- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02598232
L'efficacia e la sicurezza del sistema laser Nd:YAG da 1.414 nm per alleviare il mal di schiena in un paziente con disco lombare
7 marzo 2017 aggiornato da: LUTRONIC Corporation
Uno studio clinico di 24 settimane, monocentrico, in aperto, per valutare l'efficacia e la sicurezza del sistema laser Nd:YAG da 1.414 nm aggiunto a PEN per alleviare ulteriormente il mal di schiena in un paziente con ernia del disco intervertebrale lombare
Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza del sistema laser Nd:YAG da 1.414 nm (ACCUPLASTI) aggiunto alla neuroplastica epidurale percutanea (PEN), un trattamento convenzionale, per alleviare il mal di schiena in un paziente con ernia del disco intervertebrale lombare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di età compresa tra 19 e 79 anni
- Pazienti con disabilità moderata in base all'Oswestry Disability Index (ODI), tra quelli diagnosticati con un singolo livello di ernia del disco intervertebrale unilaterale tra la 3a-4a e 4a-5a vertebra lombare, o la 5a vertebra lombare-sacrale con dolore alla schiena o dolore radiante agli arti inferiori che non ha risposto alla terapia conservativa per più di sei settimane
- Pazienti che hanno competenze linguistiche sufficienti per rispondere ai questionari
- Pazienti che accettano di partecipare volontariamente a questo studio e di firmare il modulo di consenso informato e che sono in grado di partecipare per l'intero periodo di questo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ernia del disco intervertebrale lombare multilivello, laterale o bilaterale
- Pazienti che utilizzano un dispositivo medico elettronico per il proprio sistema cardiovascolare
- Pazienti con spondilolistesi nella lesione pertinente
- Pazienti con difetti neurologici
- Pazienti che avevano subito un intervento chirurgico alla relativa vertebra lombare
- Pazienti con sindrome della cauda equina
- Pazienti con deformità spinale congenita
- Pazienti con frattura vertebrale
- Pazienti con infezione spinale, tumore o altra forma di spondilopatia infiammatoria
- Pazienti con disturbi della coagulazione
- Pazienti con una storia di tumore maligno (ad eccezione di quelli con tumore guarito e nessuna recidiva negli ultimi cinque anni)
- Pazienti che avevano partecipato a un altro studio clinico entro 30 giorni dalla visita di screening
Pazienti di sesso femminile in età fertile che non accettano di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico* fino a 24 settimane dopo l'uso del dispositivo medico sperimentale durante questo studio
- Metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico: preservativo, pillole contraccettive orali assunte ininterrottamente per più di tre mesi, iniezione o impianti contraccettivi, dispositivo contraccettivo intrauterino, ecc.
- Pazienti in gravidanza o allattamento
- Altri pazienti che sono considerati non idonei a partecipare a questo studio con risultati clinicamente significativi basati sul giudizio dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Laser Nd:YAG da 1.414 nm
Ha un alto coefficiente di assorbimento in acqua e una breve larghezza di impulso.
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Ha un alto coefficiente di assorbimento in acqua e una breve larghezza di impulso.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: Giorno 0, 24 settimane
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Giorno 0, 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: Giorno 0, 4 settimane, 12 settimane
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Giorno 0, 4 settimane, 12 settimane
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Cambiamento nella scala analogica visiva
Lasso di tempo: Giorno 0, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane
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Giorno 0, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane
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Indagine sulla salute in forma abbreviata di 12 elementi
Lasso di tempo: Giorno 0, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane
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Giorno 0, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane
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Valutazione del livello di dolore in 4 fasi di eccellente, buono, discreto, scarso, secondo i criteri di MacNab
Lasso di tempo: Giorno 0, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane
|
Giorno 0, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Keung-nyun Kim, Professor, Severance Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
5 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 marzo 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LU-DL-14-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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