Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Incentivo finanziario per smettere di fumare in gravidanza (FISCP)

11 gennaio 2018 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Il fumo materno durante la gravidanza (MSDP) aumenta il rischio di esiti avversi della gravidanza e del parto e può avere effetti a lungo termine sulla prole. Gli incentivi finanziari possono aumentare il tasso di astinenza dal fumo in gravidanza e quindi ridurre gli effetti negativi sulla salute correlati alla MSDP. Questo è uno studio randomizzato in aperto che confronta gli incentivi finanziari per l'astinenza dal fumo con nessun incentivo finanziario per l'astinenza dal fumo. Obiettivi della ricerca

  1. Testare l'efficacia degli incentivi finanziari sul tasso di astinenza dal fumo tra le fumatrici incinte;
  2. Esplorare l'eterogeneità dell'efficacia in base alle caratteristiche individuali: stato socioeconomico, background sociale, caratteristiche del fumo, tratti della personalità, preferenze di tempo e di rischio per determinare i profili delle donne che potrebbero beneficiare al meglio di questo tipo di intervento;
  3. Fornire un'analisi costi-benefici basata sul costo delle malattie neonatali e infantili dovute al fumo materno durante la gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Multicentrico, studio nazionale. I partecipanti sono fumatrici incinte di almeno 18 anni, che fumano almeno 5 sigarette fabbricate o 3 sigarette arrotolate al giorno. Saranno assegnati in modo casuale in base a un rapporto 1:1 per ricevere un incentivo finanziario (20 €/visita) per partecipare alle 5 visite di studio (gruppo di controllo) o ricevere questo incentivo di presentazione più un incentivo per l'astinenza durante la visita ( s) in modo progressivo (gruppo di trattamento). Gli incentivi saranno consegnati sotto forma di voucher. Duecentoquaranta fumatrici incinte saranno randomizzate rispettivamente nei gruppi di controllo e di trattamento. Lo studio sarà condotto in diversi reparti di maternità in tutta la Francia, che curano abitualmente le fumatrici incinte.

Risultati aspettati

  • Gli incentivi finanziari che premiano l'astinenza progressiva dal fumo aumenteranno il tasso di astinenza più della mancanza di incentivi finanziari.
  • Le donne lungimiranti e coerenti nel tempo avranno maggiori probabilità di smettere di fumare.
  • Se l'efficacia clinica e l'efficacia in termini di costi sono dimostrate, gli incentivi finanziari possono essere introdotti come intervento standard per aiutare le fumatrici incinte a smettere.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
480

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne incinte
  2. Almeno 18 anni
  3. Fumare almeno 5 sigarette artificiali o 3 sigarette arrotolate
  4. Di <18 settimane di gestazione
  5. Motivato a smettere di fumare
  6. Affiliato al sistema previdenziale
  7. E chi ha firmato il modulo di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Disturbi psichiatrici
  2. Uso di altri prodotti del tabacco (pipa, sigaro, tabacco per uso orale) oltre alle sigarette
  3. Uso di bupropione o vareniclina
  4. Uso di sigarette elettroniche durante la gravidanza in corso
  5. Donne già inserite in una ricerca biomedica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale: incentivi finanziari
Buoni per presentarsi + Buoni ad importo crescente per premiare l'astinenza dal tabacco
Comportamentale: Incentivo finanziario
Buoni
Altro: Gruppo di controllo: nessun intervento finanziario
Buoni solo per presentarsi, nessun incentivo finanziario per premiare l'astinenza dal tabacco
Altro: Nessun incentivo finanziario
Nessun intervento finanziario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza continua dal fumo dalla data prevista per smettere fino all'ultima visita prima del parto.
Lasso di tempo: Ultimi 6 mesi di gravidanza
Autodichiarazione di non fumare confermata da monossido di carbonio nell'aria espirata ≤8 ppm a tutte le visite.
Ultimi 6 mesi di gravidanza

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso alla nascita
Lasso di tempo: Peso dei neonati alla nascita
Peso dei neonati alla nascita
Astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni
Lasso di tempo: Ultimi 6 mesi di gravidanza
Autodichiarazione di non fumare confermata da monossido di carbonio nell'aria espirata ≤8 ppm.
Ultimi 6 mesi di gravidanza
È ora di ricadere nel fumo
Lasso di tempo: Tra la data di cessazione e l'ultima visita prima del parto, un lasso di tempo massimo di 6 mesi.
Tempo in giorni tra la data di cessazione predefinita e la prima sigaretta fumata dopo la data di cessazione come accertato alle visite di presentazione e recidiva confermata da CO nell'aria espirata superiore a 8 ppm e autovalutazione del fumo.
Tra la data di cessazione e l'ultima visita prima del parto, un lasso di tempo massimo di 6 mesi.
Voglia di tabacco
Lasso di tempo: Ultimi 6 mesi di gravidanza
Questionario di 12 domande sul desiderio di tabacco francese (FTCQ12)
Ultimi 6 mesi di gravidanza
Sintomi di astinenza da tabacco
Lasso di tempo: Ultimi 6 mesi di gravidanza
Scala di astinenza da nicotina del Minnesota aggiornata (NMWS)
Ultimi 6 mesi di gravidanza
Anabasina urinaria (ng/mL)
Lasso di tempo: Al basale e ad una visita scelta a caso prima del parto
Marcatori biologici del consumo di tabacco (anabasina, anatabina) o dell'assorbimento di nicotina (cotinina)
Al basale e ad una visita scelta a caso prima del parto
Anatabina urinaria (ng/mL)
Lasso di tempo: Al basale e ad una visita scelta a caso prima del parto
Marcatori biologici del consumo di tabacco (anabasina, anatabina) o dell'assorbimento di nicotina
Al basale e ad una visita scelta a caso prima del parto
Cotinina urinaria (ng/mL)
Lasso di tempo: Al basale e ad una visita scelta a caso prima del parto
Marcatori biologici del consumo di tabacco (anabasina, anatabina) o dell'assorbimento di nicotina
Al basale e ad una visita scelta a caso prima del parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute, France

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: BERLIN Ivan, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P140106

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni