131Trattamento con iodio-Tenatumomab in pazienti affetti da cancro positivi alla tenascina-C (Tenatumomab)

Criterio di inclusione:

• 1. Consenso informato scritto.
• 2. Un paziente che ha (a) un tumore avanzato istologicamente documentato che ha avuto una recidiva o è refrattario al trattamento standard e per il quale non è disponibile nessun altro trattamento standard e (b) ha confermato l'espressione di tenascina-C ottenuta attraverso una biopsia su almeno una lesione tumorale raggiungibile.

Questi pazienti avranno fallito una o più linee terapeutiche precedenti e presentavano un'espressione della malattia valutabile e misurabile, ma non sono stati considerati idonei per altri approcci standard con intento curativo, come valutato dallo sperimentatore.

• 3. Accordo alle procedure di raccolta delle cellule staminali emopoietiche (la procedura sarà eseguita previa valutazione clinica dello Sperimentatore e se ritenuto necessario nell'interesse del paziente).
• 4. Maschio o femmina ≥18 anni di età
• 5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), o performance status OMS ≤ 2 o Karnofsky > 60
• 6. Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
• 7. Test di gravidanza negativo per tutte le donne in età fertile. Deve essere utilizzata una contraccezione appropriata (un metodo altamente efficace o una combinazione di metodi accettabili) durante il periodo dello studio e fino a 90 giorni dopo l'ultima visita di follow-up (visita di fine studio)
• 8. Risultati dei test di funzionalità ematologica, tiroidea, epatica, cardiaca e renale ≤ tossicità di grado 2 (secondo i "Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.03 [CTCAE]" del National Cancer Institute statunitense), ad es.:

Ematologia:

• Ematocrito ≥ 30%
• Emoglobina ≥ 9,0 g/dl
• Conta dei globuli bianchi ≥ 3 x 109/L
• Neutrofili > 1,5 x109/L
• Piastrine ≥ 100x 109/L

Tiroide:

- Triiodotironina libera e Tiroxina libera ≤ 3 volte il limite superiore della norma o > 3 volte il limite inferiore della norma.

Fegato:

• Alanina transaminasi, aspartato transaminasi, fosfatasi alcalina ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma istituzionale (ULN) o ≤5 x ULN in presenza di metastasi epatiche.
• Bilirubina ≤ 1,5 x ULN o ≤3 x ULN in presenza di metastasi epatiche.

Renale:

• Proteine ​​urinarie: ≤30 mg/dl o dipstick: ≤3
• eGFR≥60 ml/min/1,73 m2 (con formula collaborazione Malattia renale cronica-Epidemiologia)

Cardiaco

• Frazione di eiezione a riposo (EF) ≥ 50%

Criteri di esclusione:

• 1. Ipersensibilità nota al tenatumomab, allo iodio o a qualsiasi eccipiente.
• 2. Infezione attiva allo screening o anamnesi di infezione grave nei 2 mesi precedenti, se considerata clinicamente rilevante dallo sperimentatore.
• 3. Test positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e/o all'epatite B o C cronicamente attiva.
• 4. Pazienti con tumore primitivo del sistema nervoso centrale o metastasi cerebrali.
• 5. Somministrazione di un altro medicinale sperimentale entro 45 giorni prima del periodo di screening.
• 6. Precedente trattamento con qualsiasi radiofarmaco entro un periodo corrispondente a 8 emivite del radionuclide utilizzato prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
• 7. Storia di malattia/condizione somatica o psichiatrica che possa interferire con gli obiettivi dello studio.
• 8. Malattia grave, trauma o intervento chirurgico entro 2 settimane prima del periodo di screening, se considerato clinicamente significativo dallo sperimentatore.
• 9. Pazienti sottoposti a chemioterapia e/o radioterapia e/o trattamenti con farmaci biologici (che non devono essere di origine murina) entro 4 settimane prima del periodo di screening.
• 10. Donne che allattano al seno, a causa del potenziale rischio di danni al neonato.
• 11. Uomini che non desiderano utilizzare metodi contraccettivi appropriati durante lo studio e fino a 90 giorni dopo l'ultima visita di follow-up (visita di fine studio).
• 12. Il cateterismo vescicale non può essere eseguito o il paziente non desidera essere cateterizzato se necessario.
• 13. Pazienti trattati con anticorpi murini. È a discrezione dello sperimentatore escludere i pazienti che sono peggiorati considerevolmente dallo screening al giorno -1.