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Una sorveglianza post-marketing per valutare la sicurezza dell'abiraterone acetato (Zytiga) nei partecipanti indiani con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione

31 gennaio 2025 aggiornato da: Johnson & Johnson Private Limited

Una sorveglianza prospettica, multicentrica, post-marketing per valutare la sicurezza di Zytiga (compresse di abiraterone acetato 250 mg) in pazienti indiani con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione come da informazioni sulla prescrizione approvate a livello locale

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza di abiraterone acetato nei partecipanti indiani con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione a cui è stato prescritto abiraterone acetato secondo le informazioni di prescrizione approvate a livello locale.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa è una prospettiva (i partecipanti vengono identificati e poi seguiti in tempo per l'esito dello studio), multicentrico (quando più di un team ospedaliero o di una scuola medica lavora a uno studio di ricerca medica), sorveglianza post-marketing ([PMS] , sorveglianza di farmaci, dispositivi, apparecchi, ecc., per l'efficacia o gli effetti avversi, dopo che sono stati immessi per la vendita generale). Lo studio consisterà in visita di screening e iscrizione (giorno 1) e periodo di follow-up (12 mesi). Per ogni partecipante, le visite di follow-up saranno condotte secondo la pratica clinica di routine al mese 3, 6 e 9. La visita di fine studio (EOS) sarà condotta dopo il completamento dei 12 mesi di abiraterone acetato (Zytiga) e sarà condotto un follow-up telefonico 30 giorni dopo la visita EOS. La durata totale dello studio sarà di 13 mesi. I partecipanti che ricevono abiraterone acetato secondo le informazioni sulla prescrizione approvate a livello locale saranno iscritti al PMS. L'uso di abiraterone acetato seguirà il dosaggio e la frequenza stabiliti nelle informazioni di prescrizione approvate a livello locale. I partecipanti saranno monitorati durante il trattamento con abiraterone acetato e fino a 30 giorni dopo il trattamento per la raccolta di eventi avversi. La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Bangalore, India
      • Delhi, India
      • New Delhi, India

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti indiani con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione saranno arruolati in questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con diagnosi accertata di carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione
  • Essere appena iniziato il trattamento con Zytiga (abiraterone acetato compresse 250 mg) sulla base del giudizio clinico indipendente dei medici curanti secondo le informazioni di prescrizione approvate a livello locale
  • Disposti a fornire un consenso informato scritto indicando che comprendono lo scopo e sono disposti a partecipare alla sorveglianza post-marketing (PMS)

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che non sono idonei a ricevere Zytiga secondo le informazioni sulla prescrizione approvate a livello locale
  • - Partecipanti che partecipano o pianificano di partecipare a qualsiasi sperimentazione farmacologica interventistica durante il corso di questo PMS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Abiraterone acetato (Zytiga) Sorveglianza post-marketing (PMS)
Questo è uno studio osservazionale e i partecipanti non riceveranno alcun intervento come parte di questo studio. Tutti i potenziali partecipanti a cui verrà prescritto un trattamento con compresse di abiraterone acetato da 250 milligrammi (mg) sulla base di un giudizio clinico indipendente e secondo le informazioni di prescrizione approvate a livello locale saranno arruolati nel PMS. I partecipanti saranno esclusivamente osservati per motivi di sicurezza.
Droga: Acetato di Abiraterone
Questo è uno studio osservazionale e i partecipanti non riceveranno alcun intervento come parte di questo studio. Tutti i potenziali partecipanti a cui verrà prescritto un trattamento con compresse di abiraterone acetato da 250 milligrammi (mg) sulla base di un giudizio clinico indipendente e secondo le informazioni di prescrizione approvate a livello locale saranno arruolati nel PMS. I partecipanti saranno esclusivamente osservati per motivi di sicurezza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero e il tipo di eventi avversi segnalati dallo sperimentatore o dal paziente
Lasso di tempo: fino a 13 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. La gravità degli eventi avversi sarà classificata utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versione 4 del National Cancer Institute.
fino a 13 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Private Limited

Investigatori

  • Direttore dello studio: Johnson & Johnson Private Limited Clinical Trial, Johnson & Johnson Private Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2016

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2022

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

18 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR107096
  • 212082PCR4021 (Altro identificatore: Johnson & Johnson Private Limited)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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