- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02609373
Miglioramento dei risultati correlati al cancro nei lavoratori a turni (ICOS)
Il lavoro a turni con interruzioni circadiane è stato collegato a un aumento dell'incidenza del cancro al seno. I meccanismi di questo effetto non sono ancora del tutto chiari.
Questo studio valuta l'impatto di un intervento sul sonno precedentemente sviluppato nei turnisti a rischio di cancro al seno; e valuta le variabili di mediazione che possono spiegare la relazione tra il lavoro a turni e il cancro al seno.
A un campione di lavoratrici notturne è stato fornito un intervento sul sonno. L'intervento è un approccio standard utilizzato in una clinica del sonno e viene fornito per telefono da un interveniente qualificato.
Ipotesi: l'intervento migliorerà il sonno nelle lavoratrici notturne, il che a sua volta avrà un impatto positivo sui fattori di rischio biologici e comportamentali associati al cancro al seno e sulla qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
47 lavoratrici notturne hanno completato un intervento sul sonno. L'intervento segue un protocollo di terapia del sonno stabilito. Le valutazioni al basale, a 6 e 12 mesi includono la densità mammografica e le possibili variabili di mediazione note per essere collegate al rischio di cancro al seno, comprese le misure comportamentali, biometriche e biologiche. Vengono valutate le misure comportamentali e auto-riportate della qualità del sonno e dell'attività fisica, nonché il cronotipo e la qualità della vita auto-riportati.
L'intervento è un intervento multisessione che utilizza principi comportamentali cognitivi per aumentare il sonno sano affrontando una varietà di comportamenti che possono influenzare la qualità e la quantità del sonno, sulla base di un protocollo telefonico stabilito utilizzato presso l'UBC Hospital Sleep Disorders Clinic. Comprende 10 sessioni telefoniche intervallate su un periodo di 6 mesi e 2 sessioni di richiamo aggiuntive a 8 e 10 mesi. Ai partecipanti viene fornito un diario del sonno al basale da completare per 2 settimane prima dell'inizio della sessione di consulenza telefonica sull'igiene del sonno.
Il protocollo di intervento comprende la valutazione del sonno, il mantenimento di un diario del sonno e l'uso di un actiwatch (per misurare il sonno e l'attività fisica), l'igiene del sonno (ovvero, il controllo dei fattori comportamentali e ambientali che influenzano il sonno), la terapia di controllo degli stimoli (ovvero, insegnare alle persone come eliminare i comportamenti che sono incompatibili con il sonno), la terapia di restrizione del sonno (cioè, insegnare come limitare il tempo a letto al tempo di sonno), la ristrutturazione cognitiva (cioè, modificare i pensieri non adattivi e i fattori scatenanti dell'insonnia) e la prevenzione delle ricadute. Il protocollo di consulenza strutturata include esercizi e attività concrete, domande e risposte e strategie di risoluzione dei problemi.
L'uso di farmaci non fa parte di questo protocollo; se i partecipanti desiderano esplorare approcci farmacologici, si consiglia loro di consultare i propri medici. Sebbene in passato alcuni turnisti abbiano ricevuto cure dalla Clinica del sonno, non c'è stata un'attenzione sistematica a questo gruppo.
Il project manager conduce una valutazione telefonica dell'intervento 6 mesi dopo l'intervento del sonno. I campioni di sangue e saliva vengono raccolti utilizzando metodi di raccolta dati standardizzati al basale, 6 e 12 mesi e le pellicole mammografiche vengono raccolte al basale e 12 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T1Z3
- University of British Columbia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 40 e 65 anni
- Lavorare o vivere nella Greater Vancouver Area
- Leggere e comprendere l'inglese
- Lavoro notturno a rotazione oa tempo indeterminato almeno 3 volte al mese, per almeno 2 anni
- Ha ricevuto una mammografia di screening negli ultimi 3 anni
Criteri di esclusione:
- Storia del cancro al seno
- In terapia antitumorale attiva per qualsiasi tipo di cancro
- Incinta
- Diabete che richiede trattamento farmacologico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Intervento sul sonno
|
Sessione 1: l'interveniente e il partecipante esaminano il diario del sonno di 2 settimane e i dati dell'attigrafo. Fornire prescrizioni personalizzate per l'igiene del sonno. Sessione 2: rivedere il diario del sonno; calcolare l'efficienza del sonno; identificare gli aggiustamenti necessari. Sessione 3: revisione dei sintomi correlati al sonno rispetto a quelli correlati allo stress. Sviluppa un piano per i sintomi legati al sonno e discuti "Limitazione del sonno con esercizi di rilassamento". Sessione 4: rafforzare i progressi e apportare le correzioni necessarie. Se la restrizione del sonno non funziona, viene introdotto il controllo dello stimolo. Sessione 5-10: fornire rinforzi, valutare l'adesione, rispondere alle domande e offrire incoraggiamento e monitoraggio, comprese le modifiche necessarie. Sessioni di richiamo: a 8 e 10 mesi: rinforzo, risposta alle domande, incoraggiamento e monitoraggio. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Alterazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
|
Qualità del sonno "buona" autodichiarata al basale e a 6 mesi
|
Basale, 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Alterazione della melatonina
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
