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Uno studio sulla tosse cronica refrattaria di 8 settimane (MK-7264-021)

19 novembre 2019 aggiornato da: Afferent Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio randomizzato, parallelo, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la tollerabilità dell'AF-219 in soggetti con tosse cronica refrattaria

Questo è stato uno studio di 8 settimane randomizzato, parallelo, in doppio cieco, controllato con placebo su gefapixant (AF-219) in partecipanti con tosse cronica refrattaria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti
        • Afferent Investigative Site
      • San Jose, California, Stati Uniti
        • Afferent Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti
        • Afferent Investigative Site
    • Florida
      • Largo, Florida, Stati Uniti
        • Afferent Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
        • Afferent Investigative Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti
        • Afferent Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Afferent Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Afferent Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti
        • Afferent Investigative Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Stati Uniti
        • Afferent Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne e Uomini di età compresa tra i 18 e gli 80 anni compresi
  • Avere tosse cronica refrattaria
  • Le donne in età fertile devono utilizzare 2 forme di controllo delle nascite accettabile
  • Aver fornito il consenso informato scritto.
  • Sono disposti e in grado di rispettare tutti gli aspetti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Fumatore attuale
  • Volume espiratorio forzato (FEV1)/Capacità vitale forzata (FVC) < 60%
  • - Storia di infezione del tratto respiratorio superiore o recente cambiamento significativo dello stato polmonare entro 4 settimane dal basale
  • Storia dell'uso di oppioidi entro 1 settimana dalla visita di base
  • Indice di massa corporea (BMI) <18 kg/m2 o ≥ 40 kg/m2
  • Storia di tumore maligno concomitante o recidiva di tumore maligno entro 2 anni prima dello screening (esclusi i partecipanti con <3 carcinomi basocellulari asportati)
  • Screening della pressione arteriosa sistolica (SBP) >160 mm Hg o di una pressione arteriosa diastolica (DBP) >90 mm Hg
  • Test di laboratorio significativamente anormali allo Screening
  • Elettrocardiogramma anomalo clinicamente significativo (ECG)
  • Incinta o allattamento
  • Altre condizioni mediche o psichiatriche gravi, acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione alla sperimentazione o alla somministrazione del prodotto sperimentale o possono interferire con l'interpretazione dei risultati della sperimentazione e, a giudizio dello Sperimentatore o dello Sponsor, renderebbero il partecipanti inadeguati per l'ingresso in questo processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gefapixant 15 mg due volte al giorno
Due compresse di gefapixant da 7,5 mg somministrate per via orale due volte al giorno per 8 settimane
Droga: Gefapixant
Gefapixant compresse somministrate per via orale due volte al giorno per 8 settimane
Altri nomi:
  • AF-219
  • MK-7264
SPERIMENTALE: Gefapixant 30 mg due volte al giorno
Quattro compresse di gefapixant da 7,5 mg somministrate per via orale due volte al giorno per 8 settimane
Droga: Gefapixant
Gefapixant compresse somministrate per via orale due volte al giorno per 8 settimane
Altri nomi:
  • AF-219
  • MK-7264
SPERIMENTALE: Gefapixant 50 mg due volte al giorno
Una compressa di gefapixant da 50 mg somministrata per via orale due volte al giorno per 8 settimane
Droga: Gefapixant
Gefapixant compresse somministrate per via orale due volte al giorno per 8 settimane
Altri nomi:
  • AF-219
  • MK-7264
SPERIMENTALE: Placebo per abbinare gefapixant
Compresse placebo corrispondenti somministrate per via orale due volte al giorno per 8 settimane
Droga: Placebo (per gefapixant)
Abbinare il placebo alle compresse di gefapixant somministrate per via orale due volte al giorno per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della frequenza della tosse da sveglio dopo 8 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: Basale e settimana 8 (giorno 56)
Il monitoraggio della tosse è stato condotto per 24 ore durante la veglia, prima della somministrazione del giorno 0 e dopo la somministrazione del farmaco in studio il giorno 56. La frequenza della tosse è la tosse/ora per ogni periodo di 24 ore. Un core lab indipendente per il monitoraggio della tosse ha fornito la documentazione dell'ora di ogni evento di tosse in ogni periodo di 24 ore. Un cambiamento negativo indica una diminuzione della frequenza della tosse, mentre un cambiamento positivo indica un aumento della frequenza della tosse.
Basale e settimana 8 (giorno 56)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Afferent Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 dicembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 maggio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 novembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 7264-021
  • AF219-021 (ALTRO: Afferent Pharmaceuticals)
  • MK-7264-021 (ALTRO: Merck Protocol Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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