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Una sorveglianza post-marketing per valutare la sicurezza dell'abiraterone acetato (Zytiga) nei partecipanti indiani con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione

31 gennaio 2025 aggiornato da: Johnson & Johnson Private Limited

Una sorveglianza prospettica, multicentrica, post-marketing per valutare la sicurezza di Zytiga (compresse di abiraterone acetato 250 mg) in pazienti indiani con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione come da informazioni sulla prescrizione approvate a livello locale

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza di abiraterone acetato nei partecipanti indiani con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione a cui è stato prescritto abiraterone acetato secondo le informazioni di prescrizione approvate a livello locale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questa è una prospettiva (i partecipanti vengono identificati e poi seguiti in tempo per l'esito dello studio), multicentrico (quando più di un team ospedaliero o di una scuola medica lavora a uno studio di ricerca medica), sorveglianza post-marketing ([PMS] , sorveglianza di farmaci, dispositivi, apparecchi, ecc., per l'efficacia o gli effetti avversi, dopo che sono stati immessi per la vendita generale). Lo studio consisterà in visita di screening e iscrizione (giorno 1) e periodo di follow-up (12 mesi). Per ogni partecipante, le visite di follow-up saranno condotte secondo la pratica clinica di routine al mese 3, 6 e 9. La visita di fine studio (EOS) sarà condotta dopo il completamento dei 12 mesi di abiraterone acetato (Zytiga) e sarà condotto un follow-up telefonico 30 giorni dopo la visita EOS. La durata totale dello studio sarà di 13 mesi. I partecipanti che ricevono abiraterone acetato secondo le informazioni sulla prescrizione approvate a livello locale saranno iscritti al PMS. L'uso di abiraterone acetato seguirà il dosaggio e la frequenza stabiliti nelle informazioni di prescrizione approvate a livello locale. I partecipanti saranno monitorati durante il trattamento con abiraterone acetato e fino a 30 giorni dopo il trattamento per la raccolta di eventi avversi. La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Bangalore, India
      • Delhi, India
      • New Delhi, India

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti indiani con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione saranno arruolati in questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con diagnosi accertata di carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione
  • Essere appena iniziato il trattamento con Zytiga (abiraterone acetato compresse 250 mg) sulla base del giudizio clinico indipendente dei medici curanti secondo le informazioni di prescrizione approvate a livello locale
  • Disposti a fornire un consenso informato scritto indicando che comprendono lo scopo e sono disposti a partecipare alla sorveglianza post-marketing (PMS)

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che non sono idonei a ricevere Zytiga secondo le informazioni sulla prescrizione approvate a livello locale
  • - Partecipanti che partecipano o pianificano di partecipare a qualsiasi sperimentazione farmacologica interventistica durante il corso di questo PMS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Abiraterone acetato (Zytiga) Sorveglianza post-marketing (PMS)
Questo è uno studio osservazionale e i partecipanti non riceveranno alcun intervento come parte di questo studio. Tutti i potenziali partecipanti a cui verrà prescritto un trattamento con compresse di abiraterone acetato da 250 milligrammi (mg) sulla base di un giudizio clinico indipendente e secondo le informazioni di prescrizione approvate a livello locale saranno arruolati nel PMS. I partecipanti saranno esclusivamente osservati per motivi di sicurezza.
Droga: Acetato di Abiraterone
Questo è uno studio osservazionale e i partecipanti non riceveranno alcun intervento come parte di questo studio. Tutti i potenziali partecipanti a cui verrà prescritto un trattamento con compresse di abiraterone acetato da 250 milligrammi (mg) sulla base di un giudizio clinico indipendente e secondo le informazioni di prescrizione approvate a livello locale saranno arruolati nel PMS. I partecipanti saranno esclusivamente osservati per motivi di sicurezza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero e il tipo di eventi avversi segnalati dallo sperimentatore o dal paziente
Lasso di tempo: fino a 13 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. La gravità degli eventi avversi sarà classificata utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versione 4 del National Cancer Institute.
fino a 13 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johnson & Johnson Private Limited

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Johnson & Johnson Private Limited Clinical Trial, Johnson & Johnson Private Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 maggio 2016

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2022

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR107096
  • 212082PCR4021 (Altro identificatore: Johnson & Johnson Private Limited)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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