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TIvantinib come trattamento di mantenimento nel carcinoma polmonare a piccole cellule esteso (TIMES) (TIMES)

12 ottobre 2023 aggiornato da: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

TIvantinib come trattamento di mantenimento nel carcinoma polmonare a piccole cellule esteso (TIMES). Sperimentazione clinica di fase II, braccio singolo, due fasi

Questo studio mira a valutare il ruolo degli inibitori MET come trattamento di mantenimento in pazienti adulti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SCLC in stadio esteso confermato istologicamente
  • Controllo della malattia dopo il trattamento di prima linea con platino/etoposide
  • Performance status ECOG di 0 o 1
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST versione 1.1
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale.
  • Deve essere disponibile materiale di tessuto tumorale fisso in formalina (FFPE) o congelato.
  • Risoluzione di eventuali effetti tossici della terapia precedente secondo NCI CTCAE, v 4.0
  • Recupero completo da complicanze significative dell'intervento chirurgico
  • Se in età fertile, uso di misure contraccettive a doppia barriera, orale o astensione da rapporti sessuali durante lo studio e fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di chemioterapia
  • Test di gravidanza negativo entro 72 ore prima dell'inizio del trattamento in studio, se in eta' fertile
  • Consenso informato firmato prima dell'inizio delle procedure specifiche del protocollo
  • I pazienti devono essere disponibili per il trattamento e il follow-up

Criteri di esclusione:

  • Terapie precedenti con Tivantinib o altro noto inibitore c-MET
  • Radioterapia per lesioni bersaglio e procedura chirurgica maggiore entro 4 settimane, prima dell'inclusione nello studio
  • Radioterapia palliativa entro 2 settimane prima dell'inclusione nello studio
  • Storia di neoplasie maligne negli ultimi cinque anni, escludendo le cellule basali della cervice, cancro alla prostata con un valore di antigene prostatico specifico <0,2 ng/mL
  • Storia della malattia cardiaca
  • Infezioni note da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV)
  • Donne in gravidanza o in allattamento o potenziale fertile/riproduttivo che non usano una contraccezione adeguata
  • Necessità di allattamento al seno durante o entro 12 settimane dal completamento dello studio
  • Disturbi gastrointestinali che possono interferire con l'assorbimento di Tivantinib
  • Incapacità o riluttanza a deglutire le dosi complete di Tivantinib
  • Qualsiasi controindicazione nota al trattamento e altre condizioni di comorbidità significative che potrebbero compromettere la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ARQ-197
ARQ-197 360 mg due volte al giorno per via orale (PO), ai pasti, in modo continuo come trattamento di mantenimento fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: ARQ197
Altri nomi:
  • Tivantinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Circa 48 mesi
La PFS sarà valutata dalla data di arruolamento alla data della prima progressione documentata della malattia o alla data di morte per qualsiasi causa o alla data di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I pazienti senza un evento PFS al momento dell'analisi saranno censurati alla data dell'ultima valutazione.
Circa 48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Circa 48 mesi
Lo stato di sopravvivenza sarà valutato ogni 12 settimane (±14 giorni) fino a 48 mesi. I pazienti vivi al momento dell'analisi saranno censurati alla data dell'ultima valutazione.
Circa 48 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Circa 48 mesi
Il DCR sarà definito come la percentuale di pazienti con risposta completa (CR), risposta parziale (PR) e malattia stabile (SD) al momento dell'arruolamento fino alla visita finale
Circa 48 mesi
Occorrenza di eventi di tossicità di tutti i gradi valutati da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: La tossicità verrà registrata durante il trattamento, fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, e classificata secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) v.4 dell'NCI.
La tossicità sarà analizzata in una popolazione "come trattata", a condizione che i pazienti abbiano ricevuto almeno una dose di terapia.
La tossicità verrà registrata durante il trattamento, fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, e classificata secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) v.4 dell'NCI.
Qualità della vita
Lasso di tempo: Circa 48 mesi
Gli strumenti utilizzati per la valutazione della qualità della vita sono i questionari EORTC QLQ-C30 e QLQ-LC13. La qualità della vita sarà valutata dalla data di iscrizione fino alla visita di fine trattamento, che è anticipata dopo un massimo di 48 mesi.
Circa 48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Giulia Pasello, MD, Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IOV-SCLC-1-2014 TIMES
  • 2014-002497-37 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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