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Studio pilota: adenocarcinoma esofageo resecabile e rilevanza del CTC (ESO-CTC)

12 aprile 2017 aggiornato da: Dr. Birte Kulemann, University Hospital Freiburg

Adenocarcinoma esofageo resecabile: l'influenza della terapia multimodale sulla prevalenza e l'enumerazione delle cellule tumorali circolanti rispetto alla valutazione della risposta convenzionale in uno studio di fattibilità

Indagare la fattibilità della valutazione della prevalenza e del significato clinico e della rilevanza delle cellule tumorali circolanti (CTC) nel sangue di pazienti con adenocarcinoma resecabile dell'esofago (EAC) trattati con terapia multimodale in uno studio pilota. L'ipotesi principale è che il numero di CTC sia correlato al carico tumorale e alla risposta al trattamento. Verranno esaminate una piattaforma di rilevamento CTC consolidata e una sperimentale. Gli investigatori valuteranno la prevalenza e l'enumerazione di CTC prima del trattamento neoadiuvante (punto temporale 1), dopo il trattamento neoadiuvante e prima dell'operazione (punto temporale 2) e dopo l'operazione (punto temporale 3). I risultati saranno confrontati con controlli sani (un punto temporale) e correlati con la risposta convenzionale alla valutazione del trattamento. La presenza persistente di CTC potrebbe essere un indicatore di una peggiore risposta al trattamento e predire una recidiva precoce.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Poco si sa della prevalenza e della rilevanza clinica delle CTC nell'EAC, con i dati disponibili derivanti da popolazioni di pazienti eterogenee che utilizzano vari metodi di rilevamento; ma sono strumenti promettenti per migliorare la stadiazione e la previsione della risposta al trattamento alla terapia perioperatoria e operativa.

I rapporti limitati sull'EAC resecabile utilizzano il metodo CellSearch dipendente dall'anticorpo epiteliale per l'isolamento delle CTC e riportano un tasso di positività CTC di solo il 15-18% nei pazienti non pretrattati ma con rilevanza clinica. È quindi necessario valutare la rilevanza della CTC nel contesto dei cicli di trattamento multimodale.

Questo studio pilota esaminerà le CTC nel sangue di pazienti con EAC resecabile trattati con terapia multimodale. Verranno generati dati sulla prevalenza e l'enumerazione delle CTC. Saranno studiati due metodi di isolamento delle CTC, il consolidato e costoso metodo CellSearch dipendente dall'anticorpo di superficie e il metodo di isolamento per dimensione indipendente dall'anticorpo e meno costoso (ISET; ScreenCell). Il metodo ISET sarà inoltre studiato in controlli sani per ottenere dati sulla specificità.

Lo studio può raggiungere diversi obiettivi attraverso l'uso di due piattaforme di rilevamento CTC: 1) per determinare la prevalenza e il numero di CTC in EAC resecabile sotto trattamento multimodale, e 2) per indagare il ruolo potenziale di CTC nel predire la risposta al trattamento e la prognosi prima trattamento neoadiuvante, dopo il trattamento neoadiuvante e prima dell'intervento così come dopo l'intervento.

L'ipotesi principale è che l'enumerazione delle CTC sia correlata al carico tumorale e rifletterà la risposta al trattamento. Ad oggi la risposta al trattamento viene valutata con una combinazione di TC-morfologica, endoscopica, clinica (disfagia) ed infine istologica. Questa valutazione viene utilizzata come controllo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
19

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Würtemberg
      • Freiburg, Baden-Würtemberg, Germania, 79106
        • University of Freiburg - Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma istologicamente verificato dell'esofago Secondo la definizione UICC (TNM7),
  • fase di pretrattamento cT1N+, M0 o cT2-4aN0/N+, M0 ,
  • Età≥18 anni,
  • programmato per un concetto terapeutico multimodale.

Criteri di esclusione:

  • Tumori di istologia squamosa, adenosquamosa o di altro tipo non adenocarcinoma, pazienti con adenocarcinoma esofageo avanzato inoperabile o metastatico.
  • Adenocarcinoma esofageo cT1N0 e cT4b,
  • Carcinoma gastrico.
  • Precedente chemioterapia per il cancro gastrointestinale. Clinicamente non idoneo all'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Test diagnostico sperimentale

Valutazione ed enumerazione delle cellule tumorali circolanti dal sangue con due diverse piattaforme di rilevamento CTC: un test stabilito (CellSearch) e un test sperimentale (ScreenCell).

Test diagnostici di controllo: TAC del Torace e dell'Addome, Endoscopia ed Endosonografia, Risposta clinica e risposta istopatologica. (% di cellule tumorali vitali nel campione istologico).
Procedura: Analisi del sangue per la valutazione CTC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del numero di CTC nei pazienti con EAC resecabile alla diagnosi, dopo il trattamento neoadiuvante e dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con CTC rilevabili alla diagnosi, dopo il trattamento neoadiuvante e dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di pazienti con CTC rilevabili isolati con il dispositivo ISET rispetto al metodo CellSearch.
1 anno

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
La sopravvivenza globale sarà correlata con il numero di CTC ai diversi timepoint.
2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
La sopravvivenza libera da progressione sarà correlata con il numero di CTC nei diversi punti temporali.
2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital Freiburg

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Birte Kulemann, Dr. med., University Hospital Freiburg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ESO-CTC (Pilot)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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