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Una settimana di valutazione dell'allineatore

19 ottobre 2020 aggiornato da: Align Technology, Inc.
Lo scopo di questo studio è dimostrare che il cambio settimanale degli allineatori fornisce risultati simili al cambio degli allineatori ogni due settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il sistema Invisalign® è costituito da una serie di allineatori in plastica trasparente destinati a sostituire la tecnologia convenzionale con fili e attacchi per molti casi ortodontici. Ogni allineatore prodotto su misura esercita forze delicate e continue per spostare i denti in modo incrementale dal loro stato originale a uno stato trattato finale. Gli allineatori sono progettati per spostare in modo ottimale ogni dente a una velocità che segue i principi fisiologici. Lo scopo di questo studio è dimostrare che il cambio settimanale degli allineatori fornisce risultati simili al cambio degli allineatori ogni due settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
287

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6Z-4N5
        • Dr. Bart Iwasiuk
  • Stati Uniti
    • California
      • Livermore, California, Stati Uniti, 94550
        • Dr. Thomas Marcel
      • Napa, California, Stati Uniti, 94558
        • Dr. Mary Cooke
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • Dr. Bella Shen Garnett
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95131
        • Align Technology, Inc.
      • San Ramon, California, Stati Uniti, 94583
        • Dr. Robery Van den Berg
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Dr. Anil Idiculla
    • Florida
      • Merritt Island, Florida, Stati Uniti, 32953
        • Dr. Ryan Caudill
    • Hawaii
      • Pearl City, Hawaii, Stati Uniti, 96782
        • Dr. Sean Holliday
    • Illinois
      • Glen Carbon, Illinois, Stati Uniti, 62034
        • Dr. Jeff Mastroianni
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Dr. Mark Perelmuter
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Stati Uniti, 21801
        • Dr. James Crouse
    • Michigan
      • Macomb, Michigan, Stati Uniti, 48044
        • Dr. Zvi Kennet
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55306
        • Dr. Thomas Everett
      • Eden Prairie, Minnesota, Stati Uniti, 55344
        • Dr. Justin Wild
      • Inver Grove Heights, Minnesota, Stati Uniti, 55076
        • Dr. Regina Blevins
      • Maple Grove, Minnesota, Stati Uniti, 55369
        • Dr. William Kottemann
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Stati Uniti, 89701
        • Dr. Vincent D'Ascoli
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Dr. David Chenin
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • Dr. Carlyn Phucas
    • North Carolina
      • Mooresville, North Carolina, Stati Uniti, 28117
        • Dr. David Paquette
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28405
        • Dr. William Gierie
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Dr. Brian Amy
    • Texas
      • Seguin, Texas, Stati Uniti, 78155
        • Dr. Clark Colville

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti Invisalign da un gruppo selezionato di ricercatori

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve avere la dentatura completamente erotta ad eccezione del 2° e 3° molare
  • Per il gruppo di trattamento adolescenti, soggetti di età <17 anni
  • Per il gruppo di trattamento per adulti, soggetti di età ≥17 anni

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha subito qualsiasi trattamento ortodontico accelerato prima o durante il trattamento come parte di questo studio
  • Soggetto con carie attiva
  • Soggetto con malattia parodontale
  • Soggetto con sintomi TMD
  • Il soggetto ha un'allergia nota al lattice o alla plastica
  • Soggetti in gravidanza o che diventeranno gravide durante il trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Adolescente
< 17 anni di età
Dispositivo: Invisalign
Adulto
17 anni o più
Dispositivo: Invisalign
Adulto con primer aligner
17 anni o più Questo gruppo riceverà gli allineatori di primer
Dispositivo: Invisalign

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pianificato per la posizione finale del dente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Test vs gruppo di controllo storico
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di trattamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Durata del trattamento
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Soggetto Qualità della vita
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Valutazione della qualità di vita
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Align Technology, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CSP-300313-00

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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