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Propanololo neoadiuvante nel cancro al seno (NPBC)

31 gennaio 2018 aggiornato da: Zeina Nahleh, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Studio pilota neoadiuvante "Window of Opportunity" sul propranololo nel cancro al seno

Questo studio è uno studio di fase II che utilizza il disegno della "finestra di opportunità" in cui la finestra senza trattamento tra la diagnosi di cancro al seno e la resezione chirurgica del tumore viene utilizzata per studiare gli effetti biologici del beta-bloccante propranololo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • I pazienti saranno reclutati dal Garbar Breast Care Center e dal University Medical Center dopo la diagnosi di carcinoma mammario invasivo mediante biopsia mammaria.
  • Il propranololo beta-bloccante simpaticolitico non selettivo verrà somministrato a tutti i partecipanti in modo non randomizzato a una dose uguale di 1,5 mg / kg / giorno.
  • Dopo la resezione chirurgica del tumore, l'endpoint primario di questo studio è quantificato confrontando l'indice proliferativo del tumore prima della somministrazione di propranololo (quantificato utilizzando la biopsia tumorale iniziale) e dopo 3 settimane di propranololo (quantificato utilizzando il tumore resecato chirurgicamente).
  • Verranno inoltre eseguite ulteriori analisi molecolari e valutazione della sicurezza e della tossicità per comprendere meglio gli effetti di questo trattamento sui tumori al seno e l'aderenza del paziente al farmaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
        • Texas Tech University HSC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65
  • diagnosi di carcinoma mammario in stadio I-III , confermata da una biopsia del nucleo
  • Pianificazione di sottoporsi a intervento chirurgico definitivo inclusa mastectomia o chirurgia conservativa del seno
  • La pressione sanguigna sistolica deve essere > 100 mmHg ma non superiore a 140 mmHg e/o diastolica > 60 mmHg e non superiore a 95 mmHg.
  • ECG basale normale

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza; i potenziali soggetti in età fertile dovranno completare un test di gravidanza durante lo screening per assicurarsi che non siano gravide. Le potenziali pazienti in post-menopausa devono aver confermato un anno senza ciclo mestruale.
  • Privo di gravi malattie mediche tra cui:
  • Diabete non controllato (HbA1c di ≤ 8 se testato in precedenza)
  • Ipertensione incontrollata: PA >sistolica 140/ diastolica > 95
  • Malattie cardiache (storia di malattia valvolare cardiaca, malattia coronarica, insufficienza cardiaca congestizia, blocco AV, malattia vascolare periferica, qualsiasi aritmia cardiaca/bradicardia) ad eccezione del cancro diagnosticato.
  • Storie di asma, malattia broncospastica o malattia polmonare ostruttiva
  • Tireotossicosi precedentemente diagnosticata
  • Gravi reazioni allergiche ai farmaci che sono inclusi nella famiglia dei beta-bloccanti
  • Precedentemente o attualmente in trattamento con un antagonista del recettore beta adrenergico
  • Pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o infiammatorio non suscettibili di resezione chirurgica

  • Saranno esclusi i pazienti che assumono uno dei seguenti farmaci:

    • Farmaci classificati come glicosidi digitalici, beta-bloccanti e bloccanti dei canali del calcio, ACE-inibitori e alfa-bloccanti
    • Amiodarone
    • Cimetidina
    • Ciprofloxacina
    • Delavudin
    • Dobutamina
    • Etanolo
    • Fluconazolo
    • Fluoxetina
    • Fluvoxamina
    • Aloperidolo
    • Imipramina
    • Isoniazide
    • Isoproterenolo
    • Luvoxamina
    • Paroxetina
    • Fenitoina
    • Fenobarbitale.
    • Propafenone.
    • Chinidina
    • Reserpina
    • Rifampicina
    • Ritonavir
    • Rizatriptan.
    • Tenioposide
    • Teofillina
    • Tiroxina
    • Tolbutamide.
    • Warfarin
    • Zileuton
    • Zolmitriptan

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio singolo in aperto, farmaco propanololo
tutti i soggetti riceveranno il farmaco sperimentale
Droga: propanololo
I partecipanti assumeranno 1,5 mg/kg/giorno di propranololo, due volte al giorno per 3 settimane fino all'esecuzione della resezione chirurgica del tumore al seno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'effetto del beta-bloccante propranololo sulla riduzione dell'indice di proliferazione tumorale utilizzando Ki-67.
Lasso di tempo: 3 settimane
per valutare l'effetto dei blocchi beta-adrenergici sul carcinoma mammario in base alla variazione percentuale di Ki67: stiamo osservando una variazione media di almeno il 10% nell'indice di proliferazione tumorale dopo il trattamento con propranololo
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza, la tossicità e l'aderenza al propranololo.
Lasso di tempo: 3 settimane
Partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati da CTCAE v4. (Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati da CTCAE v4)
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Investigatori

  • Investigatore principale: Zeina Nahleh, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E15123

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

se lo studio è completato, sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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