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Miglioramento dei risultati correlati al cancro nei lavoratori a turni (ICOS)

1 novembre 2016 aggiornato da: Carolyn Gotay, University of British Columbia

Il lavoro a turni con interruzioni circadiane è stato collegato a un aumento dell'incidenza del cancro al seno. I meccanismi di questo effetto non sono ancora del tutto chiari.

Questo studio valuta l'impatto di un intervento sul sonno precedentemente sviluppato nei turnisti a rischio di cancro al seno; e valuta le variabili di mediazione che possono spiegare la relazione tra il lavoro a turni e il cancro al seno.

A un campione di lavoratrici notturne è stato fornito un intervento sul sonno. L'intervento è un approccio standard utilizzato in una clinica del sonno e viene fornito per telefono da un interveniente qualificato.

Ipotesi: l'intervento migliorerà il sonno nelle lavoratrici notturne, il che a sua volta avrà un impatto positivo sui fattori di rischio biologici e comportamentali associati al cancro al seno e sulla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

47 lavoratrici notturne hanno completato un intervento sul sonno. L'intervento segue un protocollo di terapia del sonno stabilito. Le valutazioni al basale, a 6 e 12 mesi includono la densità mammografica e le possibili variabili di mediazione note per essere collegate al rischio di cancro al seno, comprese le misure comportamentali, biometriche e biologiche. Vengono valutate le misure comportamentali e auto-riportate della qualità del sonno e dell'attività fisica, nonché il cronotipo e la qualità della vita auto-riportati.

L'intervento è un intervento multisessione che utilizza principi comportamentali cognitivi per aumentare il sonno sano affrontando una varietà di comportamenti che possono influenzare la qualità e la quantità del sonno, sulla base di un protocollo telefonico stabilito utilizzato presso l'UBC Hospital Sleep Disorders Clinic. Comprende 10 sessioni telefoniche intervallate su un periodo di 6 mesi e 2 sessioni di richiamo aggiuntive a 8 e 10 mesi. Ai partecipanti viene fornito un diario del sonno al basale da completare per 2 settimane prima dell'inizio della sessione di consulenza telefonica sull'igiene del sonno.

Il protocollo di intervento comprende la valutazione del sonno, il mantenimento di un diario del sonno e l'uso di un actiwatch (per misurare il sonno e l'attività fisica), l'igiene del sonno (ovvero, il controllo dei fattori comportamentali e ambientali che influenzano il sonno), la terapia di controllo degli stimoli (ovvero, insegnare alle persone come eliminare i comportamenti che sono incompatibili con il sonno), la terapia di restrizione del sonno (cioè, insegnare come limitare il tempo a letto al tempo di sonno), la ristrutturazione cognitiva (cioè, modificare i pensieri non adattivi e i fattori scatenanti dell'insonnia) e la prevenzione delle ricadute. Il protocollo di consulenza strutturata include esercizi e attività concrete, domande e risposte e strategie di risoluzione dei problemi.

L'uso di farmaci non fa parte di questo protocollo; se i partecipanti desiderano esplorare approcci farmacologici, si consiglia loro di consultare i propri medici. Sebbene in passato alcuni turnisti abbiano ricevuto cure dalla Clinica del sonno, non c'è stata un'attenzione sistematica a questo gruppo.

Il project manager conduce una valutazione telefonica dell'intervento 6 mesi dopo l'intervento del sonno. I campioni di sangue e saliva vengono raccolti utilizzando metodi di raccolta dati standardizzati al basale, 6 e 12 mesi e le pellicole mammografiche vengono raccolte al basale e 12 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
47

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T1Z3
        • University of British Columbia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 40 e 65 anni
  • Lavorare o vivere nella Greater Vancouver Area
  • Leggere e comprendere l'inglese
  • Lavoro notturno a rotazione oa tempo indeterminato almeno 3 volte al mese, per almeno 2 anni
  • Ha ricevuto una mammografia di screening negli ultimi 3 anni

Criteri di esclusione:

  • Storia del cancro al seno
  • In terapia antitumorale attiva per qualsiasi tipo di cancro
  • Incinta
  • Diabete che richiede trattamento farmacologico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Intervento sul sonno
Comportamentale: Intervento sul sonno

Sessione 1: l'interveniente e il partecipante esaminano il diario del sonno di 2 settimane e i dati dell'attigrafo. Fornire prescrizioni personalizzate per l'igiene del sonno.

Sessione 2: rivedere il diario del sonno; calcolare l'efficienza del sonno; identificare gli aggiustamenti necessari.

Sessione 3: revisione dei sintomi correlati al sonno rispetto a quelli correlati allo stress. Sviluppa un piano per i sintomi legati al sonno e discuti "Limitazione del sonno con esercizi di rilassamento". Sessione 4: rafforzare i progressi e apportare le correzioni necessarie. Se la restrizione del sonno non funziona, viene introdotto il controllo dello stimolo.

