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TIvantinib come trattamento di mantenimento nel carcinoma polmonare a piccole cellule esteso (TIMES) (TIMES)

12 ottobre 2023 aggiornato da: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

TIvantinib come trattamento di mantenimento nel carcinoma polmonare a piccole cellule esteso (TIMES). Sperimentazione clinica di fase II, braccio singolo, due fasi

Questo studio mira a valutare il ruolo degli inibitori MET come trattamento di mantenimento in pazienti adulti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SCLC in stadio esteso confermato istologicamente
  • Controllo della malattia dopo il trattamento di prima linea con platino/etoposide
  • Performance status ECOG di 0 o 1
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST versione 1.1
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale.
  • Deve essere disponibile materiale di tessuto tumorale fisso in formalina (FFPE) o congelato.
  • Risoluzione di eventuali effetti tossici della terapia precedente secondo NCI CTCAE, v 4.0
  • Recupero completo da complicanze significative dell'intervento chirurgico
  • Se in età fertile, uso di misure contraccettive a doppia barriera, orale o astensione da rapporti sessuali durante lo studio e fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di chemioterapia
  • Test di gravidanza negativo entro 72 ore prima dell'inizio del trattamento in studio, se in eta' fertile
  • Consenso informato firmato prima dell'inizio delle procedure specifiche del protocollo
  • I pazienti devono essere disponibili per il trattamento e il follow-up

Criteri di esclusione:

  • Terapie precedenti con Tivantinib o altro noto inibitore c-MET
  • Radioterapia per lesioni bersaglio e procedura chirurgica maggiore entro 4 settimane, prima dell'inclusione nello studio
  • Radioterapia palliativa entro 2 settimane prima dell'inclusione nello studio
  • Storia di neoplasie maligne negli ultimi cinque anni, escludendo le cellule basali della cervice, cancro alla prostata con un valore di antigene prostatico specifico <0,2 ng/mL
  • Storia della malattia cardiaca
  • Infezioni note da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV)
  • Donne in gravidanza o in allattamento o potenziale fertile/riproduttivo che non usano una contraccezione adeguata
  • Necessità di allattamento al seno durante o entro 12 settimane dal completamento dello studio
  • Disturbi gastrointestinali che possono interferire con l'assorbimento di Tivantinib
  • Incapacità o riluttanza a deglutire le dosi complete di Tivantinib
  • Qualsiasi controindicazione nota al trattamento e altre condizioni di comorbidità significative che potrebbero compromettere la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ARQ-197
ARQ-197 360 mg due volte al giorno per via orale (PO), ai pasti, in modo continuo come trattamento di mantenimento fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: ARQ197
Altri nomi:
  • Tivantinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Circa 48 mesi
La PFS sarà valutata dalla data di arruolamento alla data della prima progressione documentata della malattia o alla data di morte per qualsiasi causa o alla data di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I pazienti senza un evento PFS al momento dell'analisi saranno censurati alla data dell'ultima valutazione.
Circa 48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Circa 48 mesi
Lo stato di sopravvivenza sarà valutato ogni 12 settimane (±14 giorni) fino a 48 mesi. I pazienti vivi al momento dell'analisi saranno censurati alla data dell'ultima valutazione.
Circa 48 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Circa 48 mesi
Il DCR sarà definito come la percentuale di pazienti con risposta completa (CR), risposta parziale (PR) e malattia stabile (SD) al momento dell'arruolamento fino alla visita finale
Circa 48 mesi
Occorrenza di eventi di tossicità di tutti i gradi valutati da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: La tossicità verrà registrata durante il trattamento, fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, e classificata secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) v.4 dell'NCI.
La tossicità sarà analizzata in una popolazione "come trattata", a condizione che i pazienti abbiano ricevuto almeno una dose di terapia.
La tossicità verrà registrata durante il trattamento, fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, e classificata secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) v.4 dell'NCI.
Qualità della vita
Lasso di tempo: Circa 48 mesi
Gli strumenti utilizzati per la valutazione della qualità della vita sono i questionari EORTC QLQ-C30 e QLQ-LC13. La qualità della vita sarà valutata dalla data di iscrizione fino alla visita di fine trattamento, che è anticipata dopo un massimo di 48 mesi.
Circa 48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Investigatori

  • Investigatore principale: Giulia Pasello, MD, Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

21 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

21 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

18 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IOV-SCLC-1-2014 TIMES
  • 2014-002497-37 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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