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Effetti della dexmedetomidina sulla risposta della tosse e sulla qualità del recupero postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia tiroidea in anestesia generale

23 novembre 2015 aggiornato da: Min Su, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Effetti della dexmedetomidina sulla risposta della tosse e sulla qualità del recupero postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia della tiroide con anestesia generale --- uno studio clinico in doppio cieco di controllo randomizzato

La tosse è una reazione avversa comune della chirurgia della tiroide, che potrebbe causare sanguinamento postoperatorio. Il sanguinamento postoperatorio è una complicanza grave e potenzialmente pericolosa per la vita, che potrebbe causare un'ostruzione acuta delle vie aeree superiori a causa dell'ematoma del collo e aumentare la necessità di un nuovo intervento. Lo scopo di questo studio è indagare se la dexmedetomidina può ridurre l'incidenza della tosse postoperatoria e contribuire al recupero postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia tiroidea con anestesia generale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La chirurgia tiroidea è una chirurgia clinica comune, l'incidenza della tosse postoperatoria è fino al 32,4%. La risposta alla tosse potrebbe causare sanguinamento postoperatorio, persino causare ostruzione del tratto respiratorio, influenzare il recupero postoperatorio dei pazienti. La dexmedetomidina, un agonista adrenergico α2, ha ipnotico, analgesico , effetti ansiolitici, antisimpatici, che potrebbero facilitare la sedazione dei pazienti mantenendo la loro coscienza e mantenere stabile la respirazione e la circolazione. Per questi benefici, la dexmedetomidina è stata ampiamente utilizzata per l'anestesia generale. Tuttavia, non è chiaro se la dexmedetomidina possa ridurre l'incidenza della tosse postoperatoria. Pertanto, i ricercatori conducono questo studio randomizzato controllato in doppio cieco, per studiare gli effetti della dexmedetomidina sulla tosse e sulla qualità del recupero postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia tiroidea con anestesia generale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
118

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Yanping Zhang, Master
  • Numero di telefono: 023-89011061
  • Email: 398254227@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400000
        • The First Affliated Hospital of Chongqing Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età dai 18 ai 65 anni
  2. Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA)Ⅰ o Ⅱ
  3. Diagnosticato mediante B ultrasuoni o biopsia tissutale mostra che i pazienti tireofima, cancro alla tiroide, nodulo tiroideo, ecc., Che devono accettare un intervento chirurgico alla tiroide

Criteri di esclusione:

  1. grande gozzo o ipertiroidismo
  2. Tosse preoperatoria causata da malattie primarie dei pazienti
  3. Ⅱgradi sopra il blocco atrioventricolare
  4. Allergia all'anestesia
  5. Storia del diabete
  6. Donne incinte
  7. Grave malattia mentale
  8. Storia di abuso di alcol o droghe
  9. Grave disfunzione cardiaca, renale o epatica
  10. La presenza di un'infezione delle vie respiratorie superiori
  11. Asma
  12. Vie aeree difficili previste

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo D (dexmedetomidina)
La dexmeditomidina 0,2 ug/kg·h verrà somministrata ai partecipanti mediante infusione endovenosa con pompa per microperfusione all'inizio dell'intervento e continuata fino alla fine dell'intervento.
Droga: Dexmeditomidina
La dexmeditomidina 0,2 ug/kg·h verrà somministrata ai partecipanti mediante infusione endovenosa all'inizio dell'intervento e continuata fino alla fine dell'intervento.
Comparatore attivo: Gruppo C (soluzione salina)
I pazienti hanno ricevuto lo stesso volume di soluzione fisiologica per infusione endovenosa all'inizio dell'intervento e hanno continuato fino alla fine dell'intervento.
Droga: salina normale
La soluzione salina isovolumetrica normale verrà somministrata ai partecipanti per infusione endovenosa all'inizio dell'intervento e proseguita fino alla fine dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'incidenza della tosse
Lasso di tempo: entro 48 ore dall'intervento
si osserverà la tosse
entro 48 ore dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tosse su una scala a quattro punti
Lasso di tempo: entro 48 ore dall'intervento
la tosse su una scala a quattro punti sarà misurata entro 48 ore dopo l'intervento
entro 48 ore dall'intervento
il tempo di apertura degli occhi
Lasso di tempo: entro 48 ore dall'intervento
verrà osservato il tempo di apertura degli occhi
entro 48 ore dall'intervento
il momento dell'estubazione
Lasso di tempo: entro 48 ore dall'intervento
verrà registrato il tempo di estubazione
entro 48 ore dall'intervento
scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: a 30 minuti dopo l'estubazione
la scala analogica visiva sarà misurata a 30 minuti dopo l'estubazione
a 30 minuti dopo l'estubazione
scala di sedazione-agitazione (SAS)
Lasso di tempo: a 30 minuti dopo l'estubazione
la scala di sedazione-agitazione verrà misurata 30 minuti dopo l'estubazione
a 30 minuti dopo l'estubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 novembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CYYYMZK-08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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