Sessione 5-10: fornire rinforzi, valutare l'adesione, rispondere alle domande e offrire incoraggiamento e monitoraggio, comprese le modifiche necessarie.

Sessioni di richiamo: a 8 e 10 mesi: rinforzo, risposta alle domande, incoraggiamento e monitoraggio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Qualità del sonno "buona" autodichiarata al basale e a 6 mesi
Basale, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della melatonina
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Variazione della melatonina al basale e a 6 mesi
Basale, 6 mesi
Alterazione della melatonina
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
Variazione della melatonina a 6 e 12 mesi
6 mesi, 12 mesi
Alterazione della melatonina
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Variazione della melatonina al basale e a 12 mesi
Basale, 12 mesi
Alterazione del cortisolo
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Variazione del cortisolo al basale e a 6 mesi
Basale, 6 mesi
Alterazione del cortisolo
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
Variazione del cortisolo a 6 e 12 mesi
6 mesi, 12 mesi
Alterazione del cortisolo
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Variazione del cortisolo al basale e a 12 mesi
Basale, 12 mesi
Cambiamento nella densità del seno
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Variazione della densità mammaria al basale e a 12 mesi
Basale, 12 mesi
Variazione di IGF-1 e IGFBP 1,2,3,7
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Variazione di IGF-1 e IGFBP 1,2,3,7 al basale e a 6 mesi
Basale, 6 mesi
Variazione di IGF-1 e IGFBP 1,2,3,7
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
Variazione di IGF-1 e IGFBP 1,2,3,7 a 6 e 12 mesi
6 mesi, 12 mesi
Variazione di IGF-1 e IGFBP 1,2,3,7
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Variazione di IGF-1 e IGFBP 1,2,3,7 al basale e a 12 mesi
Basale, 12 mesi
Alterazione della vitamina D
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Variazione della vitamina D al basale e a 6 mesi
Basale, 6 mesi
Alterazione della vitamina D
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
Variazione della vitamina D a 6 e 12 mesi
6 mesi, 12 mesi
Alterazione della vitamina D
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Variazione della vitamina D al basale e a 12 mesi
Basale, 12 mesi
Alterazione della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Variazione della proteina C-reattiva dal basale a 6 mesi
Basale, 6 mesi
Alterazione della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Variazione della proteina C-reattiva da 6 a 12 mesi
6 mesi e 12 mesi
Alterazione della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Variazione della proteina C-reattiva dal basale a 12 mesi
Basale, 12 mesi
Alterazione dell'insulina
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Variazione dell'insulina dal basale a 6 mesi
Basale, 6 mesi
Alterazione dell'insulina
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Variazione dell'insulina da 6 a 12 mesi
6 mesi e 12 mesi
Alterazione dell'insulina
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Variazione dell'insulina dal basale a 12 mesi
Basale, 12 mesi
Variazione del glucosio
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Variazione della glicemia dal basale a 6 mesi
Basale, 6 mesi
Variazione del glucosio
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Variazione del glucosio da 6 a 12 mesi
6 mesi e 12 mesi
Variazione del glucosio
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Variazione della glicemia dal basale a 12 mesi
Basale, 12 mesi
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Cambiamento della qualità della vita dal basale a 6 mesi
Basale, 6 mesi
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
Cambiamento della qualità della vita da 6 mesi a 12 mesi
6 mesi, 12 mesi
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Cambiamento della qualità della vita dal basale a 12 mesi
Basale, 12 mesi
Valutazione dell'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi
Soddisfazione dei partecipanti e percezioni dell'intervento valutate mediante intervista telefonica semi-strutturata
12 mesi
Alterazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
Qualità del sonno "buona" autodichiarata a 6 e 12 mesi
6 mesi, 12 mesi
Alterazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Qualità del sonno "buona" autodichiarata al basale e a 12 mesi
Basale, 12 mesi
Cambiamento di salute e stile di vita
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Cambiamento della salute e dello stile di vita auto-riportati valutati mediante questionario strutturato al basale e a 6 mesi
Basale, 6 mesi
Cambiamento di salute e stile di vita
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
Cambiamento della salute e dello stile di vita auto-riportati valutati mediante questionario strutturato a 6 e 12 mesi
6 mesi, 12 mesi
Cambiamento di salute e stile di vita
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Cambiamento della salute e dello stile di vita auto-riportati valutati mediante questionario strutturato al basale e a 12 mesi
Basale, 12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza tra la qualità del sonno auto-riferita e altri indicatori
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
Confronto delle valutazioni tra autovalutazioni, dati del diario e letture dell'attigrafo in tutti i momenti
Basale, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of British Columbia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Canadian Cancer Society (CCS)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Carolyn Gotay, PhD., The Univeristy of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2011-701007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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