- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02609698
ISAR-DAPT (Una valutazione comparativa dell'efficacia e della sicurezza nel gruppo DAPT di 3 mesi rispetto al gruppo di pazienti DAPT di 6 mesi trattati con lo stent Coroflex ISAR; uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, in aperto)
18 novembre 2015 aggiornato da: Myeong-Ho Yoon, Ajou University School of Medicine
Una valutazione comparativa di efficacia e sicurezza nel gruppo DAPT di 3 mesi rispetto al gruppo di pazienti DAPT di 6 mesi trattati con lo stent Coroflex ISAR; Uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, in aperto
Questo studio clinico studia i pazienti trattati con lo stent Coroflex ISAR per malattia coronarica al fine di verificare la non inferiorità dei risultati che tra i pazienti a cui è stata somministrata DAPT per 3 mesi rispetto ai pazienti a cui è stata somministrata DAPT per 6 mesi, in termini di efficacia e sicurezza della DAPT.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
906
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Myeong-Ho Yoon, Ph.D, MD
- Numero di telefono: +82-31-219-4329
- Email: yoonmh65@hanmail.net,
Luoghi di studio
-
-
Suwon
-
Yeongtong-gu, Suwon, Corea, Repubblica di, 16499
- Reclutamento
- Ajou University Hospital
-
Contatto:
- Myeong-Ho Yoon, Ph.D, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 19 anni
- Pazienti che hanno presentato un consenso scritto per partecipare alla sperimentazione clinica
- Lesione de novo
- Pazienti in attesa di intervento elettivo per il trattamento della malattia cardiovascolare ischemica
Criteri di esclusione:
- Pazienti con qualsiasi controindicazione o ipersensibilità correlata alla terapia antipiastrinica
- Pazienti con infarto miocardico acuto (infarto miocardico con sopraslivellamento ST, infarto miocardico senza sopraslivellamento ST)
- Pazienti che si prevede di ricevere trattamenti o interventi chirurgici che potrebbero richiedere la sospensione della somministrazione della terapia antipiastrinica per 2 settimane o più durante il periodo della sperimentazione clinica
- Lesioni da occlusione totale cronica (CTO), restenosi interna allo stent (ISR)
- Pazienti con shock cardiogeno
- Donne che allattano, sono incinte o desiderano una gravidanza
- Pazienti con reperti di emorragia
- Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno
- Pazienti che hanno ricevuto una procedura di stent a rilascio di farmaco (DES) negli ultimi 6 mesi
- Qualsiasi altro paziente giudicato dallo sperimentatore non idoneo per lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Coroflex ISAR 3 mesi DAPT
Pazienti che hanno ricevuto una procedura di stent Coroflex ISAR per il trattamento di lesioni arteriose coronariche e hanno somministrato il farmaco per 3 mesi
|
Questa piattaforma di stent ha una spina dorsale in lega di cobalto-cromo a puntone sottile, senza polimero, superficie microporosa.
Altri nomi:
|
ACTIVE_COMPARATORE: Coroflex ISAR 6 mesi DAPT
Pazienti che hanno ricevuto una procedura di stent Coroflex ISAR per il trattamento di lesioni arteriose coronariche e hanno somministrato il farmaco per 6 mesi
|
Questa piattaforma di stent ha una spina dorsale in lega di cobalto-cromo a puntone sottile, senza polimero, superficie microporosa.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
MAZZA
Lasso di tempo: 12 mesi dal momento dello stent
|
Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) (morte cardiaca, infarto miocardico ricorrente, rivascolarizzazione della lesione bersaglio) a 12 mesi dal momento della procedura
|
12 mesi dal momento dello stent
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
MAZZA
Lasso di tempo: 6 mesi dal momento dello stent
|
6 mesi dal momento dello stent
|
Qualsiasi morte, morte cardiaca, IM, TLR, TVR
Lasso di tempo: 6 mesi dal momento dello stent
|
6 mesi dal momento dello stent
|
Qualsiasi morte, morte cardiaca, IM, ictus, TLR, TVR
Lasso di tempo: 12 mesi dal momento dello stent
|
12 mesi dal momento dello stent
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Myeong-Ho Yoon, Ph.D, MD, Cardiovascular Center, Ajou University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2015
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2015
Primo Inserito (STIMA)
20 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
20 novembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2015
Ultimo verificato
1 novembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattia coronarica
- Dolore al petto
- Angina pectoris
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Ischemia
- Angina, Stabile
- Angina, instabile
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Antagonisti del recettore purinergico P2Y
- Antagonisti del recettore purinergico P2
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Aspirina
- Clopidogrel
Altri numeri di identificazione dello studio
- AJOU-CV-0001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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