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Uno stress test sui biomarcatori per il rilevamento dell'osteoartrosi precoce

23 ottobre 2020 aggiornato da: Constance Chu, MD, VA Palo Alto Health Care System

Un nuovo stress test sui biomarcatori sierici per il rilevamento dell'osteoartrosi precoce

I veterani hanno un rischio molto più elevato di artrosi (OA) rispetto alla popolazione generale. L'artrosi del ginocchio è comune tra i veterani ed è una delle principali cause di disabilità. Le prime fasi dello sviluppo di OA, in cui la cartilagine articolare si consuma, sono generalmente indolori. Quando i veterani avvertono i sintomi, l'OA è in genere avanzata e non c'è nulla che possa essere fatto se non la palliazione fino a quando l'articolazione non viene sostituita con metallo e plastica. Se ci fosse un esame del sangue per fornire un avviso precoce dell'usura della cartilagine e del deterioramento delle articolazioni, i veterani potrebbero potenzialmente essere trattati abbastanza presto da rallentare o addirittura prevenire l'OA. Finora, lo sviluppo di un tale esame del sangue si è rivelato sfuggente. Gli investigatori propongono un nuovo metodo per amplificare i segni dell'usura della cartilagine nel sangue sfidando l'articolazione interessata con un compito di deambulazione. Simile a uno stress test cardiaco, questa sfida a piedi può aiutare a separare le articolazioni a rischio da quelle sane. Gli investigatori vedranno anche se questo "test di stress OA" può mostrare se una scarpa che modifica il carico semplice ed economica può migliorare la salute delle articolazioni nei veterani con OA del ginocchio precoce.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • VA Palo Alto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18-80 anni
  • OA del ginocchio del compartimento mediale sintomatica (classi KL 0-2)
  • stato di pieno carico
  • in grado di camminare per 30 minuti o più
  • in grado di sottoporsi a risonanza magnetica
  • accordo e capacità di utilizzare la scarpa fornita come scarpa da passeggio principale (4 o più ore al giorno) durante il periodo di studio di 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • artrite infiammatoria, gotta o pseudogotta ricorrente
  • malattia del compartimento femoro-rotuleo o laterale uguale o più estesa della malattia mediale
  • OA sintomatica di altre articolazioni degli arti inferiori
  • IMC >35 kg/m2
  • precedente intervento chirurgico strutturale del ginocchio ad eccezione della meniscectomia mediale eseguita > 6 mesi prima
  • uso di un inserto per scarpe o di una ginocchiera incernierata
  • pes planus e/o dimensioni o forma insolita del piede

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scarpa a rigidità variabile
I soggetti indosseranno una scarpa a rigidità variabile che modifica il carico per 6 mesi
Una scarpa a rigidità variabile che modifica il carico precedentemente mostrata per ridurre il carico articolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione a 6 mesi dal basale nel primo picco del momento di adduzione del ginocchio (KAM): (valore a 6 mesi - basale)
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Il momento di adduzione del ginocchio descrive la distribuzione del carico mediale/laterale del ginocchio misurata mentre si cammina in un laboratorio di deambulazione. Prima della normalizzazione per tenere conto delle dimensioni, il momento di adduzione del ginocchio è espresso in Nm. Tuttavia, per tenere conto delle diverse dimensioni delle persone, il momento di adduzione del ginocchio viene trasformato ed espresso in percentuale del peso corporeo moltiplicato per l'altezza (%BW*ht). Momenti di adduzione del ginocchio più elevati sono stati collegati a osteoartrite (OA) più grave. Il momento di adduzione del ginocchio sarà analizzato al basale e dopo 6 mesi di utilizzo di scarpe a rigidità variabile. I valori a 6 mesi (nella scarpa a rigidità variabile) saranno confrontati con il basale (nella scarpa di controllo).
Basale a 6 mesi
Variazione a 6 mesi dal basale dei livelli sierici dei biomarcatori COMP in risposta a uno stimolo meccanico (6 mesi - basale)
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
I campioni di siero sono stati raccolti prima e dopo un'attività di camminata di 30 minuti. Sono stati valutati i livelli di proteina della matrice oligomerica della cartilagine sierica (COMP) 3,5 ore dopo la camminata di 30 minuti, espressi come percentuale dei valori di riposo pre-attività, e i valori a 6 mesi sono stati confrontati con il basale.
Basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Constance Chu, MD, VA Palo Alto Health Care System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1I21RX002045 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Scarpa a rigidità variabile

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