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Significato funzionale delle misure di complessità nel comportamento sensomotorio (NEURO COMP)

17 novembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Significato funzionale delle misure di complessità nel comportamento sensomotorio: ci sono potenziali applicazioni cliniche?

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare tra i gruppi il livello di complessità della prestazione sensomotoria stimata attraverso esponenti multi-frattali (minmaxMF-DFA).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi secondari di questo studio sono confrontare il livello di complessità delle prestazioni sensomotorie stimate utilizzando gli espositori mono-frattali (A) (i valori αDFA) e il coefficiente di variazione (CV) tra i gruppi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
      • Montpellier, Francia, 34090
        • Laboratoire Movement to Health (M2H), Euromov, Université Montpellier 1
      • Nîmes, Francia, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve aver dato il proprio consenso informato e firmato
  • Il paziente deve essere assicurato o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
  • Il soggetto non pratica la musica in modo intensivo (<1h/giorno in media)

Criteri di esclusione:

  • Il paziente sta partecipando a un altro studio
  • Il paziente si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
  • Il paziente è sotto tutela giudiziaria, o sotto tutela
  • Il paziente si rifiuta di firmare il consenso
  • È impossibile informare correttamente il paziente
  • La paziente è incinta, partoriente o sta allattando
  • Il soggetto pratica regolarmente la musica
  • Il soggetto è affetto da una malattia neurodegenerativa del sistema nervoso centrale o periferico che può pregiudicare il controllo sensomotorio dei movimenti ritmici dell'arto superiore
  • Il soggetto ha avuto un recente trauma all'arto superiore
  • Il soggetto è affetto da disabilità visiva e uditiva non corretta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Gruppo di controllo

I soggetti randomizzati in questo gruppo avranno un test di intercettazione senza blocco sensoriale.

Intervento: Tapping test
Altro: Prova di spillatura

I soggetti saranno posti a un tavolo in posizione seduta dove eseguiranno un test ritmico di tocco delle dita. L'altezza del sedile è regolata in modo che il braccio dominante anteriore poggi comodamente sul tavolo. I soggetti saranno dotati di cuffie per ricevere segnali uditivi durante una prima fase sincronizzata di intercettazioni.

Dopo l'ultimo segnale uditivo, i partecipanti continueranno il compito di battere da soli come indicato: "dopo che il metronomo si ferma, continuare a battere il tempo prescritto nel modo più accurato e coerente possibile durante il test". I movimenti del dito indice saranno misurati da un accelerometro ad asse singolo (15 × 15 mm) attaccato all'unghia.
Sperimentale: Anestesia del polso

I soggetti randomizzati in questo gruppo avranno un blocco ascellare / anestesia regionale seguita da un test di intercettazione.

Intervento: anestesia del polso

Intervento: Tapping test
Altro: Prova di spillatura

I soggetti saranno posti a un tavolo in posizione seduta dove eseguiranno un test ritmico di tocco delle dita. L'altezza del sedile è regolata in modo che il braccio dominante anteriore poggi comodamente sul tavolo. I soggetti saranno dotati di cuffie per ricevere segnali uditivi durante una prima fase sincronizzata di intercettazioni.

Dopo l'ultimo segnale uditivo, i partecipanti continueranno il compito di battere da soli come indicato: "dopo che il metronomo si ferma, continuare a battere il tempo prescritto nel modo più accurato e coerente possibile durante il test". I movimenti del dito indice saranno misurati da un accelerometro ad asse singolo (15 × 15 mm) attaccato all'unghia.

Droga: Anestesia del polso
Prima del tapping test, viene eseguita l'anestesia regionale sotto forma di blocchi sensoriali distali al polso: l'iniezione di ropivacaina 7,5 mg / ml viene eseguita successivamente a contatto con tre nervi (ulnare, mediano e radiale) con un volume di 2 ml per nervi, per un totale di 45 mg.
Sperimentale: Anestesia del polso, mascherata

I soggetti randomizzati in questo gruppo avranno un blocco ascellare / anestesia regionale, indosseranno una maschera accecante e quindi eseguiranno un test di intercettazione.

Intervento: anestesia del polso

Intervento: maschera accecante

Intervento: Tapping test
Altro: Prova di spillatura

I soggetti saranno posti a un tavolo in posizione seduta dove eseguiranno un test ritmico di tocco delle dita. L'altezza del sedile è regolata in modo che il braccio dominante anteriore poggi comodamente sul tavolo. I soggetti saranno dotati di cuffie per ricevere segnali uditivi durante una prima fase sincronizzata di intercettazioni.

