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Propanololo neoadiuvante nel cancro al seno (NPBC)

31 gennaio 2018 aggiornato da: Zeina Nahleh, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Studio pilota neoadiuvante "Window of Opportunity" sul propranololo nel cancro al seno

Questo studio è uno studio di fase II che utilizza il disegno della "finestra di opportunità" in cui la finestra senza trattamento tra la diagnosi di cancro al seno e la resezione chirurgica del tumore viene utilizzata per studiare gli effetti biologici del beta-bloccante propranololo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  • I pazienti saranno reclutati dal Garbar Breast Care Center e dal University Medical Center dopo la diagnosi di carcinoma mammario invasivo mediante biopsia mammaria.
  • Il propranololo beta-bloccante simpaticolitico non selettivo verrà somministrato a tutti i partecipanti in modo non randomizzato a una dose uguale di 1,5 mg / kg / giorno.
  • Dopo la resezione chirurgica del tumore, l'endpoint primario di questo studio è quantificato confrontando l'indice proliferativo del tumore prima della somministrazione di propranololo (quantificato utilizzando la biopsia tumorale iniziale) e dopo 3 settimane di propranololo (quantificato utilizzando il tumore resecato chirurgicamente).
  • Verranno inoltre eseguite ulteriori analisi molecolari e valutazione della sicurezza e della tossicità per comprendere meglio gli effetti di questo trattamento sui tumori al seno e l'aderenza del paziente al farmaco.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
        • Texas Tech University HSC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65
  • diagnosi di carcinoma mammario in stadio I-III , confermata da una biopsia del nucleo
  • Pianificazione di sottoporsi a intervento chirurgico definitivo inclusa mastectomia o chirurgia conservativa del seno
  • La pressione sanguigna sistolica deve essere > 100 mmHg ma non superiore a 140 mmHg e/o diastolica > 60 mmHg e non superiore a 95 mmHg.
  • ECG basale normale

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza; i potenziali soggetti in età fertile dovranno completare un test di gravidanza durante lo screening per assicurarsi che non siano gravide. Le potenziali pazienti in post-menopausa devono aver confermato un anno senza ciclo mestruale.
  • Privo di gravi malattie mediche tra cui:
  • Diabete non controllato (HbA1c di ≤ 8 se testato in precedenza)
  • Ipertensione incontrollata: PA >sistolica 140/ diastolica > 95
  • Malattie cardiache (storia di malattia valvolare cardiaca, malattia coronarica, insufficienza cardiaca congestizia, blocco AV, malattia vascolare periferica, qualsiasi aritmia cardiaca/bradicardia) ad eccezione del cancro diagnosticato.
  • Storie di asma, malattia broncospastica o malattia polmonare ostruttiva
  • Tireotossicosi precedentemente diagnosticata
  • Gravi reazioni allergiche ai farmaci che sono inclusi nella famiglia dei beta-bloccanti
  • Precedentemente o attualmente in trattamento con un antagonista del recettore beta adrenergico
  • Pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o infiammatorio non suscettibili di resezione chirurgica

  • Saranno esclusi i pazienti che assumono uno dei seguenti farmaci:

    • Farmaci classificati come glicosidi digitalici, beta-bloccanti e bloccanti dei canali del calcio, ACE-inibitori e alfa-bloccanti
    • Amiodarone
    • Cimetidina
    • Ciprofloxacina
    • Delavudin
    • Dobutamina
    • Etanolo
    • Fluconazolo
    • Fluoxetina
    • Fluvoxamina
    • Aloperidolo
    • Imipramina
    • Isoniazide
    • Isoproterenolo
    • Luvoxamina
    • Paroxetina
    • Fenitoina
    • Fenobarbitale.
    • Propafenone.
    • Chinidina
    • Reserpina
    • Rifampicina
    • Ritonavir
    • Rizatriptan.
    • Tenioposide
    • Teofillina
    • Tiroxina
    • Tolbutamide.
    • Warfarin
    • Zileuton
    • Zolmitriptan

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: braccio singolo in aperto, farmaco propanololo
tutti i soggetti riceveranno il farmaco sperimentale
Droga: propanololo
I partecipanti assumeranno 1,5 mg/kg/giorno di propranololo, due volte al giorno per 3 settimane fino all'esecuzione della resezione chirurgica del tumore al seno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'effetto del beta-bloccante propranololo sulla riduzione dell'indice di proliferazione tumorale utilizzando Ki-67.
Lasso di tempo: 3 settimane
per valutare l'effetto dei blocchi beta-adrenergici sul carcinoma mammario in base alla variazione percentuale di Ki67: stiamo osservando una variazione media di almeno il 10% nell'indice di proliferazione tumorale dopo il trattamento con propranololo
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza, la tossicità e l'aderenza al propranololo.
Lasso di tempo: 3 settimane
Partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati da CTCAE v4. (Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati da CTCAE v4)
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Zeina Nahleh, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • E15123

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

se lo studio è completato, sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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