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Miglioramento dei risultati correlati al cancro nei lavoratori a turni (ICOS)

1 novembre 2016 aggiornato da: Carolyn Gotay, University of British Columbia

Il lavoro a turni con interruzioni circadiane è stato collegato a un aumento dell'incidenza del cancro al seno. I meccanismi di questo effetto non sono ancora del tutto chiari.

Questo studio valuta l'impatto di un intervento sul sonno precedentemente sviluppato nei turnisti a rischio di cancro al seno; e valuta le variabili di mediazione che possono spiegare la relazione tra il lavoro a turni e il cancro al seno.

A un campione di lavoratrici notturne è stato fornito un intervento sul sonno. L'intervento è un approccio standard utilizzato in una clinica del sonno e viene fornito per telefono da un interveniente qualificato.

Ipotesi: l'intervento migliorerà il sonno nelle lavoratrici notturne, il che a sua volta avrà un impatto positivo sui fattori di rischio biologici e comportamentali associati al cancro al seno e sulla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

47 lavoratrici notturne hanno completato un intervento sul sonno. L'intervento segue un protocollo di terapia del sonno stabilito. Le valutazioni al basale, a 6 e 12 mesi includono la densità mammografica e le possibili variabili di mediazione note per essere collegate al rischio di cancro al seno, comprese le misure comportamentali, biometriche e biologiche. Vengono valutate le misure comportamentali e auto-riportate della qualità del sonno e dell'attività fisica, nonché il cronotipo e la qualità della vita auto-riportati.

L'intervento è un intervento multisessione che utilizza principi comportamentali cognitivi per aumentare il sonno sano affrontando una varietà di comportamenti che possono influenzare la qualità e la quantità del sonno, sulla base di un protocollo telefonico stabilito utilizzato presso l'UBC Hospital Sleep Disorders Clinic. Comprende 10 sessioni telefoniche intervallate su un periodo di 6 mesi e 2 sessioni di richiamo aggiuntive a 8 e 10 mesi. Ai partecipanti viene fornito un diario del sonno al basale da completare per 2 settimane prima dell'inizio della sessione di consulenza telefonica sull'igiene del sonno.

Il protocollo di intervento comprende la valutazione del sonno, il mantenimento di un diario del sonno e l'uso di un actiwatch (per misurare il sonno e l'attività fisica), l'igiene del sonno (ovvero, il controllo dei fattori comportamentali e ambientali che influenzano il sonno), la terapia di controllo degli stimoli (ovvero, insegnare alle persone come eliminare i comportamenti che sono incompatibili con il sonno), la terapia di restrizione del sonno (cioè, insegnare come limitare il tempo a letto al tempo di sonno), la ristrutturazione cognitiva (cioè, modificare i pensieri non adattivi e i fattori scatenanti dell'insonnia) e la prevenzione delle ricadute. Il protocollo di consulenza strutturata include esercizi e attività concrete, domande e risposte e strategie di risoluzione dei problemi.

L'uso di farmaci non fa parte di questo protocollo; se i partecipanti desiderano esplorare approcci farmacologici, si consiglia loro di consultare i propri medici. Sebbene in passato alcuni turnisti abbiano ricevuto cure dalla Clinica del sonno, non c'è stata un'attenzione sistematica a questo gruppo.

Il project manager conduce una valutazione telefonica dell'intervento 6 mesi dopo l'intervento del sonno. I campioni di sangue e saliva vengono raccolti utilizzando metodi di raccolta dati standardizzati al basale, 6 e 12 mesi e le pellicole mammografiche vengono raccolte al basale e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T1Z3
        • University of British Columbia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 40 e 65 anni
  • Lavorare o vivere nella Greater Vancouver Area
  • Leggere e comprendere l'inglese
  • Lavoro notturno a rotazione oa tempo indeterminato almeno 3 volte al mese, per almeno 2 anni
  • Ha ricevuto una mammografia di screening negli ultimi 3 anni

Criteri di esclusione:

  • Storia del cancro al seno
  • In terapia antitumorale attiva per qualsiasi tipo di cancro
  • Incinta
  • Diabete che richiede trattamento farmacologico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Intervento sul sonno

Sessione 1: l'interveniente e il partecipante esaminano il diario del sonno di 2 settimane e i dati dell'attigrafo. Fornire prescrizioni personalizzate per l'igiene del sonno.

Sessione 2: rivedere il diario del sonno; calcolare l'efficienza del sonno; identificare gli aggiustamenti necessari.

Sessione 3: revisione dei sintomi correlati al sonno rispetto a quelli correlati allo stress. Sviluppa un piano per i sintomi legati al sonno e discuti "Limitazione del sonno con esercizi di rilassamento". Sessione 4: rafforzare i progressi e apportare le correzioni necessarie. Se la restrizione del sonno non funziona, viene introdotto il controllo dello stimolo.