Dopo l'ultimo segnale uditivo, i partecipanti continueranno il compito di battere da soli come indicato: "dopo che il metronomo si ferma, continuare a battere il tempo prescritto nel modo più accurato e coerente possibile durante il test". I movimenti del dito indice saranno misurati da un accelerometro ad asse singolo (15 × 15 mm) attaccato all'unghia.

Droga: Anestesia del polso
Prima del tapping test, viene eseguita l'anestesia regionale sotto forma di blocchi sensoriali distali al polso: l'iniezione di ropivacaina 7,5 mg / ml viene eseguita successivamente a contatto con tre nervi (ulnare, mediano e radiale) con un volume di 2 ml per nervi, per un totale di 45 mg.
Altro: Maschera accecante
I pazienti indosseranno una maschera che impedisce loro di vedere durante il test di intercettazione.
Sperimentale: Anestesia del polso, casco

I soggetti randomizzati in questo gruppo avranno un blocco ascellare / anestesia regionale, indosseranno un casco antirumore e quindi eseguiranno un test di intercettazione.

Intervento: anestesia del polso

Intervento: casco antirumore

Intervento: Tapping test
Altro: Prova di spillatura

I soggetti saranno posti a un tavolo in posizione seduta dove eseguiranno un test ritmico di tocco delle dita. L'altezza del sedile è regolata in modo che il braccio dominante anteriore poggi comodamente sul tavolo. I soggetti saranno dotati di cuffie per ricevere segnali uditivi durante una prima fase sincronizzata di intercettazioni.

Dopo l'ultimo segnale uditivo, i partecipanti continueranno il compito di battere da soli come indicato: "dopo che il metronomo si ferma, continuare a battere il tempo prescritto nel modo più accurato e coerente possibile durante il test". I movimenti del dito indice saranno misurati da un accelerometro ad asse singolo (15 × 15 mm) attaccato all'unghia.

Droga: Anestesia del polso
Prima del tapping test, viene eseguita l'anestesia regionale sotto forma di blocchi sensoriali distali al polso: l'iniezione di ropivacaina 7,5 mg / ml viene eseguita successivamente a contatto con tre nervi (ulnare, mediano e radiale) con un volume di 2 ml per nervi, per un totale di 45 mg.
Altro: Casco antirumore
I pazienti indosseranno un casco che impedisce loro di sentire durante il test di intercettazione.
Sperimentale: Anestesia del polso, maschera e casco

I soggetti randomizzati in questo gruppo avranno un blocco ascellare / anestesia regionale, indosseranno una maschera accecante, indosseranno un casco antirumore e quindi eseguiranno un test di intercettazione.

Intervento: anestesia del polso

Intervento: maschera accecante

Intervento: casco antirumore

Intervento: Tapping test
Altro: Prova di spillatura

I soggetti saranno posti a un tavolo in posizione seduta dove eseguiranno un test ritmico di tocco delle dita. L'altezza del sedile è regolata in modo che il braccio dominante anteriore poggi comodamente sul tavolo. I soggetti saranno dotati di cuffie per ricevere segnali uditivi durante una prima fase sincronizzata di intercettazioni.

Dopo l'ultimo segnale uditivo, i partecipanti continueranno il compito di battere da soli come indicato: "dopo che il metronomo si ferma, continuare a battere il tempo prescritto nel modo più accurato e coerente possibile durante il test". I movimenti del dito indice saranno misurati da un accelerometro ad asse singolo (15 × 15 mm) attaccato all'unghia.

Droga: Anestesia del polso
Prima del tapping test, viene eseguita l'anestesia regionale sotto forma di blocchi sensoriali distali al polso: l'iniezione di ropivacaina 7,5 mg / ml viene eseguita successivamente a contatto con tre nervi (ulnare, mediano e radiale) con un volume di 2 ml per nervi, per un totale di 45 mg.
Altro: Maschera accecante
I pazienti indosseranno una maschera che impedisce loro di vedere durante il test di intercettazione.
Altro: Casco antirumore
I pazienti indosseranno un casco che impedisce loro di sentire durante il test di intercettazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valore minmaxMF-DFA durante il tapping test
Lasso di tempo: Giorno 0
Il livello di complessità della prestazione sensomotoria stimata misurata dagli esponenti multifrattali.
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coefficiente di variazione
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Valore αDFA durante il tapping test
Lasso di tempo: Giorno 0
Il livello di complessità della prestazione sensomotoria stimata misurata dall'esponente frattale singolo.
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Kjerstin Torre, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LOCAL/2014/ADKT-001
  • 2014-A01257-40 (Altro identificatore: ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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