Studio della crema topica di ibuprofene SST-0225 nel trattamento del dolore muscolare a insorgenza ritardata (DOMS) (DOMS)

Criteri chiave di inclusione I seguenti criteri di inclusione saranno valutati dalla visita di screening fino al momento della randomizzazione:

1. Uomini e donne dai 16 ai 65 anni compresi
2. I soggetti devono essere in grado di leggere, comprendere, firmare e datare il documento di consenso informato/assenso che indica che essi (o un rappresentante legalmente riconosciuto) sono stati informati di tutti gli aspetti pertinenti della sperimentazione
3. I soggetti di sesso femminile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico dalla visita di screening (salvo diversa indicazione) fino alla fine dello studio (EOS).
4. I soggetti devono essere in grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese o lo spagnolo e completare le misurazioni richieste come indicato nel protocollo
5. I soggetti devono accettare di astenersi dall'allenamento di resistenza della parte superiore del corpo e da qualsiasi esercizio insolito o eccessivo durante il periodo di screening e per la durata dello studio, compreso il follow-up
6. I soggetti devono accettare di astenersi dall'uso di terapie limitate durante il periodo di screening e fino al completamento del periodo di somministrazione

Criteri chiave di esclusione I seguenti criteri di esclusione saranno valutati dalla visita di screening fino al momento della randomizzazione.

1. Soggetti che hanno avuto una lesione al braccio non dominante come capsulite adesiva, borsite, sindrome della cuffia dei rotatori, nei sei mesi precedenti la Visita di Screening
2. Soggetti con epicondilite mediale o laterale (gomito del tennista) del braccio non dominante
3. Soggetti che hanno una ferita aperta, irritazione cutanea o infezione sul braccio non dominante nell'area da trattare
4. Soggetti che si sono impegnati in qualsiasi allenamento di resistenza della parte superiore del corpo nei sei mesi precedenti la visita di screening
5. Soggetti che svolgono attivamente lavori manuali o fisici (es. muratore, operaio edile, carpentiere, imbianchino)
6. Soggetti che non dovrebbero partecipare a un intenso esercizio fisico per motivi medici
7. Soggetti che presentano parametri di laboratorio anormali alla visita di screening che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero confondere l'interpretazione dei risultati dello studio
8. - Soggetti con un esame fisico anormale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la partecipazione allo studio
9. Soggetti che hanno ricevuto corticosteroidi sistemici orali o iniettabili entro tre mesi prima della visita di screening
10. Soggetti con artrosi delle mani, delle dita, dei gomiti o delle spalle
11. Soggetti con dolore cronico
12. Soggetti con allergia o anamnesi di allergia o intolleranza all'aspirina, ai FANS, al paracetamolo o a uno qualsiasi degli eccipienti dell'IP (L-arginina cloridrato, gliceril stearato, alcool cetilico, squalano, gomma di xantano, isopropil miristato, acido oleico, glicole propilenico , polisorbato 20, metilparaben, fenossietanolo, propilparaben, dimeticone)
13. Soggetti con infezioni virali o batteriche in corso

14. Soggetti con determinate condizioni mediche, tra cui:

    1. Ulcera peptica
    2. fibromialgia
    3. Malattia gastrointestinale, renale o epatica clinicamente importante negli ultimi sei mesi, secondo il parere dello sperimentatore
    4. Malattia cardiovascolare clinicamente significativa, a parere dello sperimentatore, non stabile negli ultimi sei mesi
    5. Ipertensione incontrollata come indicato dalla pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg o una pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg
    6. Disturbi della coagulazione o malattia ematologica
    7. Storia delle convulsioni
    8. Condizioni note, significative e preesistenti che, a parere dello sperimentatore, influenzerebbero l'interpretazione di qualsiasi dato dello studio.

15. Soggetti con determinate miopatie o difetti metabolici, tra cui:

    1. Polimiosite (infiammatoria)
    2. Tratto falciforme (genetico)
    3. Disturbi del metabolismo lipidico (carenza di carnitina, carenza di carnitina palmitoil transferasi [CPT], difetti dell'enzima β-ossidazione)
    4. Disturbi del metabolismo del glucosio (carenza di fosforilasi [malattia di McArdle], difetti dell'enzima glicolisi).
16. Soggetti che hanno assunto anticoagulanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, litio o metotrexato nei 30 giorni precedenti la visita di screening

17. Soggetti che stanno attualmente assumendo antidepressivi triciclici inclusi, ma non limitati a quanto segue:

    1. amitriptilina
    2. clomipramina (Anafranil™)
    3. doxepina (Sinequan®)
    4. imipramina (Tofranil™)
    5. trimipramina (Surmontil®)
    6. amoxapina (compresse di amoxapina)
    7. desipramina (Norpramin®)
    8. nortriptilina (Pamelor™)
    9. protriptilina (Vivactil®)
18. Soggetti con noto abuso di alcol, dipendenza da droghe o storia di malattia psichiatrica significativa negli ultimi 12 mesi prima della visita di screening
19. - Soggetti che hanno utilizzato un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti la visita di screening
20. Soggetti che assumono diuretici, statine, ciclosporina o colchicina
21. Soggetti con uno screening antidroga positivo
22. Donne in gravidanza o in allattamento
23. Soggetti daltonici