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Valutazione dell'indice NoL e dell'ANI dopo stimolazione nocicettiva a diverse velocità di infusione dell'infusione di remifentanil

16 novembre 2016 aggiornato da: Philippe Richebé, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Valutazione dell'indice NoL e delle variazioni dell'ANI dopo stimolazione nocicettiva con diverse velocità di infusione di remifentanil per via endovenosa in pazienti sottoposti a laparotomia con analgesia epidurale intraoperatoria

Contrariamente all'"immobilità" e, in misura minore, alla componente "ipnosi/incoscienza" dell'anestesia generale, il monitoraggio dell'"analgesia" rimane ampiamente sfuggente, valutato principalmente attraverso cambiamenti scarsamente sensibili e potenzialmente indesiderati nei segni vitali dei pazienti. Ciò ha portato l'industria a perseguire lo sviluppo di vari dispositivi e indici basati su altri parametri fisiologici come la variabilità della frequenza cardiaca (HRV), l'elettroencefalogramma (EEG), la conduttanza cutanea, solo per citarne alcuni. Per quanto ne sappiamo, nessuno di questi parametri da solo ha mostrato una capacità sufficiente nel rilevare diversi gradi di equilibrio dolore/analgesia per ottenere un ampio uso clinico.

Lo scopo di questo studio osservazionale prospettico è valutare la risposta di un indice a parametro singolo (l'indice di nocicezione analgesica [ANI]) e di un indice multiparametrico (l'indice del livello di nocicezione [NoL]) quando i pazienti sottoposti a trattamento combinato di anestesia generale/epidurale anestesia per laparotomie sono sottoposti a uno stimolo doloroso standardizzato (stimolazione tetanica sul nervo ulnare a 70 mA, 100 Hz per 30 secondi) a diverse dosi di infusione di remifentanil allo stato stazionario (0,005 mcg/kg/min; 0,05 mcg/ kg/min; 0,1 mcg/kg/min; 0,15 mcg/kg/min). Con lo stimolo doloroso mantenuto costante ma l'analgesia fornita gradualmente aumentata, ci si aspetta che caratterizzi la risposta di questi due indici a diversi livelli di equilibrio nocicezione/anti-nocicezione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti in attesa di chirurgia addominale elettiva mediante laparotomia (chirurgia generale o chirurgia ginecologica) riceveranno un'epidurale toracica (intorno a T9-T10/T10-T11) e anestesia generale. Oltre al monitoraggio standard, verranno registrati l'ANI (derivato dall'ECG) e l'indice NoL (ottenuto tramite una sonda da dito). Il catetere epidurale verrà iniettato con 6-10 ml di lidocaina al 2% con epinefrina 5 mcg/ml per produrre un livello anestetico di blocco neuroassiale e poi sarà perfuso con la stessa soluzione a 4-8 ml/ora. Dopo l'incisione e la conferma dell'adeguato blocco con l'anestesia locale epidurale, il paziente riceverà una serie di stimoli elettrici dolorosi con uno stimolatore nervoso standard applicato sul nervo ulnare in modalità tetanica per 30 secondi a 100 Hz e 70 mA. Ogni stimolazione avverrà a una diversa velocità di infusione di remifentanil EV allo stato stazionario (0,005 mcg/kg/min; 0,05 mcg/kg/min; 0,1 mcg/kg/min; 0,15 mcg/kg/min ). Verrà effettuata una stimolazione a 0,005 mcg/kg/min prima e dopo il carico epidurale con anestetici locali per ricercare variazioni alterate nei parametri analizzati. La variazione e la cinetica delle variazioni dopo le stimolazioni saranno osservate per frequenza cardiaca, pressione arteriosa media, BIS, ANI e indice NoL.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in attesa di chirurgia addominale elettiva mediante laparotomia (chirurgia generale o chirurgia ginecologica) che riceveranno un'epidurale toracica (intorno a T9-T10/T10-T11) e anestesia generale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato ASA I, II o III
  • Chirurgia addominale elettiva con laparotomia mediana in anestesia generale e analgesia epidurale.

Criteri di esclusione:

  • Coronaropatia
  • Aritmie cardiache gravi (compresa la fibrillazione atriale)
  • Rifiuto paziente
  • Storia di abuso di sostanze
  • Uso cronico di psicofarmaci e/o oppioidi
  • Uso di farmaci che agiscono sul sistema nervoso autonomo (compresi i β-bloccanti)
  • Storia di malattie psichiatriche o problemi psicologici
  • Controindicazioni all'analgesia epidurale
  • Allergia al remifentanil
  • Vie aeree difficili inaspettate che richiedono manipolazioni delle vie aeree eccessive e possibilmente dolorose.
  • Puntura durale durante l'installazione del catetere epidurale
  • Fallimento dell'analgesia epidurale
  • Complicanze chirurgiche impreviste che richiedono un forte supporto emodinamico (trasfusioni, vasopressori, inotropi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Stimolazione tetanica
Studio a braccio singolo. Vedere la descrizione dello studio per una descrizione completa dell'intervento.
Altro: Stimolazione tetanica
La stimolazione tetanica standard verrà utilizzata come stimolo per valutare le risposte degli indici del dolore intraoperatorio (ANI e NoL) a diverse concentrazioni di i.v. remifentanil durante l'anestesia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra le risposte dell'indice NoL allo stimolo elettrico e l'i.v. dosi di infusione di remifentanil somministrate durante l'anestesia. Il n dei pazienti (40 in questo studio) è calcolato su questo risultato primario.
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Lo stimolo elettrico verrà applicato sull'avambraccio del paziente addormentato a diverse dosi di remifentanil iv (da 0,005 mcg/kg/min fino a un massimo di 0,15 mcg/kg/min durante l'anestesia per chirurgia addominale con gestione attiva del dolore epidurale intraoperatorio). Si valuterà se esista o meno una correlazione tra le dosi di remifentanil iv e le risposte dell'indice Nol dopo stimolo elettrico.
Al momento dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'indice NoL cambia dopo uno stimolo elettrico standardizzato a 4 diverse concentrazioni di infusione di remifentanil iv
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Misurare le variazioni di NoL dopo uno stimolo nocicettivo a varie dosi di infusione endovenosa di remifentanil.
Al momento dell'intervento
L'indice ANI cambia dopo uno stimolo elettrico standardizzato a 4 diverse concentrazioni di infusione di remifentanil iv
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Misurare le variazioni dell'ANI dopo uno stimolo nocicettivo a varie dosi di infusione endovenosa di remifentanil. ANI è un altro indice di dolore uniparametrico.
Al momento dell'intervento
Variazioni della frequenza cardiaca dopo uno stimolo elettrico standardizzato a 4 diverse concentrazioni di infusione di remifentanil iv
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Misurare le variazioni della frequenza cardiaca dopo uno stimolo nocicettivo a varie dosi di infusione endovenosa di remifentanil.
Al momento dell'intervento
Variazioni della pressione arteriosa media dopo uno stimolo elettrico standardizzato a 4 diverse concentrazioni di infusione di remifentanil iv
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Misurare le variazioni della frequenza cardiaca dopo uno stimolo nocicettivo a varie dosi di infusione endovenosa di remifentanil.
Al momento dell'intervento
Sensibilità e specificità dell'indice NoL, dell'indice ANI, della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa media nel rilevare uno stimolo doloroso come l'intubazione e uno stimolo elettrico standardizzato all'infusione di remifentanil di 0,005 msg/kg/min
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Misurare la sensibilità e la specificità di questi 4 criteri nel rilevare uno stimolo doloroso come l'intubazione e uno stimolo elettrico standardizzato
Al momento dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Maisonneuve-Rosemont Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Medasense Biometrics Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Philippe Richebé, M.D. PhD, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HMR14090

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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