Effetto dello stent in plastica da 8,5 F senza lembo prossimale sulla prevenzione della colangite post-ERCP
21 maggio 2016 aggiornato da: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou
Effetto dello stent in plastica da 8,5 F senza lembo prossimale sulla prevenzione della colangite post-ERCP su pazienti con coledocolitiasi: uno studio prospettico randomizzato
La colangite è una delle principali complicanze della colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP).
Lo stent biliare in plastica è stato utilizzato per prevenire l'insorgenza di colangite post-ERCP, ma lo stent deve essere rimosso 1-2 settimane dopo l'ERCP con l'endoscopio.
Lo stent in plastica da 8,5 F con lembo prossimale può scaricarsi automaticamente dalle vie biliari all'intestino, ha il vantaggio di evitare di estrarre nuovamente lo stent con l'endoscopio.
Lo scopo di questo studio è esplorare lo stent in plastica da 8,5 F con lembo prossimale sulla prevenzione della colangite post-ERCP di ERCP in pazienti con coledocolitiasi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dalla sua introduzione nel 1968, la colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) è diventata una procedura endoscopica comunemente eseguita e la prima scelta nella gestione della coledocolitiasi.
Sebbene come procedura endoscopica minimamente invasiva, ci siano ancora alcune complicanze dell'ERCP, la colangite è una delle principali complicanze.
Nei paesi europei e americani, lo stent biliare in plastica è stato utilizzato per prevenire l'insorgenza di colangite post-ERCP, ma lo stent dovrebbe essere rimosso 1-2 settimane dopo l'ERCP con l'endoscopio.
In Cina il drenaggio nasobiliare endoscopico viene solitamente adottato per prevenire la colangite post-ERCP.
Anche se il dotto biliare del naso era più comodo da estrarre di nuovo senza endoscopio, ma i pazienti spesso sentono male il ministero della faringe del naso ovviamente.
Lo stent in plastica da 8,5 F con lembo prossimale può scaricarsi automaticamente dalle vie biliari all'intestino, ha il vantaggio di evitare di estrarre nuovamente lo stent con l'endoscopio.
Lo scopo di questo studio è esplorare lo stent in plastica da 8,5 F con lembo prossimale sulla prevenzione della colangite post-ERCP di ERCP in pazienti con coledocolitiasi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
85
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 31006
- Hangzhou First People's Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Ottenimento di un consenso informato scritto; Paziente con coledocolitiasi; I calcoli del dotto biliare comune vengono rimossi in modo chiaro.
Criteri di esclusione:
Nessun consenso informato scritto; In combinazione con pancreatite acuta, colangite acuta pre-ERCP; Paziente di età inferiore a 18 anni o superiore a 75 anni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: drenaggio biliare retrogrado endoscopico
I pazienti saranno sottoposti a drenaggio biliare retrogrado endoscopico (ERBD) con stent di plastica da 8,5 F con lembo prossimale quando i calcoli del dotto biliare sono stati rimossi chiaramente con ERCP.
Lo stent verrà rimosso con l'endoscopia tre mesi dopo se non viene scaricato autonomamente.
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Uno stent di plastica da 8,5 F con lembo prossimale (XinChang medical instrument co., LTD, Shanghai, Cina) verrà inserito nel dotto biliare comune con procedura standard.
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Comparatore placebo: drenaggio nasobiliare endoscopico
I pazienti saranno sottoposti a drenaggio nasobiliare endoscopico (ENBD) quando i calcoli del dotto biliare sono stati rimossi chiaramente con ERCP.
Il dotto biliare nasale verrà estratto 3-5 giorni dopo se non si verifica alcuna colangite.
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Un dotto biliare nasale (XinChang medical instrument co., LTD, Shanghai, Cina) verrà inserito nel dotto biliare comune con procedura standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Colangite post-ERCP
Lasso di tempo: tre mesi
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Il tasso e la gravità della colangite post-ERCP verranno confrontati tra i due gruppi.
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tre mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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eventi avversi
Lasso di tempo: tre mesi
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Numero di partecipanti con eventi avversi; tipo, frequenza e intensità degli eventi avversi.
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tre mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Xiaofeng Zhang, M.S, First People's Hospital of Hangzhou
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
3 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011-001-004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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