|
Variazione della melatonina al basale e a 6 mesi
|
Basale, 6 mesi
|
Alterazione della melatonina
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
|
Variazione della melatonina a 6 e 12 mesi
|
6 mesi, 12 mesi
|
Alterazione della melatonina
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
|
Variazione della melatonina al basale e a 12 mesi
|
Basale, 12 mesi
|
Alterazione del cortisolo
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
|
Variazione del cortisolo al basale e a 6 mesi
|
Basale, 6 mesi
|
Alterazione del cortisolo
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
|
Variazione del cortisolo a 6 e 12 mesi
|
6 mesi, 12 mesi
|
Alterazione del cortisolo
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
|
Variazione del cortisolo al basale e a 12 mesi
|
Basale, 12 mesi
|
Cambiamento nella densità del seno
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
|
Variazione della densità mammaria al basale e a 12 mesi
|
Basale, 12 mesi
|
Variazione di IGF-1 e IGFBP 1,2,3,7
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
|
Variazione di IGF-1 e IGFBP 1,2,3,7 al basale e a 6 mesi
|
Basale, 6 mesi
|
Variazione di IGF-1 e IGFBP 1,2,3,7
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
|
Variazione di IGF-1 e IGFBP 1,2,3,7 a 6 e 12 mesi
|
6 mesi, 12 mesi
|
Variazione di IGF-1 e IGFBP 1,2,3,7
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
|
Variazione di IGF-1 e IGFBP 1,2,3,7 al basale e a 12 mesi
|
Basale, 12 mesi
|
Alterazione della vitamina D
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
|
Variazione della vitamina D al basale e a 6 mesi
|
Basale, 6 mesi
|
Alterazione della vitamina D
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
|
Variazione della vitamina D a 6 e 12 mesi
|
6 mesi, 12 mesi
|
Alterazione della vitamina D
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
|
Variazione della vitamina D al basale e a 12 mesi
|
Basale, 12 mesi
|
Alterazione della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
|
Variazione della proteina C-reattiva dal basale a 6 mesi
|
Basale, 6 mesi
|
Alterazione della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
|
Variazione della proteina C-reattiva da 6 a 12 mesi
|
6 mesi e 12 mesi
|
Alterazione della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
|
Variazione della proteina C-reattiva dal basale a 12 mesi
|
Basale, 12 mesi
|
Alterazione dell'insulina
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
|
Variazione dell'insulina dal basale a 6 mesi
|
Basale, 6 mesi
|
Alterazione dell'insulina
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
|
Variazione dell'insulina da 6 a 12 mesi
|
6 mesi e 12 mesi
|
Alterazione dell'insulina
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
|
Variazione dell'insulina dal basale a 12 mesi
|
Basale, 12 mesi
|
Variazione del glucosio
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
|
Variazione della glicemia dal basale a 6 mesi
|
Basale, 6 mesi
|
Variazione del glucosio
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
|
Variazione del glucosio da 6 a 12 mesi
|
6 mesi e 12 mesi
|
Variazione del glucosio
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
|
Variazione della glicemia dal basale a 12 mesi
|
Basale, 12 mesi
|
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
|
Cambiamento della qualità della vita dal basale a 6 mesi
|
Basale, 6 mesi
|
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
|
Cambiamento della qualità della vita da 6 mesi a 12 mesi
|
6 mesi, 12 mesi
|
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
|
Cambiamento della qualità della vita dal basale a 12 mesi
|
Basale, 12 mesi
|
Valutazione dell'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Soddisfazione dei partecipanti e percezioni dell'intervento valutate mediante intervista telefonica semi-strutturata
|
12 mesi
|
Alterazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
|
Qualità del sonno "buona" autodichiarata a 6 e 12 mesi
|
6 mesi, 12 mesi
|
Alterazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
|
Qualità del sonno "buona" autodichiarata al basale e a 12 mesi
|
Basale, 12 mesi
|
Cambiamento di salute e stile di vita
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
|
Cambiamento della salute e dello stile di vita auto-riportati valutati mediante questionario strutturato al basale e a 6 mesi
|
Basale, 6 mesi
|
Cambiamento di salute e stile di vita
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
|
Cambiamento della salute e dello stile di vita auto-riportati valutati mediante questionario strutturato a 6 e 12 mesi
|
6 mesi, 12 mesi
|
Cambiamento di salute e stile di vita
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
|
Cambiamento della salute e dello stile di vita auto-riportati valutati mediante questionario strutturato al basale e a 12 mesi
|
Basale, 12 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Concordanza tra la qualità del sonno auto-riferita e altri indicatori
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
|
Confronto delle valutazioni tra autovalutazioni, dati del diario e letture dell'attigrafo in tutti i momenti
|
Basale, 6 mesi, 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carolyn Gotay, PhD., The Univeristy of British Columbia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011-701007
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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