Effetto dello stent in plastica da 8,5 F senza lembo prossimale sulla prevenzione della colangite post-ERCP
Effetto dello stent in plastica da 8,5 F senza lembo prossimale sulla prevenzione della colangite post-ERCP su pazienti con coledocolitiasi: uno studio prospettico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 31006
- Hangzhou First People's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Ottenimento di un consenso informato scritto; Paziente con coledocolitiasi; I calcoli del dotto biliare comune vengono rimossi in modo chiaro.
Criteri di esclusione:
Nessun consenso informato scritto; In combinazione con pancreatite acuta, colangite acuta pre-ERCP; Paziente di età inferiore a 18 anni o superiore a 75 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: drenaggio biliare retrogrado endoscopico
I pazienti saranno sottoposti a drenaggio biliare retrogrado endoscopico (ERBD) con stent di plastica da 8,5 F con lembo prossimale quando i calcoli del dotto biliare sono stati rimossi chiaramente con ERCP.
Lo stent verrà rimosso con l'endoscopia tre mesi dopo se non viene scaricato autonomamente.
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Uno stent di plastica da 8,5 F con lembo prossimale (XinChang medical instrument co., LTD, Shanghai, Cina) verrà inserito nel dotto biliare comune con procedura standard.
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Comparatore placebo: drenaggio nasobiliare endoscopico
I pazienti saranno sottoposti a drenaggio nasobiliare endoscopico (ENBD) quando i calcoli del dotto biliare sono stati rimossi chiaramente con ERCP.
Il dotto biliare nasale verrà estratto 3-5 giorni dopo se non si verifica alcuna colangite.
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Un dotto biliare nasale (XinChang medical instrument co., LTD, Shanghai, Cina) verrà inserito nel dotto biliare comune con procedura standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Colangite post-ERCP
Lasso di tempo: tre mesi
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Il tasso e la gravità della colangite post-ERCP verranno confrontati tra i due gruppi.
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tre mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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eventi avversi
Lasso di tempo: tre mesi
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Numero di partecipanti con eventi avversi; tipo, frequenza e intensità degli eventi avversi.
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tre mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Xiaofeng Zhang, M.S, First People's Hospital of Hangzhou
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011-001-004
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