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ISAR-DAPT (Una valutazione comparativa dell'efficacia e della sicurezza nel gruppo DAPT di 3 mesi rispetto al gruppo di pazienti DAPT di 6 mesi trattati con lo stent Coroflex ISAR; uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, in aperto)

18 novembre 2015 aggiornato da: Myeong-Ho Yoon, Ajou University School of Medicine

Una valutazione comparativa di efficacia e sicurezza nel gruppo DAPT di 3 mesi rispetto al gruppo di pazienti DAPT di 6 mesi trattati con lo stent Coroflex ISAR; Uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, in aperto

Questo studio clinico studia i pazienti trattati con lo stent Coroflex ISAR per malattia coronarica al fine di verificare la non inferiorità dei risultati che tra i pazienti a cui è stata somministrata DAPT per 3 mesi rispetto ai pazienti a cui è stata somministrata DAPT per 6 mesi, in termini di efficacia e sicurezza della DAPT.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

906

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Suwon
      • Yeongtong-gu, Suwon, Corea, Repubblica di, 16499
        • Reclutamento
        • Ajou University Hospital
        • Contatto:
          • Myeong-Ho Yoon, Ph.D, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 19 anni
  2. Pazienti che hanno presentato un consenso scritto per partecipare alla sperimentazione clinica
  3. Lesione de novo
  4. Pazienti in attesa di intervento elettivo per il trattamento della malattia cardiovascolare ischemica

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con qualsiasi controindicazione o ipersensibilità correlata alla terapia antipiastrinica
  2. Pazienti con infarto miocardico acuto (infarto miocardico con sopraslivellamento ST, infarto miocardico senza sopraslivellamento ST)
  3. Pazienti che si prevede di ricevere trattamenti o interventi chirurgici che potrebbero richiedere la sospensione della somministrazione della terapia antipiastrinica per 2 settimane o più durante il periodo della sperimentazione clinica
  4. Lesioni da occlusione totale cronica (CTO), restenosi interna allo stent (ISR)
  5. Pazienti con shock cardiogeno
  6. Donne che allattano, sono incinte o desiderano una gravidanza
  7. Pazienti con reperti di emorragia
  8. Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  9. Pazienti che hanno ricevuto una procedura di stent a rilascio di farmaco (DES) negli ultimi 6 mesi
  10. Qualsiasi altro paziente giudicato dallo sperimentatore non idoneo per lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Coroflex ISAR 3 mesi DAPT
Pazienti che hanno ricevuto una procedura di stent Coroflex ISAR per il trattamento di lesioni arteriose coronariche e hanno somministrato il farmaco per 3 mesi
Questa piattaforma di stent ha una spina dorsale in lega di cobalto-cromo a puntone sottile, senza polimero, superficie microporosa.
Altri nomi:
  • Aspirina + clopidogrel per schedula di 3 mesi dopo lo stenting coronarico
ACTIVE_COMPARATORE: Coroflex ISAR 6 mesi DAPT
Pazienti che hanno ricevuto una procedura di stent Coroflex ISAR per il trattamento di lesioni arteriose coronariche e hanno somministrato il farmaco per 6 mesi
Questa piattaforma di stent ha una spina dorsale in lega di cobalto-cromo a puntone sottile, senza polimero, superficie microporosa.
Altri nomi:
  • Aspirina + clopidogrel per schedula di 6 mesi dopo lo stenting coronarico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MAZZA
Lasso di tempo: 12 mesi dal momento dello stent
Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) (morte cardiaca, infarto miocardico ricorrente, rivascolarizzazione della lesione bersaglio) a 12 mesi dal momento della procedura
12 mesi dal momento dello stent

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
MAZZA
Lasso di tempo: 6 mesi dal momento dello stent
6 mesi dal momento dello stent
Qualsiasi morte, morte cardiaca, IM, TLR, TVR
Lasso di tempo: 6 mesi dal momento dello stent
6 mesi dal momento dello stent
Qualsiasi morte, morte cardiaca, IM, ictus, TLR, TVR
Lasso di tempo: 12 mesi dal momento dello stent
12 mesi dal momento dello stent

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Myeong-Ho Yoon, Ph.D, MD, Cardiovascular Center, Ajou University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

20 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Coroflex ISAR

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