella cirrosi epatica
Lasso di tempo: 18 mesi
I ricercatori hanno prima calcolato i fattori significativi associati alla presenza di varici esofagee, quindi hanno sviluppato un punteggio per prevedere la presenza di varici esofagee nella cirrosi epatica.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
General Hospital of Shenyang Military Region

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xiaozhong Guo, M.D., Department of Gastroenterology, General Hospital of Shenyang Military Area

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NIPEV-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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