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Uno stress test sui biomarcatori per il rilevamento dell'osteoartrosi precoce
Un nuovo stress test sui biomarcatori sierici per il rilevamento dell'osteoartrosi precoce
I veterani hanno un rischio molto più elevato di artrosi (OA) rispetto alla popolazione generale.
L'artrosi del ginocchio è comune tra i veterani ed è una delle principali cause di disabilità.
Le prime fasi dello sviluppo di OA, in cui la cartilagine articolare si consuma, sono generalmente indolori.
Quando i veterani avvertono i sintomi, l'OA è in genere avanzata e non c'è nulla che possa essere fatto se non la palliazione fino a quando l'articolazione non viene sostituita con metallo e plastica.
Se ci fosse un esame del sangue per fornire un avviso precoce dell'usura della cartilagine e del deterioramento delle articolazioni, i veterani potrebbero potenzialmente essere trattati abbastanza presto da rallentare o addirittura prevenire l'OA.
Finora, lo sviluppo di un tale esame del sangue si è rivelato sfuggente.
Gli investigatori propongono un nuovo metodo per amplificare i segni dell'usura della cartilagine nel sangue sfidando l'articolazione interessata con un compito di deambulazione.
Simile a uno stress test cardiaco, questa sfida a piedi può aiutare a separare le articolazioni a rischio da quelle sane.
Gli investigatori vedranno anche se questo "test di stress OA" può mostrare se una scarpa che modifica il carico semplice ed economica può migliorare la salute delle articolazioni nei veterani con OA del ginocchio precoce.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato
Condizioni
Condizioni
La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.
Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase
Fase
La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
età 18-80 anni
OA del ginocchio del compartimento mediale sintomatica (classi KL 0-2)
stato di pieno carico
in grado di camminare per 30 minuti o più
in grado di sottoporsi a risonanza magnetica
accordo e capacità di utilizzare la scarpa fornita come scarpa da passeggio principale (4 o più ore al giorno) durante il periodo di studio di 6 mesi
Criteri di esclusione:
artrite infiammatoria, gotta o pseudogotta ricorrente
malattia del compartimento femoro-rotuleo o laterale uguale o più estesa della malattia mediale
OA sintomatica di altre articolazioni degli arti inferiori
IMC >35 kg/m2
precedente intervento chirurgico strutturale del ginocchio ad eccezione della meniscectomia mediale eseguita > 6 mesi prima
uso di un inserto per scarpe o di una ginocchiera incernierata
pes planus e/o dimensioni o forma insolita del piede
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Scopo principale: SCIENZA BASILARE
Assegnazione: N / A
Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
1
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm
Gruppo di partecipanti / Arm
Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Scarpa a rigidità variabile
I soggetti indosseranno una scarpa a rigidità variabile che modifica il carico per 6 mesi
Una scarpa a rigidità variabile che modifica il carico precedentemente mostrata per ridurre il carico articolare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione a 6 mesi dal basale nel primo picco del momento di adduzione del ginocchio (KAM): (valore a 6 mesi - basale)
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Il momento di adduzione del ginocchio descrive la distribuzione del carico mediale/laterale del ginocchio misurata mentre si cammina in un laboratorio di deambulazione.
Prima della normalizzazione per tenere conto delle dimensioni, il momento di adduzione del ginocchio è espresso in Nm.
Tuttavia, per tenere conto delle diverse dimensioni delle persone, il momento di adduzione del ginocchio viene trasformato ed espresso in percentuale del peso corporeo moltiplicato per l'altezza (%BW*ht).
Momenti di adduzione del ginocchio più elevati sono stati collegati a osteoartrite (OA) più grave.
Il momento di adduzione del ginocchio sarà analizzato al basale e dopo 6 mesi di utilizzo di scarpe a rigidità variabile.
I valori a 6 mesi (nella scarpa a rigidità variabile) saranno confrontati con il basale (nella scarpa di controllo).
Basale a 6 mesi
Variazione a 6 mesi dal basale dei livelli sierici dei biomarcatori COMP in risposta a uno stimolo meccanico (6 mesi - basale)
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
I campioni di siero sono stati raccolti prima e dopo un'attività di camminata di 30 minuti.
Sono stati valutati i livelli di proteina della matrice oligomerica della cartilagine sierica (COMP) 3,5 ore dopo la camminata di 30 minuti, espressi come percentuale dei valori di riposo pre-attività, e i valori a 6 mesi sono stati confrontati con il basale.
Basale a 6 mesi
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
Investigatore principale: Constance Chu, MD, VA Palo Alto Health Care System
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2016
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2020
Ultimo verificato
Ultimo verificato
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
1I21RX002045 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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