ISAR-DAPT (Una valutazione comparativa dell'efficacia e della sicurezza nel gruppo DAPT di 3 mesi rispetto al gruppo di pazienti DAPT di 6 mesi trattati con lo stent Coroflex ISAR; uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, in aperto)
Una valutazione comparativa di efficacia e sicurezza nel gruppo DAPT di 3 mesi rispetto al gruppo di pazienti DAPT di 6 mesi trattati con lo stent Coroflex ISAR; Uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, in aperto
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Myeong-Ho Yoon, Ph.D, MD
- Numero di telefono: +82-31-219-4329
- Email: yoonmh65@hanmail.net,
Luoghi di studio
-
-
Suwon
-
Yeongtong-gu, Suwon, Corea, Repubblica di, 16499
- Reclutamento
- Ajou University Hospital
-
Contatto:
- Myeong-Ho Yoon, Ph.D, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 19 anni
- Pazienti che hanno presentato un consenso scritto per partecipare alla sperimentazione clinica
- Lesione de novo
- Pazienti in attesa di intervento elettivo per il trattamento della malattia cardiovascolare ischemica
Criteri di esclusione:
- Pazienti con qualsiasi controindicazione o ipersensibilità correlata alla terapia antipiastrinica
- Pazienti con infarto miocardico acuto (infarto miocardico con sopraslivellamento ST, infarto miocardico senza sopraslivellamento ST)
- Pazienti che si prevede di ricevere trattamenti o interventi chirurgici che potrebbero richiedere la sospensione della somministrazione della terapia antipiastrinica per 2 settimane o più durante il periodo della sperimentazione clinica
- Lesioni da occlusione totale cronica (CTO), restenosi interna allo stent (ISR)
- Pazienti con shock cardiogeno
- Donne che allattano, sono incinte o desiderano una gravidanza
- Pazienti con reperti di emorragia
- Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno
- Pazienti che hanno ricevuto una procedura di stent a rilascio di farmaco (DES) negli ultimi 6 mesi
- Qualsiasi altro paziente giudicato dallo sperimentatore non idoneo per lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Coroflex ISAR 3 mesi DAPT
Pazienti che hanno ricevuto una procedura di stent Coroflex ISAR per il trattamento di lesioni arteriose coronariche e hanno somministrato il farmaco per 3 mesi
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Questa piattaforma di stent ha una spina dorsale in lega di cobalto-cromo a puntone sottile, senza polimero, superficie microporosa.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Coroflex ISAR 6 mesi DAPT
Pazienti che hanno ricevuto una procedura di stent Coroflex ISAR per il trattamento di lesioni arteriose coronariche e hanno somministrato il farmaco per 6 mesi
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Questa piattaforma di stent ha una spina dorsale in lega di cobalto-cromo a puntone sottile, senza polimero, superficie microporosa.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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MAZZA
Lasso di tempo: 12 mesi dal momento dello stent
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Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) (morte cardiaca, infarto miocardico ricorrente, rivascolarizzazione della lesione bersaglio) a 12 mesi dal momento della procedura
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12 mesi dal momento dello stent
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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MAZZA
Lasso di tempo: 6 mesi dal momento dello stent
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6 mesi dal momento dello stent
|
|
Qualsiasi morte, morte cardiaca, IM, TLR, TVR
Lasso di tempo: 6 mesi dal momento dello stent
|
6 mesi dal momento dello stent
|
|
Qualsiasi morte, morte cardiaca, IM, ictus, TLR, TVR
Lasso di tempo: 12 mesi dal momento dello stent
|
12 mesi dal momento dello stent
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Myeong-Ho Yoon, Ph.D, MD, Cardiovascular Center, Ajou University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattia coronarica
- Dolore al petto
- Angina pectoris
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Ischemia
- Angina, Stabile
- Angina, instabile
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Antagonisti del recettore purinergico P2Y
- Antagonisti del recettore purinergico P2
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Aspirina
- Clopidogrel
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AJOU-CV-0001
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