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Studio per valutare SPI-1005 negli adulti con malattia di Meniere

3 giugno 2026 aggiornato da: Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Studio di fase 1b randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di SPI-1005 nella malattia di Meniere

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di tre livelli di dose di SPI-1005 rispetto al placebo su vertigini, tinnito e ipoacusia neurosensoriale in 40 adulti con malattia di Meniere.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio di sicurezza, farmacocinetica e farmacodinamica randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di SPI-1005 orale in adulti con malattia di Meniere. Tutti i soggetti verranno sottoposti a test audiometrici di base e verrà determinata la gravità dell'ipoacusia neurosensoriale, dell'acufene e delle vertigini prima dell'inizio di un ciclo di trattamento di 21 giorni con SPI-1005 o placebo. Durante il trattamento con SPI-1005 e 7 giorni e 28 giorni dopo la cessazione di SPI-1005, ai soggetti verrà valutata la perdita dell'udito, l'acufene e le vertigini. Ulteriori test, inclusa l'elettrococleografia, verranno eseguiti al basale, alla fine del trattamento con SPI-1005 e 28 giorni dopo l'interruzione del trattamento con SPI-1005. Verranno eseguite sei visite ambulatoriali in un periodo di 7 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • House Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10028
        • New York Otology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • MUSC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98103
        • SOUND PHARMACEUTICALS, INC.
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Northwest Ear

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di probabile o certa malattia di Ménière secondo i criteri AAO-HNS 1995 entro 12 mesi dall'arruolamento nello studio;
  • Acconsentire volontariamente a partecipare allo studio;

  • Le donne in età fertile dovrebbero utilizzare e impegnarsi a continuare a utilizzare uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite accettabili:

    • Astinenza sessuale (inattività) per 14 giorni prima dello screening fino al completamento dello studio; o
    • IUD in atto per almeno 3 mesi prima dello studio fino al completamento dello studio; o
    • Metodo di barriera (preservativo o diaframma) con spermicida per almeno 14 giorni prima dello screening fino al completamento dello studio; o
    • Contraccettivo ormonale stabile per almeno 3 mesi prima dello studio fino al completamento dello studio; o
    • Sterilizzazione chirurgica (vasectomia) del partner almeno 6 mesi prima dello studio.
  • Le donne in eta' non fertile devono essere chirurgicamente sterili (legatura bilaterale delle tube con intervento chirurgico almeno 6 mesi prima dello studio, isterectomia o ovariectomia bilaterale almeno 2 mesi prima dello studio) o avere almeno 3 anni dall'ultima mestruazione.

Criteri di esclusione:

  • Uso corrente o entro 90 giorni prima dello studio di farmaci ototossici come antibiotici aminoglicosidici (gentamicina, tobramicina, amikacina, streptomicina); chemioterapie contenenti platino (cisplatino, carboplatino, oxaliplatino); o diuretico dell'ansa (furosemide);
  • Storia di ipoacusia neurosensoriale idiopatica, otosclerosi o schwannoma vestibolare;
  • Storia di chirurgia dell'orecchio medio o dell'orecchio interno;
  • Attuale ipoacusia trasmissiva o versamento dell'orecchio medio;
  • Malattia cardiovascolare, polmonare, epatica, renale, ematologica, gastrointestinale, endocrina, immunologica o psichiatrica significativa;
  • Storia di ipersensibilità o reazione idiosincratica a composti correlati a ebselen;
  • Uso corrente o entro 30 giorni prima dello studio di farmaci o sostanze note per essere forti inibitori o induttori degli enzimi del citocromo P450;
  • Partecipazione a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro 90 giorni prima dell'arruolamento nello studio;
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
0 mg SPI-1005 offerta po x 21 giorni
Droga: SPI-1005
Ebselen è una piccola molecola mimico e induttore della glutatione perossidasi (GPx). GPx riduce le specie reattive dell'ossigeno legando i radicali liberi alla sua porzione di selenio. Ebselen ha forti caratteristiche antinfiammatorie.
Altri nomi:
  • ebselen
Comparatore attivo: Basso dosaggio
200 mg SPI-1005 bid po x 21d
Droga: SPI-1005
Ebselen è una piccola molecola mimico e induttore della glutatione perossidasi (GPx). GPx riduce le specie reattive dell'ossigeno legando i radicali liberi alla sua porzione di selenio. Ebselen ha forti caratteristiche antinfiammatorie.
Altri nomi:
  • ebselen
Comparatore attivo: Dose media
400 mg SPI-1005 offerta po x 21 giorni
Droga: SPI-1005
Ebselen è una piccola molecola mimico e induttore della glutatione perossidasi (GPx). GPx riduce le specie reattive dell'ossigeno legando i radicali liberi alla sua porzione di selenio. Ebselen ha forti caratteristiche antinfiammatorie.
Altri nomi:
  • ebselen
Comparatore attivo: Dose elevata
600 mg SPI-1005 bid po x 21d
Droga: SPI-1005
Ebselen è una piccola molecola mimico e induttore della glutatione perossidasi (GPx). GPx riduce le specie reattive dell'ossigeno legando i radicali liberi alla sua porzione di selenio. Ebselen ha forti caratteristiche antinfiammatorie.
Altri nomi:
  • ebselen

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of of Treatment-Emergent Adverse Events
Lasso di tempo: 7 weeks
Safety and tolerability of SPI-1005 using histories, physical exams, and clinical measures.
7 weeks

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Plasma Ebselen Levels of SPI-1005 After 21 Days of Dosing
Lasso di tempo: 21 days
Trough values
21 days
Plasma Selenium Levels
Lasso di tempo: 7 weeks
Plasma selenium levels at 28 days post-treatment
7 weeks
Impact on Sensorineural Hearing Loss
Lasso di tempo: 7 weeks
Number of participants demonstrating improvement in Sensorineural Hearing Loss measured using pure tone audiometry. Improvement was defined as a decrease from baseline value by 10 dB or more at one or more low-frequency thresholds (0.25, 0.5, or 1.0 kHz) in at least one ear.
7 weeks
Impact on Speech Discrimination
Lasso di tempo: 7 weeks
Number of participants demonstrating improvement in Speech Discrimination measured using the Words in Noise test. Improvement was defined as an increase from baseline value by 10% or more in the total score (0-35, where a higher score is a better outcome) in at least one ear.
7 weeks
Impact on Tinnitus
Lasso di tempo: 7 weeks
Number of participants demonstrating improvement in the Tinnitus Functional Index (TFI). Improvement was defined as a decrease from baseline value by 10 points or more in the total score (0-100, where a higher score is a worse outcome).
7 weeks
Impact on Vertigo
Lasso di tempo: 7 weeks
Number of participants demonstrating improvement in the Vertigo Symptom Scale - Short Form (VSS). Improvement was defined as a decrease from baseline value by 6 points or more in the total score (0-60, where a higher score is a worse outcome).
7 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Jonathan Kil, MD, Sound Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 novembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SPI-1005-151

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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