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Impatto del progetto 2: un intervento per smettere di fumare su misura per i fumatori latini

2 marzo 2020 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
L'obiettivo di questo studio di ricerca è scoprire come 3 diversi tipi di trattamenti di consulenza possono aiutare le persone a smettere di fumare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Visita di riferimento:

Se acconsenti a prendere parte a questo studio, all'inizio dello studio verranno eseguiti i seguenti test e procedure:

  • Completerai 10 questionari sui tuoi dati demografici (età, razza, sesso e così via), anamnesi, abitudine al fumo, uso di alcol, religione, quanto ti senti "in controllo" della tua vita e background culturale. Questi dovrebbero richiedere circa 1 ora e mezza per essere completati.
  • Completerai un test del monossido di carbonio (CO) per misurare il livello di monossido di carbonio nel tuo corpo. Questo test consiste nel soffiare il respiro attraverso un dispositivo portatile.
  • Imparerai come tenere un diario sui tuoi progressi nei tuoi tentativi di smettere di fumare. °Devi portare questo diario con te ad ogni visita.
  • Ti verrà chiesto se hai fumato sostanze diverse dal tabacco negli ultimi 2 giorni. In tal caso, fornirete un ulteriore campione di CO 2 giorni dopo l'ultima volta che avete fumato la sostanza.
  • Se puoi rimanere incinta, farai un test di gravidanza sulle urine. Per partecipare a questo studio, non devi essere incinta.3
  • La durata totale della visita di riferimento sarà di circa 2,5 ore.

Gruppi di studio:

Sarai assegnato in modo casuale (come nel lancio dei dadi) in 1 dei 3 gruppi di studio. Avrai le stesse possibilità di essere in ogni gruppo. Questo viene fatto perché nessuno sa se un gruppo di studio è migliore, uguale o peggiore dell'altro gruppo.

Sessioni di consulenza:

Il gruppo di studio in cui ti trovi determinerà il modo in cui le informazioni sulla salute ti vengono presentate nelle sessioni di consulenza individuale.

  • Se appartieni al Gruppo 1, riceverai un'educazione sanitaria generale. Il consulente discuterà un argomento di salute (come il sonno, l'alimentazione e l'esercizio fisico) e come si collega a te e al tuo fumo. Il consulente ti darà anche dispense sull'argomento salute.
  • Se fai parte del Gruppo 2, tu e il consulente discuterete di come il vostro fumo e la vostra cultura possono essere correlati l'uno con l'altro. Il consulente ti fornirà anche materiali di lettura che evidenziano come gli aspetti della tua cultura si relazionano con la salute, il fumo e la cessazione.
  • Se fai parte del Gruppo 3, riceverai la stessa consulenza culturale e dispense che ha ricevuto il Gruppo 2. Inoltre, avrai ulteriori discorsi sull'uso di droghe per aiutarti a smettere di fumare e alcuni sentimenti comuni che i latini potrebbero provare quando non hanno successo quando cercano di smettere. Il consulente ti offrirà anche un piano per utilizzare con successo i farmaci.

Tutti i partecipanti parteciperanno a 3 sessioni di consulenza durante lo studio. Ognuna di queste sessioni di consulenza sarà registrata audio. La tua prima sessione di consulenza sarà al basale. Le altre due sessioni di consulenza saranno durante le visite della Settimana 2 e della Settimana 6 (descritte di seguito).

Tutti i partecipanti riceveranno una fornitura di 12 settimane di cerotti alla nicotina e informazioni su come utilizzare il cerotto alla nicotina. Ad ogni visita dello studio, ti verrà data la quantità di cerotti di cui hai bisogno per durare fino alla tua prossima visita, più alcuni extra nel caso in cui un cerotto cada o sia danneggiato.

Durante la tua prima sessione di consulenza, ti verrà chiesto di scegliere una data di uscita. Questa è semplicemente una data in cui vorresti iniziare a usare il cerotto e provare a non fumare.

Visite di studio della settimana 2 e della settimana 6:

In ciascuna di queste visite di studio, tutti i partecipanti avranno le seguenti procedure:

  • Completerai una breve intervista sui tuoi progressi e su eventuali effetti collaterali che potresti avere. Questo dovrebbe richiedere circa 10 minuti per essere completato.
  • Completerai 2 questionari sul tuo consumo di tabacco e sulla soddisfazione per lo studio. Questi dovrebbero richiedere circa 10 minuti per essere completati.
  • Completerai un test CO.
  • Ti verrà chiesto se hai fumato altre sostanze, come la marijuana, negli ultimi 2 giorni. In tal caso, fornirete un ulteriore campione di CO 2 giorni dopo l'ultima volta che avete fumato la sostanza.

