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Farmacodinamica, sicurezza/tollerabilità ed efficacia dell'omiganan topico nei pazienti con uVIN

1 agosto 2017 aggiornato da: Maruho Co., Ltd.

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare la farmacodinamica, la sicurezza/tollerabilità e l'efficacia dell'omiganan topico in pazienti con neoplasia intraepiteliale vulvare di tipo usuale

Valutare la farmacodinamica, la sicurezza/tollerabilità e l'efficacia dell'Omiganan topico (CLS001) in pazienti con neoplasia intraepiteliale vulvare di tipo usuale (uVIN).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Leiden, Olanda
        • LUMC/Centre for Human Drug Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne ≥ 18 anni
  2. La biopsia ha dimostrato l'uVIN, le biopsie sono state prelevate negli ultimi tre mesi
  3. Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio

  4. Almeno una lesione che può essere accuratamente misurata (utilizzando i criteri RECIST)

    • in almeno una dimensione con diametro maggiore ≥ 20 mm
    • OPPURE in due dimensioni perpendicolari che, moltiplicate tra loro, danno una superficie di ≥ 120mm2 (es. 15 mm x 8 mm o 12 mm x 10 mm)
    • Questo per garantire che su questa lesione possano essere eseguite biopsie 4x4mm.

Criteri di esclusione:

  1. Ha malattie concomitanti o condizioni mediche significative che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero compromettere la sicurezza o la compliance del paziente o potrebbero precludere il completamento con successo della sperimentazione clinica da parte del paziente.
  2. Anomalie clinicamente significative, a giudizio dello sperimentatore, nei risultati dei test di laboratorio (inclusi pannelli epatici e renali, emocromo completo, pannello chimico e analisi delle urine) o ECG. In caso di risultati incerti o discutibili, i test eseguiti durante lo screening possono essere ripetuti prima della randomizzazione per confermare l'idoneità o essere giudicati clinicamente irrilevanti per i soggetti sani.
  3. Indicazione di un'attuale malattia infettiva attiva della vulva, diversa dall'HPV
  4. Incinta, allattamento o tentativo di concepimento
  5. Trattamento attivo per uVIN (es. escissione chirurgica, laserterapia, imiquimod, terapia fotodinamica) entro il mese precedente
  6. Pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva
  7. Pazienti sieropositivi o trapiantati
  8. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con lo svolgimento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Omiganan (CLS001)
CLS001 gel topico, 2,5%
Droga: Omiganan (CLS001) gel topico
Comparatore placebo: Veicolo
Gel topico per veicoli
Droga: Gel topico per veicoli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacodinamica (valutazione della carica virale dell'HPV)
Lasso di tempo: 24 settimane
Valutazione delle lesioni target mediante PCR quantitativa inclusa la genotipizzazione dell'HPV in tamponi e biopsie
24 settimane
Farmacodinamica (stato di immunità locale)
Lasso di tempo: 24 settimane
Cambiamenti istologici nelle cellule immunitarie della mucosa/sottomucosa
24 settimane
Valutazione clinica (lesioni RECIST)
Lasso di tempo: 24 settimane
Valutazione dell'efficacia delle lesioni mediante RECIST
24 settimane
Valutazione clinica (percentuale di clearance delle lesioni)
Lasso di tempo: 24 settimane
Valutazione dell'efficacia della percentuale di clearance delle lesioni
24 settimane
Valutazione clinica (somma del diametro più lungo (SLD))
Lasso di tempo: 24 settimane
Valutazione dell'efficacia della somma del diametro più lungo (SLD))
24 settimane
Valutazione clinica (istologia)
Lasso di tempo: 24 settimane
Valutazione dell'efficacia dell'istologia (regressione di uVIN a nessuna displasia)
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità (eventi avversi)
Lasso di tempo: 48 settimane
Gli eventi avversi saranno raccolti durante lo studio
48 settimane
Sicurezza e tollerabilità (test di sicurezza in laboratorio)
Lasso di tempo: 48 settimane
I campioni di laboratorio saranno raccolti durante lo studio
48 settimane
Sicurezza e tollerabilità (ECG a 12 derivazioni)
Lasso di tempo: 48 settimane
Durante lo studio verranno eseguiti ECG a 12 derivazioni
48 settimane
Sicurezza e tollerabilità (segni vitali)
Lasso di tempo: 48 settimane
I segni vitali saranno raccolti durante lo studio
48 settimane
Farmacocinetica (area sotto la curva)
Lasso di tempo: 12 settimane
L'AUC sarà calcolato
12 settimane
Farmacocinetica (concentrazione plasmatica massima)
Lasso di tempo: 12 settimane
La Cmax sarà determinata
12 settimane
Farmacocinetica (Tmax)
Lasso di tempo: 12 settimane
Tmax sarà determinato
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maruho Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: J. (Koos) Burggraaf, MD, PhD, Centre For Human Drug Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

7 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

4 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLS001-CO-PR-010
  • 2015-002724-16 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Omiganan (CLS001) gel topico

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