Sessione 5-10: fornire rinforzi, valutare l'adesione, rispondere alle domande e offrire incoraggiamento e monitoraggio, comprese le modifiche necessarie.

Sessioni di richiamo: a 8 e 10 mesi: rinforzo, risposta alle domande, incoraggiamento e monitoraggio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Qualità del sonno "buona" autodichiarata al basale e a 6 mesi
Basale, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della melatonina
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Variazione della melatonina al basale e a 6 mesi
Basale, 6 mesi
Alterazione della melatonina
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
Variazione della melatonina a 6 e 12 mesi
6 mesi, 12 mesi
Alterazione della melatonina
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Variazione della melatonina al basale e a 12 mesi
Basale, 12 mesi
Alterazione del cortisolo
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Variazione del cortisolo al basale e a 6 mesi
Basale, 6 mesi
Alterazione del cortisolo
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
Variazione del cortisolo a 6 e 12 mesi
6 mesi, 12 mesi
Alterazione del cortisolo
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Variazione del cortisolo al basale e a 12 mesi
Basale, 12 mesi
Cambiamento nella densità del seno
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Variazione della densità mammaria al basale e a 12 mesi
Basale, 12 mesi
Variazione di IGF-1 e IGFBP 1,2,3,7
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Variazione di IGF-1 e IGFBP 1,2,3,7 al basale e a 6 mesi
Basale, 6 mesi
Variazione di IGF-1 e IGFBP 1,2,3,7
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
Variazione di IGF-1 e IGFBP 1,2,3,7 a 6 e 12 mesi
6 mesi, 12 mesi
Variazione di IGF-1 e IGFBP 1,2,3,7
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Variazione di IGF-1 e IGFBP 1,2,3,7 al basale e a 12 mesi
Basale, 12 mesi
Alterazione della vitamina D
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Variazione della vitamina D al basale e a 6 mesi
Basale, 6 mesi
Alterazione della vitamina D
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
Variazione della vitamina D a 6 e 12 mesi
6 mesi, 12 mesi
Alterazione della vitamina D
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Variazione della vitamina D al basale e a 12 mesi
Basale, 12 mesi
Alterazione della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Variazione della proteina C-reattiva dal basale a 6 mesi
Basale, 6 mesi
Alterazione della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Variazione della proteina C-reattiva da 6 a 12 mesi
6 mesi e 12 mesi
Alterazione della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Variazione della proteina C-reattiva dal basale a 12 mesi
Basale, 12 mesi
Alterazione dell'insulina
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Variazione dell'insulina dal basale a 6 mesi
Basale, 6 mesi
Alterazione dell'insulina
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Variazione dell'insulina da 6 a 12 mesi
6 mesi e 12 mesi
Alterazione dell'insulina
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Variazione dell'insulina dal basale a 12 mesi
Basale, 12 mesi
Variazione del glucosio
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Variazione della glicemia dal basale a 6 mesi
Basale, 6 mesi
Variazione del glucosio
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Variazione del glucosio da 6 a 12 mesi
6 mesi e 12 mesi
Variazione del glucosio
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Variazione della glicemia dal basale a 12 mesi
Basale, 12 mesi
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Cambiamento della qualità della vita dal basale a 6 mesi
Basale, 6 mesi
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
Cambiamento della qualità della vita da 6 mesi a 12 mesi
6 mesi, 12 mesi
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Cambiamento della qualità della vita dal basale a 12 mesi
Basale, 12 mesi
Valutazione dell'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi
Soddisfazione dei partecipanti e percezioni dell'intervento valutate mediante intervista telefonica semi-strutturata
12 mesi
Alterazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
Qualità del sonno "buona" autodichiarata a 6 e 12 mesi
6 mesi, 12 mesi
Alterazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Qualità del sonno "buona" autodichiarata al basale e a 12 mesi
Basale, 12 mesi
Cambiamento di salute e stile di vita
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Cambiamento della salute e dello stile di vita auto-riportati valutati mediante questionario strutturato al basale e a 6 mesi
Basale, 6 mesi
Cambiamento di salute e stile di vita
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
Cambiamento della salute e dello stile di vita auto-riportati valutati mediante questionario strutturato a 6 e 12 mesi
6 mesi, 12 mesi
Cambiamento di salute e stile di vita
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Cambiamento della salute e dello stile di vita auto-riportati valutati mediante questionario strutturato al basale e a 12 mesi
Basale, 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza tra la qualità del sonno auto-riferita e altri indicatori
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
Confronto delle valutazioni tra autovalutazioni, dati del diario e letture dell'attigrafo in tutti i momenti
Basale, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Carolyn Gotay, PhD., The Univeristy of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Intervento sul sonno

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