L'efficacia e la sicurezza del sistema laser Nd:YAG da 1.414 nm per alleviare il mal di schiena in un paziente con disco lombare

Criterio di inclusione:

• Pazienti adulti di età compresa tra 19 e 79 anni
• Pazienti con disabilità moderata in base all'Oswestry Disability Index (ODI), tra quelli diagnosticati con un singolo livello di ernia del disco intervertebrale unilaterale tra la 3a-4a e 4a-5a vertebra lombare, o la 5a vertebra lombare-sacrale con dolore alla schiena o dolore radiante agli arti inferiori che non ha risposto alla terapia conservativa per più di sei settimane
• Pazienti che hanno competenze linguistiche sufficienti per rispondere ai questionari
• Pazienti che accettano di partecipare volontariamente a questo studio e di firmare il modulo di consenso informato e che sono in grado di partecipare per l'intero periodo di questo studio

Criteri di esclusione:

• Pazienti con ernia del disco intervertebrale lombare multilivello, laterale o bilaterale
• Pazienti che utilizzano un dispositivo medico elettronico per il proprio sistema cardiovascolare
• Pazienti con spondilolistesi nella lesione pertinente
• Pazienti con difetti neurologici
• Pazienti che avevano subito un intervento chirurgico alla relativa vertebra lombare
• Pazienti con sindrome della cauda equina
• Pazienti con deformità spinale congenita
• Pazienti con frattura vertebrale
• Pazienti con infezione spinale, tumore o altra forma di spondilopatia infiammatoria
• Pazienti con disturbi della coagulazione
• Pazienti con una storia di tumore maligno (ad eccezione di quelli con tumore guarito e nessuna recidiva negli ultimi cinque anni)
• Pazienti che avevano partecipato a un altro studio clinico entro 30 giorni dalla visita di screening

• Pazienti di sesso femminile in età fertile che non accettano di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico* fino a 24 settimane dopo l'uso del dispositivo medico sperimentale durante questo studio

  • Metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico: preservativo, pillole contraccettive orali assunte ininterrottamente per più di tre mesi, iniezione o impianti contraccettivi, dispositivo contraccettivo intrauterino, ecc.
• Pazienti in gravidanza o allattamento
• Altri pazienti che sono considerati non idonei a partecipare a questo studio con risultati clinicamente significativi basati sul giudizio dello sperimentatore