- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02597634
Studio della crema topica di ibuprofene SST-0225 nel trattamento del dolore muscolare a insorgenza ritardata (DOMS) (DOMS)
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per determinare l'efficacia e la sicurezza di SST-0225, una crema topica di ibuprofene, nel trattamento del dolore muscolare a insorgenza ritardata (DOMS)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase 3, prospettico, randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli progettato per determinare l'efficacia e la sicurezza di SST-0225 per il trattamento del dolore associato a DOMS. Verranno reclutati volontari sani per sottoporsi a un regime di esercizi progettato per indurre DOMS nel flessore del gomito del braccio non dominante. I soggetti idonei a seguire il regime di esercizio saranno randomizzati a ricevere il trattamento con SST-0225 o placebo per un periodo di 48 ore. I soggetti saranno ospitati in clinica per le prime 24 ore di somministrazione e inviati a casa per il secondo periodo di somministrazione di 24 ore. Il dolore / dolore al braccio sarà valutato durante lo studio utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti (0-10).
Circa 150 soggetti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 a SST-0225 o placebo in un massimo di tre centri di studio negli Stati Uniti. La partecipazione del soggetto sarà compresa tra 12 e 26 giorni a seconda della durata del periodo di screening iniziale. Una volta che un soggetto è stato randomizzato, la durata della partecipazione sarà di 10 giorni. La durata prevista dello studio è di circa sei mesi a seconda dell'arruolamento. La dimensione del campione può essere aumentata fino a un massimo di 250 in base ai risultati dell'analisi intermedia pianificata descritta nella sezione 15.2 del protocollo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
- Site #203
-
South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Site #201
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65802
- Site #202
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri chiave di inclusione I seguenti criteri di inclusione saranno valutati dalla visita di screening fino al momento della randomizzazione:
- Uomini e donne dai 16 ai 65 anni compresi
- I soggetti devono essere in grado di leggere, comprendere, firmare e datare il documento di consenso informato/assenso che indica che essi (o un rappresentante legalmente riconosciuto) sono stati informati di tutti gli aspetti pertinenti della sperimentazione
- I soggetti di sesso femminile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico dalla visita di screening (salvo diversa indicazione) fino alla fine dello studio (EOS).
- I soggetti devono essere in grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese o lo spagnolo e completare le misurazioni richieste come indicato nel protocollo
- I soggetti devono accettare di astenersi dall'allenamento di resistenza della parte superiore del corpo e da qualsiasi esercizio insolito o eccessivo durante il periodo di screening e per la durata dello studio, compreso il follow-up
- I soggetti devono accettare di astenersi dall'uso di terapie limitate durante il periodo di screening e fino al completamento del periodo di somministrazione
Criteri chiave di esclusione I seguenti criteri di esclusione saranno valutati dalla visita di screening fino al momento della randomizzazione.
- Soggetti che hanno avuto una lesione al braccio non dominante come capsulite adesiva, borsite, sindrome della cuffia dei rotatori, nei sei mesi precedenti la Visita di Screening
- Soggetti con epicondilite mediale o laterale (gomito del tennista) del braccio non dominante
- Soggetti che hanno una ferita aperta, irritazione cutanea o infezione sul braccio non dominante nell'area da trattare
- Soggetti che si sono impegnati in qualsiasi allenamento di resistenza della parte superiore del corpo nei sei mesi precedenti la visita di screening
- Soggetti che svolgono attivamente lavori manuali o fisici (es. muratore, operaio edile, carpentiere, imbianchino)
- Soggetti che non dovrebbero partecipare a un intenso esercizio fisico per motivi medici
- Soggetti che presentano parametri di laboratorio anormali alla visita di screening che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero confondere l'interpretazione dei risultati dello studio
- - Soggetti con un esame fisico anormale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la partecipazione allo studio
- Soggetti che hanno ricevuto corticosteroidi sistemici orali o iniettabili entro tre mesi prima della visita di screening
- Soggetti con artrosi delle mani, delle dita, dei gomiti o delle spalle
- Soggetti con dolore cronico
- Soggetti con allergia o anamnesi di allergia o intolleranza all'aspirina, ai FANS, al paracetamolo o a uno qualsiasi degli eccipienti dell'IP (L-arginina cloridrato, gliceril stearato, alcool cetilico, squalano, gomma di xantano, isopropil miristato, acido oleico, glicole propilenico , polisorbato 20, metilparaben, fenossietanolo, propilparaben, dimeticone)
- Soggetti con infezioni virali o batteriche in corso
Soggetti con determinate condizioni mediche, tra cui:
- Ulcera peptica
- fibromialgia
- Malattia gastrointestinale, renale o epatica clinicamente importante negli ultimi sei mesi, secondo il parere dello sperimentatore
- Malattia cardiovascolare clinicamente significativa, a parere dello sperimentatore, non stabile negli ultimi sei mesi
- Ipertensione incontrollata come indicato dalla pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg o una pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg
- Disturbi della coagulazione o malattia ematologica
- Storia delle convulsioni
- Condizioni note, significative e preesistenti che, a parere dello sperimentatore, influenzerebbero l'interpretazione di qualsiasi dato dello studio.