Visite di follow-up:

Circa 3 mesi e 6 mesi dopo il basale, avrai una visita di follow-up. In ciascuna di queste visite, verranno eseguiti i seguenti test e procedure:

  • Completerai la stessa serie di questionari sul tuo consumo di tabacco e alcol, cultura, religione e senso di controllo che hai fatto durante la tua visita di base.
  • Completerai un test CO.
  • Ti verrà chiesto se hai fumato sostanze diverse dal tabacco negli ultimi 2 giorni. In tal caso, fornirete un ulteriore campione di CO 2 giorni dopo l'ultima volta che avete fumato la sostanza.

Durata dello studio:

La tua partecipazione allo studio terminerà dopo che avrai completato la visita di follow-up di 6 mesi.

Questo è uno studio investigativo. Fino a 36 persone saranno arruolate in questo studio. Tutti prenderanno parte a MD Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti di almeno 18 anni
  2. Fumatore attuale (>5 sigarette al giorno negli ultimi 3 mesi)
  3. In grado di parlare e leggere inglese o spagnolo
  4. Accetta di partecipare allo studio e di essere disponibile per 6 settimane di trattamento e 6 mesi di follow-up
  5. Disposto a fissare una data di fine entro 2 settimane dalla data di iscrizione
  6. Identificarsi come di origine latina, etnia o discendenza

Criteri di esclusione:

