Farmacodinamica, sicurezza/tollerabilità ed efficacia dell'omiganan topico nei pazienti con uVIN

Criterio di inclusione:

1. Donne ≥ 18 anni
2. La biopsia ha dimostrato l'uVIN, le biopsie sono state prelevate negli ultimi tre mesi
3. Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio

4. Almeno una lesione che può essere accuratamente misurata (utilizzando i criteri RECIST)

   • in almeno una dimensione con diametro maggiore ≥ 20 mm
   • OPPURE in due dimensioni perpendicolari che, moltiplicate tra loro, danno una superficie di ≥ 120mm2 (es. 15 mm x 8 mm o 12 mm x 10 mm)
   • Questo per garantire che su questa lesione possano essere eseguite biopsie 4x4mm.

Criteri di esclusione:

1. Ha malattie concomitanti o condizioni mediche significative che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero compromettere la sicurezza o la compliance del paziente o potrebbero precludere il completamento con successo della sperimentazione clinica da parte del paziente.
2. Anomalie clinicamente significative, a giudizio dello sperimentatore, nei risultati dei test di laboratorio (inclusi pannelli epatici e renali, emocromo completo, pannello chimico e analisi delle urine) o ECG. In caso di risultati incerti o discutibili, i test eseguiti durante lo screening possono essere ripetuti prima della randomizzazione per confermare l'idoneità o essere giudicati clinicamente irrilevanti per i soggetti sani.
3. Indicazione di un'attuale malattia infettiva attiva della vulva, diversa dall'HPV
4. Incinta, allattamento o tentativo di concepimento
5. Trattamento attivo per uVIN (es. escissione chirurgica, laserterapia, imiquimod, terapia fotodinamica) entro il mese precedente
6. Pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva
7. Pazienti sieropositivi o trapiantati
8. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con lo svolgimento dello studio