Soggetti con determinate miopatie o difetti metabolici, tra cui:
- Polimiosite (infiammatoria)
- Tratto falciforme (genetico)
- Disturbi del metabolismo lipidico (carenza di carnitina, carenza di carnitina palmitoil transferasi [CPT], difetti dell'enzima β-ossidazione)
- Disturbi del metabolismo del glucosio (carenza di fosforilasi [malattia di McArdle], difetti dell'enzima glicolisi).
- Soggetti che hanno assunto anticoagulanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, litio o metotrexato nei 30 giorni precedenti la visita di screening
Soggetti che stanno attualmente assumendo antidepressivi triciclici inclusi, ma non limitati a quanto segue:
- amitriptilina
- clomipramina (Anafranil™)
- doxepina (Sinequan®)
- imipramina (Tofranil™)
- trimipramina (Surmontil®)
- amoxapina (compresse di amoxapina)
- desipramina (Norpramin®)
- nortriptilina (Pamelor™)
- protriptilina (Vivactil®)
- Soggetti con noto abuso di alcol, dipendenza da droghe o storia di malattia psichiatrica significativa negli ultimi 12 mesi prima della visita di screening
- - Soggetti che hanno utilizzato un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti la visita di screening
- Soggetti che assumono diuretici, statine, ciclosporina o colchicina
- Soggetti con uno screening antidroga positivo
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Soggetti daltonici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: SST-0225
I soggetti saranno trattati con IP per 48 ore.
Mentre sono in loco, i soggetti applicheranno la prima dose di IP a 0 ore, la seconda dose a 2 ore e tutte le dosi successive ogni 5 (±1) ore, fino a un massimo di 6 dosi in 24 ore.
Dopo che i soggetti hanno completato le 24 ore successive alla prima dose NRS dolore/indolenzimento durante la valutazione del movimento, verranno dimessi dalla clinica e continueranno il trattamento ambulatoriale per le restanti 24 ore.
Mentre i soggetti fuori sede doseranno ogni 5 (±1) ore, per non superare le 6 dosi in 24 ore.
|
SST-0225 è una formulazione in crema per applicazione topica.
Ogni dose da 5,4 g è formulata per fornire topicamente 400 mg di ibuprofene.
La crema contiene ibuprofene sodico e vari sali.
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti saranno trattati con IP per 48 ore.
Mentre sono in loco, i soggetti applicheranno la prima dose di IP a 0 ore, la seconda dose a 2 ore e tutte le dosi successive ogni 5 (±1) ore, fino a un massimo di 6 dosi in 24 ore.
Dopo che i soggetti hanno completato le 24 ore successive alla prima dose NRS dolore/indolenzimento durante la valutazione del movimento, verranno dimessi dalla clinica e continueranno il trattamento ambulatoriale per le restanti 24 ore.
Mentre i soggetti fuori sede doseranno ogni 5 (±1) ore, per non superare le 6 dosi in 24 ore.
|
Placebo IP sarà lo stesso veicolo del veicolo SST-0225 senza l'ingrediente attivo, ibuprofene.
Sarà abbinato per aspetto, odore, consistenza e colore alla crema topica di ibuprofene SST-0225.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
SPID24 (calcolato sommando il dolore/indolenzimento NRS ponderato nel tempo sulle differenze di valutazione del movimento rispetto al basale)
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo la prima dose
|
L'endpoint primario di efficacia sarà la differenza di intensità del dolore/indolenzimento sommata ponderata nel tempo rispetto al dolore/indolenzimento NRS basale sulle valutazioni del movimento nelle prime 24 ore (SPID24) dopo la prima applicazione di IP il giorno 1. SPID24 sarà calcolato sommando il tempo dolore/indolenzimento NRS ponderato sulle differenze di valutazione del movimento dal basale (pre-dose il giorno 1) a 24 ore (utilizzando i tempi di valutazione NRS effettivi riportati) dopo la prima dose di IP il giorno 1.
|
Prime 24 ore dopo la prima dose
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Wade, MD, Site #201
- Investigatore principale: David Seiden, MD, Site #203
- Investigatore principale: Kayce Morton, DO, Site #202
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Malattie neuromuscolari
- Dolore muscoloscheletrico
- Mialgia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Ibuprofene
Altri numeri di identificazione dello studio
- SST0225-013
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su SST-0225
-
Strategic Science & Technologies, LLCCompletato
-
McMaster UniversityVeterans Affairs CanadaNon ancora reclutamentoDisturbo post traumatico da stress
-
Strategic Science & Technologies, LLCCompletatoDistorsione alla caviglia acutaStati Uniti
-
Strategic Science & Technologies, LLCCompletatoIndolenzimento muscolare a insorgenza ritardataStati Uniti
-
Hospital Clinic of BarcelonaUniversity of California, San DiegoSconosciutoSchizofrenia | Disturbo schizoaffettivo | Psicosi SAISpagna
-
Tasso Inc.ReclutamentoAumento dell'alanina transaminasi (ALT)Stati Uniti
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)CompletatoStadio del cancro del polmone III | Stadio del cancro del polmone IVStati Uniti
-
Shaaban ElwanCompletatoL'incarcerazione di IrisEgitto
-
Duke UniversityCompletato
-
Lithuanian Sports UniversityLithuanian University of Health Sciences; University of BrightonCompletatoOsteocondrosi giovanile della colonna vertebraleLituania