  1. Individui che soffrono di qualsiasi condizione medica instabile che precluda l'uso della NRT (identificati utilizzando il questionario sull'anamnesi fornito al basale)
  2. Attualmente utilizza tabacco senza fumo, sistemi elettronici di erogazione della nicotina (ENDS), terapia sostitutiva della nicotina o altri trattamenti per smettere di fumare
  3. Incinta o allattamento
  4. Soffre di un grave disturbo psichiatrico (valutato utilizzando la storia auto-segnalata della diagnosi psichiatrica durante lo screening telefonico) che interferirebbe con la partecipazione
  5. Diagnosi di dipendenza da sostanze diverse dalla nicotina (screening utilizzando i criteri DSM IV TR) Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione
  6. Individui che non hanno accesso a un telefono funzionante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Educazione Sanitaria (HE).
I partecipanti ricevono educazione sanitaria generale e dispense. I partecipanti frequentano 3 sessioni di consulenza durante lo studio. Ognuna di queste sessioni di consulenza è registrata audio. Il consulente discute un argomento di salute (come il sonno, l'alimentazione e l'esercizio fisico) e come si collega al partecipante e al suo fumo. I partecipanti ricevono 12 settimane di terapia sostitutiva della nicotina (NRT).
I partecipanti ricevono 4 settimane di 21 mg, 4 settimane di 14 mg e 4 settimane di cerotti da 7 mg.
Altri nomi:
  • NRT
Questionari riguardanti l'uso di tabacco e alcol, la cultura, la religione e il senso di controllo completati al basale, alle settimane 2 e 6 e a 3 e 6 mesi dopo il basale.
Altri nomi:
  • Sondaggi
Test del monossido di carbonio (CO) somministrato al basale, alle settimane 2 e 6 e a 3 e 6 mesi dopo il basale.
I partecipanti ricevono educazione sanitaria generale e dispense.
Altri nomi:
  • Opuscoli
I partecipanti frequentano 3 sessioni di consulenza durante lo studio.
Sperimentale: Gruppo per la cessazione del fumo su misura culturale (CTSC).
Ai partecipanti sono stati forniti materiali di lettura che evidenziano come gli aspetti della loro cultura siano correlati alla salute, al fumo e alla cessazione. I partecipanti frequentano 3 sessioni di consulenza durante lo studio. Ognuna di queste sessioni di consulenza è registrata audio. Il partecipante e il consulente discutono su come il fumo e la loro cultura possono relazionarsi l'un l'altro. I partecipanti ricevono 12 settimane di terapia sostitutiva della nicotina (NRT).
I partecipanti ricevono 4 settimane di 21 mg, 4 settimane di 14 mg e 4 settimane di cerotti da 7 mg.
Altri nomi:
  • NRT
Questionari riguardanti l'uso di tabacco e alcol, la cultura, la religione e il senso di controllo completati al basale, alle settimane 2 e 6 e a 3 e 6 mesi dopo il basale.
Altri nomi:
  • Sondaggi
Test del monossido di carbonio (CO) somministrato al basale, alle settimane 2 e 6 e a 3 e 6 mesi dopo il basale.
I partecipanti frequentano 3 sessioni di consulenza durante lo studio.
Ai partecipanti sono stati forniti materiali di lettura che evidenziano come gli aspetti della loro cultura siano correlati alla salute, al fumo e alla cessazione.
Altri nomi:
  • Opuscoli
Sperimentale: Fumo su misura culturale + gruppo di miglioramento dell'aderenza (AE).
Ai partecipanti sono stati forniti materiali di lettura che evidenziano come gli aspetti della loro cultura siano correlati alla salute, al fumo e alla cessazione. I partecipanti frequentano 3 sessioni di consulenza durante lo studio. Ognuna di queste sessioni di consulenza è registrata audio. I partecipanti ricevono discorsi aggiuntivi relativi alla cessazione del fumo adattati alla loro cultura. I partecipanti ricevono 12 settimane di terapia sostitutiva della nicotina (NRT).
I partecipanti ricevono 4 settimane di 21 mg, 4 settimane di 14 mg e 4 settimane di cerotti da 7 mg.
Altri nomi:
  • NRT
Questionari riguardanti l'uso di tabacco e alcol, la cultura, la religione e il senso di controllo completati al basale, alle settimane 2 e 6 e a 3 e 6 mesi dopo il basale.
Altri nomi:
  • Sondaggi
Test del monossido di carbonio (CO) somministrato al basale, alle settimane 2 e 6 e a 3 e 6 mesi dopo il basale.
I partecipanti frequentano 3 sessioni di consulenza durante lo studio.
Ai partecipanti sono stati forniti materiali di lettura che evidenziano come gli aspetti della loro cultura siano correlati alla salute, al fumo e alla cessazione.
Altri nomi:
  • Opuscoli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità e accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Media di 3 visite di studio (dalla settimana 0 alla settimana 12)
L'obiettivo centrale di questo studio pilota era valutare la fattibilità e l'accettabilità dei nostri interventi terapeutici. Pertanto, abbiamo esaminato le differenze tra i gruppi sulla soddisfazione della sessione. Dopo aver completato ogni sessione, i partecipanti hanno valutato anonimamente il loro livello di soddisfazione per la sessione di consulenza. Questo investigatore ha creato una scala (Session Satisfaction Scale) utilizzando una scala Likert a 5 punti (da 1 = "Estremamente insoddisfatto" a 5 = "Estremamente soddisfatto"). I punteggi medi di soddisfazione sono stati calcolati per ciascun partecipante come media di tutti i punteggi di soddisfazione della sessione. Punteggi più alti indicano maggiori livelli di soddisfazione. I mezzi del gruppo di soddisfazione della sessione del gruppo di trattamento sono stati tabulati per gruppo (calcolati come media per tutti i partecipanti in ciascun gruppo di trattamento) e utilizzati come misura sostitutiva dell'accettabilità e della fattibilità dell'intervento complessivo.
Media di 3 visite di studio (dalla settimana 0 alla settimana 12)
Aderenza del cerotto: percentuale di giorni con cerotto
Lasso di tempo: Questo risultato è stato raccolto in ogni punto temporale dello studio e misurato le 12 settimane di trattamento con cerotto NRT.
Aderenza al cerotto NRT (giorni di utilizzo del cerotto NRT) raccolti con la procedura di intervista di followback della sequenza temporale.
Questo risultato è stato raccolto in ogni punto temporale dello studio e misurato le 12 settimane di trattamento con cerotto NRT.
Numero di partecipanti astinenti
Lasso di tempo: Raccolti durante le visite di follow-up a 3 e 6 mesi
Tassi di astinenza dal fumo con prevalenza puntuale verificata biochimicamente su 7 giorni. Raccolti con la procedura di intervista di follow-back della sequenza temporale e verificati con un test del monossido di carbonio scaduto con un monitor Bedfont Smokelyzer.
Raccolti durante le visite di follow-up a 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcel A. de Dios, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

22 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

22 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-0585
  • K01CA160670 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2016-00193 (Identificatore di registro: NCI CTRP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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