Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti acuti del gabapentin nei parametri del sonno e rilascio ormonale durante il sonno negli uomini anziani

12 luglio 2016 aggiornato da: Dalva Poyares, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Effetti acuti del gabapentin sui parametri della polisonnografia e sugli assi ipotalamo-ipofisi-surrene, ipotalamo-ipofisi-gonadi e somatotropi durante il sonno negli uomini anziani: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

L'obiettivo primario di questo studio è valutare gli effetti del gabapentin nei parametri della polisonnografia del sonno e nella secrezione notturna degli ormoni endogeni dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA), ipotalamo-ipofisi-gonadi (HPG) e somatotropico e dell'IGF-1 basale in uomini più anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'influenza delle variabili del sonno sull'anabolismo delle proteine ​​muscolari è poco studiata, ma i dati sugli effetti del sonno ad onde lente e sulla sindrome delle apnee ostruttive del sonno sull'asse ipotalamo-ipofisario indicano che gli interventi sulla struttura e sui disturbi del sonno hanno un impatto sull'età- relativa perdita muscolare. Pertanto, ci proponiamo di valutare gli effetti acuti di un farmaco potenzialmente in grado di aumentare il sonno ad onde lente, e di conseguenza il rilascio dell'ormone della crescita durante il sonno, sul rilascio fisiologico dell'ormone della crescita, del testosterone e dell'IGF-1 durante la notte in uomini anziani sani.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 04024-002
        • Instituto do Sono

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 60 anni o più,
  • uomini sani

Criteri di esclusione:

  • Indice di apnea-ipopnea basale (aHI)>=15
  • Sintomi della sindrome delle gambe senza riposo
  • BMI inferiore a 18,5 kg/m2 o superiore a 30 kg/m2
  • Meno di 30 min. di regolare attività fisica (almeno camminare dentro casa, ecc.)
  • Albumina plasmatica inferiore a 3,5 mg/dL
  • Uso di droghe psicoattive
  • Farmaci con potenziale anabolico muscolare
  • Trattamento attuale per l'obesità o l'aumento di peso
  • Alimentazione enterale o parenterale
  • Incapacità di camminare senza assistenza,
  • Perdita di indipendenza in qualsiasi attività della vita quotidiana
  • Nicturia sopra i 2 episodi
  • Fumare più di 2 sigarette al giorno
  • Alcolismo (più di 2 dosi al giorno)
  • Pregressa diagnosi di epilessia
  • Malattia aterosclerotica clinicamente evidente
  • Demenza
  • Depressione
  • Malattie reumatiche
  • Cancro
  • Diabete (scarsamente controllato, HbA1C > 7,0, fabbisogno di insulina)
  • Disfunzione tiroidea senza trattamento
  • Stadi avanzati di BPCO, scompenso cardiaco, insufficienza epatica o renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Una singola dose di placebo con esattamente le stesse caratteristiche del farmaco attivo prima di coricarsi.
Droga: Placebo
Una singola dose di placebo con le stesse caratteristiche fisiche dell'intervento attivo.
Sperimentale: Gabapentin
Una singola dose di Gabapentin 300 mg prima di coricarsi.
Droga: Gabapentin
Una singola dose di Gabapentin 300 mg prima di coricarsi.
Altri nomi:
  • Neurontin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Secrezione dell'ormone della crescita
Lasso di tempo: Durante una sola notte di sonno immediatamente dopo una singola dose di gabapentin o placebo prima di coricarsi.
Ogni 20 minuti dopo l'ingresso in laboratorio, verranno prelevati campioni di sangue (2,5 mL) per la misurazione del GH (tra le 20:00 - o 2 ore prima dello spegnimento delle luci - e le 06:00).
Durante una sola notte di sonno immediatamente dopo una singola dose di gabapentin o placebo prima di coricarsi.
IGF-1
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la notte di sonno in quella dose di gabapentin o placebo è stata somministrata prima di coricarsi.
Sarà incluso nell'analisi dell'ultimo campione raccolto per le misurazioni di GH, testosterone e cortisolo alle 06:00.
Immediatamente dopo la notte di sonno in quella dose di gabapentin o placebo è stata somministrata prima di coricarsi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Testosterone totale
Lasso di tempo: Durante una sola notte di sonno immediatamente dopo una singola dose di gabapentin o placebo prima di coricarsi.
Ogni 20 minuti dopo il ricovero in laboratorio, verranno prelevati campioni di sangue (2,5 ml) per le misurazioni del testosterone libero e totale (tra le 20:00 - o 2 ore prima dello spegnimento delle luci - e le 06:00).
Durante una sola notte di sonno immediatamente dopo una singola dose di gabapentin o placebo prima di coricarsi.
Testosterone libero
Lasso di tempo: Durante una sola notte di sonno immediatamente dopo una singola dose di gabapentin o placebo prima di coricarsi.
Ogni 20 minuti dopo il ricovero in laboratorio, verranno prelevati campioni di sangue (2,5 ml) per le misurazioni del testosterone libero e totale (tra le 20:00 - o 2 ore prima dello spegnimento delle luci - e le 06:00).
Durante una sola notte di sonno immediatamente dopo una singola dose di gabapentin o placebo prima di coricarsi.
Cortisolo
Lasso di tempo: Durante una sola notte di sonno immediatamente dopo una singola dose di gabapentin o placebo prima di coricarsi.
Ogni 20 minuti dopo il ricovero in laboratorio, verranno prelevati campioni di sangue (2,5 mL) per la misurazione del cortisolo (tra le 20:00 - o 2 ore prima dello spegnimento delle luci - e le 06:00).
Durante una sola notte di sonno immediatamente dopo una singola dose di gabapentin o placebo prima di coricarsi.
Indice di apnea-ipopnea durante il sonno
Lasso di tempo: Durante una sola notte di sonno immediatamente dopo una singola dose di gabapentin o placebo prima di coricarsi. una singola dose di gabapentin o placebo prima di coricarsi.
I farmaci sedativi possono aumentare la collassabilità asintomatica delle vie aeree durante il sonno, soprattutto negli individui più anziani
Durante una sola notte di sonno immediatamente dopo una singola dose di gabapentin o placebo prima di coricarsi. una singola dose di gabapentin o placebo prima di coricarsi.
Sonno a onde lente - Fase N3
Lasso di tempo: Durante una sola notte di sonno immediatamente dopo una singola dose di gabapentin o placebo prima di coricarsi.
Registrazione polisonnografica notturna durante il sonno completo.
Durante una sola notte di sonno immediatamente dopo una singola dose di gabapentin o placebo prima di coricarsi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Sergio Tufik, PhD, Afip - Associacao Fundo de Incentivo A Pesquisa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AFIP06/2015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni