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Valutazione dell'indice NoL e dell'ANI dopo stimolazione nocicettiva a diverse velocità di infusione dell'infusione di remifentanil

16 novembre 2016 aggiornato da: Philippe Richebé, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Valutazione dell'indice NoL e delle variazioni dell'ANI dopo stimolazione nocicettiva con diverse velocità di infusione di remifentanil per via endovenosa in pazienti sottoposti a laparotomia con analgesia epidurale intraoperatoria

Contrariamente all'"immobilità" e, in misura minore, alla componente "ipnosi/incoscienza" dell'anestesia generale, il monitoraggio dell'"analgesia" rimane ampiamente sfuggente, valutato principalmente attraverso cambiamenti scarsamente sensibili e potenzialmente indesiderati nei segni vitali dei pazienti. Ciò ha portato l'industria a perseguire lo sviluppo di vari dispositivi e indici basati su altri parametri fisiologici come la variabilità della frequenza cardiaca (HRV), l'elettroencefalogramma (EEG), la conduttanza cutanea, solo per citarne alcuni. Per quanto ne sappiamo, nessuno di questi parametri da solo ha mostrato una capacità sufficiente nel rilevare diversi gradi di equilibrio dolore/analgesia per ottenere un ampio uso clinico.

Lo scopo di questo studio osservazionale prospettico è valutare la risposta di un indice a parametro singolo (l'indice di nocicezione analgesica [ANI]) e di un indice multiparametrico (l'indice del livello di nocicezione [NoL]) quando i pazienti sottoposti a trattamento combinato di anestesia generale/epidurale anestesia per laparotomie sono sottoposti a uno stimolo doloroso standardizzato (stimolazione tetanica sul nervo ulnare a 70 mA, 100 Hz per 30 secondi) a diverse dosi di infusione di remifentanil allo stato stazionario (0,005 mcg/kg/min; 0,05 mcg/ kg/min; 0,1 mcg/kg/min; 0,15 mcg/kg/min). Con lo stimolo doloroso mantenuto costante ma l'analgesia fornita gradualmente aumentata, ci si aspetta che caratterizzi la risposta di questi due indici a diversi livelli di equilibrio nocicezione/anti-nocicezione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti in attesa di chirurgia addominale elettiva mediante laparotomia (chirurgia generale o chirurgia ginecologica) riceveranno un'epidurale toracica (intorno a T9-T10/T10-T11) e anestesia generale. Oltre al monitoraggio standard, verranno registrati l'ANI (derivato dall'ECG) e l'indice NoL (ottenuto tramite una sonda da dito). Il catetere epidurale verrà iniettato con 6-10 ml di lidocaina al 2% con epinefrina 5 mcg/ml per produrre un livello anestetico di blocco neuroassiale e poi sarà perfuso con la stessa soluzione a 4-8 ml/ora. Dopo l'incisione e la conferma dell'adeguato blocco con l'anestesia locale epidurale, il paziente riceverà una serie di stimoli elettrici dolorosi con uno stimolatore nervoso standard applicato sul nervo ulnare in modalità tetanica per 30 secondi a 100 Hz e 70 mA. Ogni stimolazione avverrà a una diversa velocità di infusione di remifentanil EV allo stato stazionario (0,005 mcg/kg/min; 0,05 mcg/kg/min; 0,1 mcg/kg/min; 0,15 mcg/kg/min ). Verrà effettuata una stimolazione a 0,005 mcg/kg/min prima e dopo il carico epidurale con anestetici locali per ricercare variazioni alterate nei parametri analizzati. La variazione e la cinetica delle variazioni dopo le stimolazioni saranno osservate per frequenza cardiaca, pressione arteriosa media, BIS, ANI e indice NoL.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in attesa di chirurgia addominale elettiva mediante laparotomia (chirurgia generale o chirurgia ginecologica) che riceveranno un'epidurale toracica (intorno a T9-T10/T10-T11) e anestesia generale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato ASA I, II o III
  • Chirurgia addominale elettiva con laparotomia mediana in anestesia generale e analgesia epidurale.

Criteri di esclusione:

  • Coronaropatia
  • Aritmie cardiache gravi (compresa la fibrillazione atriale)
  • Rifiuto paziente
  • Storia di abuso di sostanze
  • Uso cronico di psicofarmaci e/o oppioidi
  • Uso di farmaci che agiscono sul sistema nervoso autonomo (compresi i β-bloccanti)
  • Storia di malattie psichiatriche o problemi psicologici
  • Controindicazioni all'analgesia epidurale
  • Allergia al remifentanil
  • Vie aeree difficili inaspettate che richiedono manipolazioni delle vie aeree eccessive e possibilmente dolorose.
  • Puntura durale durante l'installazione del catetere epidurale
  • Fallimento dell'analgesia epidurale
  • Complicanze chirurgiche impreviste che richiedono un forte supporto emodinamico (trasfusioni, vasopressori, inotropi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Stimolazione tetanica
Studio a braccio singolo. Vedere la descrizione dello studio per una descrizione completa dell'intervento.
Altro: Stimolazione tetanica
La stimolazione tetanica standard verrà utilizzata come stimolo per valutare le risposte degli indici del dolore intraoperatorio (ANI e NoL) a diverse concentrazioni di i.v. remifentanil durante l'anestesia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra le risposte dell'indice NoL allo stimolo elettrico e l'i.v. dosi di infusione di remifentanil somministrate durante l'anestesia. Il n dei pazienti (40 in questo studio) è calcolato su questo risultato primario.
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Lo stimolo elettrico verrà applicato sull'avambraccio del paziente addormentato a diverse dosi di remifentanil iv (da 0,005 mcg/kg/min fino a un massimo di 0,15 mcg/kg/min durante l'anestesia per chirurgia addominale con gestione attiva del dolore epidurale intraoperatorio). Si valuterà se esista o meno una correlazione tra le dosi di remifentanil iv e le risposte dell'indice Nol dopo stimolo elettrico.
Al momento dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'indice NoL cambia dopo uno stimolo elettrico standardizzato a 4 diverse concentrazioni di infusione di remifentanil iv
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Misurare le variazioni di NoL dopo uno stimolo nocicettivo a varie dosi di infusione endovenosa di remifentanil.
Al momento dell'intervento
L'indice ANI cambia dopo uno stimolo elettrico standardizzato a 4 diverse concentrazioni di infusione di remifentanil iv
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Misurare le variazioni dell'ANI dopo uno stimolo nocicettivo a varie dosi di infusione endovenosa di remifentanil. ANI è un altro indice di dolore uniparametrico.
Al momento dell'intervento
Variazioni della frequenza cardiaca dopo uno stimolo elettrico standardizzato a 4 diverse concentrazioni di infusione di remifentanil iv
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Misurare le variazioni della frequenza cardiaca dopo uno stimolo nocicettivo a varie dosi di infusione endovenosa di remifentanil.
Al momento dell'intervento
Variazioni della pressione arteriosa media dopo uno stimolo elettrico standardizzato a 4 diverse concentrazioni di infusione di remifentanil iv
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Misurare le variazioni della frequenza cardiaca dopo uno stimolo nocicettivo a varie dosi di infusione endovenosa di remifentanil.
Al momento dell'intervento
Sensibilità e specificità dell'indice NoL, dell'indice ANI, della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa media nel rilevare uno stimolo doloroso come l'intubazione e uno stimolo elettrico standardizzato all'infusione di remifentanil di 0,005 msg/kg/min
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Misurare la sensibilità e la specificità di questi 4 criteri nel rilevare uno stimolo doloroso come l'intubazione e uno stimolo elettrico standardizzato
Al momento dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Collaboratori

Medasense Biometrics Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippe Richebé, M.D. PhD, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HMR14090

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Stimolazione tetanica

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