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Comprensione della percezione del dolore nell'osteoartrosi (PAPO)

23 ottobre 2020 aggiornato da: St George's, University of London

Comprensione della percezione del dolore nell'osteoartrite: uno studio meccanicistico nelle persone con osteoartrite del ginocchio

L'osteoartrite (OA) è una malattia dolorosa e invalidante, che si prevede sarà la quarta causa di disabilità in tutto il mondo entro il 2020. Colpisce comunemente l'anca o il ginocchio, con conseguente sostituzione totale dell'articolazione. Per valutare la progressione della malattia e pianificare un intervento chirurgico, le radiografie vengono eseguite come parte della pratica di routine. Tuttavia, i raggi X forniscono informazioni limitate sulla formazione di sottostrutture e sui cambiamenti che si verificano durante la progressione della malattia. Lo studio proposto mira a invitare i pazienti con OA dell'anca o del ginocchio a partecipare a esami dettagliati del loro dolore e della loro articolazione dolorante attraverso interviste, prelievi di sangue e urine, risonanza magnetica MRI) e donando il loro tessuto di scarto dopo l'intervento chirurgico articolare (tutti del vecchio giunto). In tutti i casi sarà richiesto il consenso informato del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Al paziente verrà chiesto il permesso a un medico di accedere ai propri appunti per informazioni rilevanti per la ricerca, inclusa la storia medica completa, il sesso e la data di nascita. Tessuto ottenuto da un intervento chirurgico di sostituzione dell'articolazione presso il St. George's Hospital e trasferito al St.George's, Università di Londra, dove sarà preparato per vari esperimenti, tra cui l'esame dei geni e delle proteine ​​nelle persone affette da osteoartrite. I campioni di sangue e urina saranno anche portati a St. George's, Università di Londra, e preparati per studi sui geni e sulle proteine ​​nelle persone con osteoartrite. Tutti i campioni forniti saranno resi anonimi senza dettagli del paziente sui campioni e conservati in congelatori chiusi, in laboratori chiusi. presso St.George's, Università di Londra.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW17 ORE
        • Reclutamento
        • Hotung Centre for Musculoskeletal Diseases
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Persone con artrosi del ginocchio sintomatica che soffrono e sono prese in considerazione per un intervento chirurgico di sostituzione dell'articolazione

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione per i pazienti con OA:

Il partecipante allo studio sarà reclutato da cliniche ambulatoriali di reumatologia e cure primarie:

  1. soddisfare i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) per la diagnosi di artrosi del ginocchio
  2. maschio o femmina,
  3. dolore al ginocchio sintomatico
  4. sulle cure abituali per l'artrosi del ginocchio, inclusi paracetamolo e/o farmaci antinfiammatori non steroidei
  5. partecipanti tra i 35 e i 90 anni che saranno sottoposti a intervento di sostituzione del ginocchio o artroscopia per artrosi o intervento al ginocchio per frattura di tibia/femore/fibula con artrosi

Criteri di inclusione per i pazienti con OA precoce

Il partecipante allo studio sarà reclutato da cliniche ambulatoriali di reumatologia e cure primarie:

  1. soddisfare i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) per la diagnosi di artrosi del ginocchio
  2. maschio o femmina,
  3. dolore al ginocchio sintomatico
  4. sulle cure abituali per l'artrosi del ginocchio, inclusi paracetamolo e/o farmaci antinfiammatori non steroidei
  5. Partecipanti di età compresa tra 35 e 90 anni che soffrono di artrosi ma non saranno sottoposti a intervento chirurgico al ginocchio

Criteri di inclusione per soggetti di controllo sani

1. Partecipanti di età compresa tra 35 e 90 anni che non soffrono di dolore al ginocchio o artrosi come gruppo di confronto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Partecipanti con OA del ginocchio avanzata
Le persone con artrosi del ginocchio avanzata che richiedono un intervento di sostituzione dell'articolazione vengono valutate per le loro risposte al dolore prima e dopo l'intervento di sostituzione dell'articolazione
Procedura: Chirurgia di sostituzione articolare
Stiamo valutando le risposte al dolore nei partecipanti con osteoartrite prima di un intervento chirurgico di sostituzione articolare
Partecipanti con OA del ginocchio precoce
I partecipanti con osteoartrite con malattia precoce che non richiedono un intervento chirurgico di sostituzione articolare vengono valutati per il dolore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati del dolore misurati dall'Ontario occidentale e dall'indice delle università McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: 1 anno dopo la sostituzione dell'articolazione
Indice delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
1 anno dopo la sostituzione dell'articolazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di osteoartrite del ginocchio con risonanza magnetica
Lasso di tempo: Preoperatoriamente
Livello di danno tissutale quantificato dal punteggio MOAKS al basale prima della chirurgia articolare
Preoperatoriamente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
St George's, University of London

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nidhi Sofat, MBBS, PhD, St George's, University of London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2013

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 12.0056

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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