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Studio pilota: adenocarcinoma esofageo resecabile e rilevanza del CTC (ESO-CTC)

12 aprile 2017 aggiornato da: Dr. Birte Kulemann, University Hospital Freiburg

Adenocarcinoma esofageo resecabile: l'influenza della terapia multimodale sulla prevalenza e l'enumerazione delle cellule tumorali circolanti rispetto alla valutazione della risposta convenzionale in uno studio di fattibilità

Indagare la fattibilità della valutazione della prevalenza e del significato clinico e della rilevanza delle cellule tumorali circolanti (CTC) nel sangue di pazienti con adenocarcinoma resecabile dell'esofago (EAC) trattati con terapia multimodale in uno studio pilota. L'ipotesi principale è che il numero di CTC sia correlato al carico tumorale e alla risposta al trattamento. Verranno esaminate una piattaforma di rilevamento CTC consolidata e una sperimentale. Gli investigatori valuteranno la prevalenza e l'enumerazione di CTC prima del trattamento neoadiuvante (punto temporale 1), dopo il trattamento neoadiuvante e prima dell'operazione (punto temporale 2) e dopo l'operazione (punto temporale 3). I risultati saranno confrontati con controlli sani (un punto temporale) e correlati con la risposta convenzionale alla valutazione del trattamento. La presenza persistente di CTC potrebbe essere un indicatore di una peggiore risposta al trattamento e predire una recidiva precoce.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Poco si sa della prevalenza e della rilevanza clinica delle CTC nell'EAC, con i dati disponibili derivanti da popolazioni di pazienti eterogenee che utilizzano vari metodi di rilevamento; ma sono strumenti promettenti per migliorare la stadiazione e la previsione della risposta al trattamento alla terapia perioperatoria e operativa.

I rapporti limitati sull'EAC resecabile utilizzano il metodo CellSearch dipendente dall'anticorpo epiteliale per l'isolamento delle CTC e riportano un tasso di positività CTC di solo il 15-18% nei pazienti non pretrattati ma con rilevanza clinica. È quindi necessario valutare la rilevanza della CTC nel contesto dei cicli di trattamento multimodale.

Questo studio pilota esaminerà le CTC nel sangue di pazienti con EAC resecabile trattati con terapia multimodale. Verranno generati dati sulla prevalenza e l'enumerazione delle CTC. Saranno studiati due metodi di isolamento delle CTC, il consolidato e costoso metodo CellSearch dipendente dall'anticorpo di superficie e il metodo di isolamento per dimensione indipendente dall'anticorpo e meno costoso (ISET; ScreenCell). Il metodo ISET sarà inoltre studiato in controlli sani per ottenere dati sulla specificità.

Lo studio può raggiungere diversi obiettivi attraverso l'uso di due piattaforme di rilevamento CTC: 1) per determinare la prevalenza e il numero di CTC in EAC resecabile sotto trattamento multimodale, e 2) per indagare il ruolo potenziale di CTC nel predire la risposta al trattamento e la prognosi prima trattamento neoadiuvante, dopo il trattamento neoadiuvante e prima dell'intervento così come dopo l'intervento.

L'ipotesi principale è che l'enumerazione delle CTC sia correlata al carico tumorale e rifletterà la risposta al trattamento. Ad oggi la risposta al trattamento viene valutata con una combinazione di TC-morfologica, endoscopica, clinica (disfagia) ed infine istologica. Questa valutazione viene utilizzata come controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Würtemberg
      • Freiburg, Baden-Würtemberg, Germania, 79106
        • University of Freiburg - Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma istologicamente verificato dell'esofago Secondo la definizione UICC (TNM7),
  • fase di pretrattamento cT1N+, M0 o cT2-4aN0/N+, M0 ,
  • Età≥18 anni,
  • programmato per un concetto terapeutico multimodale.

Criteri di esclusione:

  • Tumori di istologia squamosa, adenosquamosa o di altro tipo non adenocarcinoma, pazienti con adenocarcinoma esofageo avanzato inoperabile o metastatico.
  • Adenocarcinoma esofageo cT1N0 e cT4b,
  • Carcinoma gastrico.
  • Precedente chemioterapia per il cancro gastrointestinale. Clinicamente non idoneo all'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test diagnostico sperimentale

Valutazione ed enumerazione delle cellule tumorali circolanti dal sangue con due diverse piattaforme di rilevamento CTC: un test stabilito (CellSearch) e un test sperimentale (ScreenCell).

Test diagnostici di controllo: TAC del Torace e dell'Addome, Endoscopia ed Endosonografia, Risposta clinica e risposta istopatologica. (% di cellule tumorali vitali nel campione istologico).
Procedura: Analisi del sangue per la valutazione CTC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del numero di CTC nei pazienti con EAC resecabile alla diagnosi, dopo il trattamento neoadiuvante e dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con CTC rilevabili alla diagnosi, dopo il trattamento neoadiuvante e dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di pazienti con CTC rilevabili isolati con il dispositivo ISET rispetto al metodo CellSearch.
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
La sopravvivenza globale sarà correlata con il numero di CTC ai diversi timepoint.
2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
La sopravvivenza libera da progressione sarà correlata con il numero di CTC nei diversi punti temporali.
2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Freiburg

Investigatori

  • Investigatore principale: Birte Kulemann, Dr. med., University Hospital Freiburg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESO-CTC (Pilot)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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