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Incentivo finanziario per smettere di fumare in gravidanza (FISCP)

11 gennaio 2018 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Il fumo materno durante la gravidanza (MSDP) aumenta il rischio di esiti avversi della gravidanza e del parto e può avere effetti a lungo termine sulla prole. Gli incentivi finanziari possono aumentare il tasso di astinenza dal fumo in gravidanza e quindi ridurre gli effetti negativi sulla salute correlati alla MSDP. Questo è uno studio randomizzato in aperto che confronta gli incentivi finanziari per l'astinenza dal fumo con nessun incentivo finanziario per l'astinenza dal fumo. Obiettivi della ricerca

  1. Testare l'efficacia degli incentivi finanziari sul tasso di astinenza dal fumo tra le fumatrici incinte;
  2. Esplorare l'eterogeneità dell'efficacia in base alle caratteristiche individuali: stato socioeconomico, background sociale, caratteristiche del fumo, tratti della personalità, preferenze di tempo e di rischio per determinare i profili delle donne che potrebbero beneficiare al meglio di questo tipo di intervento;
  3. Fornire un'analisi costi-benefici basata sul costo delle malattie neonatali e infantili dovute al fumo materno durante la gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Multicentrico, studio nazionale. I partecipanti sono fumatrici incinte di almeno 18 anni, che fumano almeno 5 sigarette fabbricate o 3 sigarette arrotolate al giorno. Saranno assegnati in modo casuale in base a un rapporto 1:1 per ricevere un incentivo finanziario (20 €/visita) per partecipare alle 5 visite di studio (gruppo di controllo) o ricevere questo incentivo di presentazione più un incentivo per l'astinenza durante la visita ( s) in modo progressivo (gruppo di trattamento). Gli incentivi saranno consegnati sotto forma di voucher. Duecentoquaranta fumatrici incinte saranno randomizzate rispettivamente nei gruppi di controllo e di trattamento. Lo studio sarà condotto in diversi reparti di maternità in tutta la Francia, che curano abitualmente le fumatrici incinte.

Risultati aspettati

  • Gli incentivi finanziari che premiano l'astinenza progressiva dal fumo aumenteranno il tasso di astinenza più della mancanza di incentivi finanziari.
  • Le donne lungimiranti e coerenti nel tempo avranno maggiori probabilità di smettere di fumare.
  • Se l'efficacia clinica e l'efficacia in termini di costi sono dimostrate, gli incentivi finanziari possono essere introdotti come intervento standard per aiutare le fumatrici incinte a smettere.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

480

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne incinte
  2. Almeno 18 anni
  3. Fumare almeno 5 sigarette artificiali o 3 sigarette arrotolate
  4. Di <18 settimane di gestazione
  5. Motivato a smettere di fumare
  6. Affiliato al sistema previdenziale
  7. E chi ha firmato il modulo di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Disturbi psichiatrici
  2. Uso di altri prodotti del tabacco (pipa, sigaro, tabacco per uso orale) oltre alle sigarette
  3. Uso di bupropione o vareniclina
  4. Uso di sigarette elettroniche durante la gravidanza in corso
  5. Donne già inserite in una ricerca biomedica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale: incentivi finanziari
Buoni per presentarsi + Buoni ad importo crescente per premiare l'astinenza dal tabacco
Comportamentale: Incentivo finanziario
Buoni
Altro: Gruppo di controllo: nessun intervento finanziario
Buoni solo per presentarsi, nessun incentivo finanziario per premiare l'astinenza dal tabacco
Altro: Nessun incentivo finanziario
Nessun intervento finanziario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza continua dal fumo dalla data prevista per smettere fino all'ultima visita prima del parto.
Lasso di tempo: Ultimi 6 mesi di gravidanza
Autodichiarazione di non fumare confermata da monossido di carbonio nell'aria espirata ≤8 ppm a tutte le visite.
Ultimi 6 mesi di gravidanza

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso alla nascita
Lasso di tempo: Peso dei neonati alla nascita
Peso dei neonati alla nascita
Astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni
Lasso di tempo: Ultimi 6 mesi di gravidanza
Autodichiarazione di non fumare confermata da monossido di carbonio nell'aria espirata ≤8 ppm.
Ultimi 6 mesi di gravidanza
È ora di ricadere nel fumo
Lasso di tempo: Tra la data di cessazione e l'ultima visita prima del parto, un lasso di tempo massimo di 6 mesi.
Tempo in giorni tra la data di cessazione predefinita e la prima sigaretta fumata dopo la data di cessazione come accertato alle visite di presentazione e recidiva confermata da CO nell'aria espirata superiore a 8 ppm e autovalutazione del fumo.
Tra la data di cessazione e l'ultima visita prima del parto, un lasso di tempo massimo di 6 mesi.
Voglia di tabacco
Lasso di tempo: Ultimi 6 mesi di gravidanza
Questionario di 12 domande sul desiderio di tabacco francese (FTCQ12)
Ultimi 6 mesi di gravidanza
Sintomi di astinenza da tabacco
Lasso di tempo: Ultimi 6 mesi di gravidanza
Scala di astinenza da nicotina del Minnesota aggiornata (NMWS)
Ultimi 6 mesi di gravidanza
Anabasina urinaria (ng/mL)
Lasso di tempo: Al basale e ad una visita scelta a caso prima del parto
Marcatori biologici del consumo di tabacco (anabasina, anatabina) o dell'assorbimento di nicotina (cotinina)
Al basale e ad una visita scelta a caso prima del parto
Anatabina urinaria (ng/mL)
Lasso di tempo: Al basale e ad una visita scelta a caso prima del parto
Marcatori biologici del consumo di tabacco (anabasina, anatabina) o dell'assorbimento di nicotina
Al basale e ad una visita scelta a caso prima del parto
Cotinina urinaria (ng/mL)
Lasso di tempo: Al basale e ad una visita scelta a caso prima del parto
Marcatori biologici del consumo di tabacco (anabasina, anatabina) o dell'assorbimento di nicotina
Al basale e ad una visita scelta a caso prima del parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

National Cancer Institute, France

Investigatori

  • Investigatore principale: BERLIN Ivan, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

17 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P140106

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