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Studio per valutare SPI-1005 negli adulti con malattia di Meniere

15 marzo 2021 aggiornato da: Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Studio di fase 1b randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di SPI-1005 nella malattia di Meniere

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di tre livelli di dose di SPI-1005 rispetto al placebo su vertigini, tinnito e ipoacusia neurosensoriale in 40 adulti con malattia di Meniere.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di sicurezza, farmacocinetica e farmacodinamica randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di SPI-1005 orale in adulti con malattia di Meniere. Tutti i soggetti verranno sottoposti a test audiometrici di base e verrà determinata la gravità dell'ipoacusia neurosensoriale, dell'acufene e delle vertigini prima dell'inizio di un ciclo di trattamento di 21 giorni con SPI-1005 o placebo. Durante il trattamento con SPI-1005 e 7 giorni e 28 giorni dopo la cessazione di SPI-1005, ai soggetti verrà valutata la perdita dell'udito, l'acufene e le vertigini. Ulteriori test, inclusa l'elettrococleografia, verranno eseguiti al basale, alla fine del trattamento con SPI-1005 e 28 giorni dopo l'interruzione del trattamento con SPI-1005. Verranno eseguite sei visite ambulatoriali in un periodo di 7 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • House Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10028
        • New York Otology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • MUSC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98103
        • Sound Pharmaceuticals, Inc.
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Northwest Ear

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di probabile o certa malattia di Ménière secondo i criteri AAO-HNS 1995 entro 12 mesi dall'arruolamento nello studio;
  • Acconsentire volontariamente a partecipare allo studio;

  • Le donne in età fertile dovrebbero utilizzare e impegnarsi a continuare a utilizzare uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite accettabili:

    • Astinenza sessuale (inattività) per 14 giorni prima dello screening fino al completamento dello studio; o
    • IUD in atto per almeno 3 mesi prima dello studio fino al completamento dello studio; o
    • Metodo di barriera (preservativo o diaframma) con spermicida per almeno 14 giorni prima dello screening fino al completamento dello studio; o
    • Contraccettivo ormonale stabile per almeno 3 mesi prima dello studio fino al completamento dello studio; o
    • Sterilizzazione chirurgica (vasectomia) del partner almeno 6 mesi prima dello studio.
  • Le donne in eta' non fertile devono essere chirurgicamente sterili (legatura bilaterale delle tube con intervento chirurgico almeno 6 mesi prima dello studio, isterectomia o ovariectomia bilaterale almeno 2 mesi prima dello studio) o avere almeno 3 anni dall'ultima mestruazione.

Criteri di esclusione:

  • Uso corrente o entro 90 giorni prima dello studio di farmaci ototossici come antibiotici aminoglicosidici (gentamicina, tobramicina, amikacina, streptomicina); chemioterapie contenenti platino (cisplatino, carboplatino, oxaliplatino); o diuretico dell'ansa (furosemide);
  • Storia di ipoacusia neurosensoriale idiopatica, otosclerosi o schwannoma vestibolare;
  • Storia di chirurgia dell'orecchio medio o dell'orecchio interno;
  • Attuale ipoacusia trasmissiva o versamento dell'orecchio medio;
  • Malattia cardiovascolare, polmonare, epatica, renale, ematologica, gastrointestinale, endocrina, immunologica o psichiatrica significativa;
  • Storia di ipersensibilità o reazione idiosincratica a composti correlati a ebselen;
  • Uso corrente o entro 30 giorni prima dello studio di farmaci o sostanze note per essere forti inibitori o induttori degli enzimi del citocromo P450;
  • Partecipazione a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro 90 giorni prima dell'arruolamento nello studio;
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
0 mg SPI-1005 offerta po x 21 giorni
Droga: SPI-1005
Ebselen è una piccola molecola mimico e induttore della glutatione perossidasi (GPx). GPx riduce le specie reattive dell'ossigeno legando i radicali liberi alla sua porzione di selenio. Ebselen ha forti caratteristiche antinfiammatorie.
Altri nomi:
  • ebselen
Comparatore attivo: Basso dosaggio
200 mg SPI-1005 bid po x 21d
Droga: SPI-1005
Ebselen è una piccola molecola mimico e induttore della glutatione perossidasi (GPx). GPx riduce le specie reattive dell'ossigeno legando i radicali liberi alla sua porzione di selenio. Ebselen ha forti caratteristiche antinfiammatorie.
Altri nomi:
  • ebselen
Comparatore attivo: Dose media
400 mg SPI-1005 offerta po x 21 giorni
Droga: SPI-1005
Ebselen è una piccola molecola mimico e induttore della glutatione perossidasi (GPx). GPx riduce le specie reattive dell'ossigeno legando i radicali liberi alla sua porzione di selenio. Ebselen ha forti caratteristiche antinfiammatorie.
Altri nomi:
  • ebselen
Comparatore attivo: Dose elevata
600 mg SPI-1005 bid po x 21d
Droga: SPI-1005
Ebselen è una piccola molecola mimico e induttore della glutatione perossidasi (GPx). GPx riduce le specie reattive dell'ossigeno legando i radicali liberi alla sua porzione di selenio. Ebselen ha forti caratteristiche antinfiammatorie.
Altri nomi:
  • ebselen

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di SPI-1005 utilizzando anamnesi, esami fisici e misure cliniche.
Lasso di tempo: 7 settimane
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli plasmatici di Ebselen di SPI-1005 prima, durante e dopo 21 giorni di somministrazione
Lasso di tempo: 7 settimane
Valutazione del potenziale accumulo del farmaco in studio
7 settimane
Livelli plasmatici di selenio prima, durante e dopo 21 giorni di somministrazione
Lasso di tempo: 7 settimane
Valutazione dei potenziali cambiamenti nei livelli plasmatici di selenio
7 settimane
Impatto sulla perdita dell'udito neurosensoriale
Lasso di tempo: 7 settimane
Audiometria tonale pura
7 settimane
Impatto sulla discriminazione vocale
Lasso di tempo: 7 settimane
Parole nel test del rumore
7 settimane
Impatto sull'acufene
Lasso di tempo: 7 settimane
Questionario
7 settimane
Impatto sulla vertigine
Lasso di tempo: 7 settimane
Questionario
7 settimane
Risposta farmacodinamica
Lasso di tempo: 7 settimane
Elettrococleografia
7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jonathan Kil, MD, Sound Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPI-1005-151

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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