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Confronto tra il sistema di tomosintesi Philips MicroDose e la mammografia digitale 2D

23 aprile 2020 aggiornato da: Philips Digital Mammography Sweden AB
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare la sicurezza e le prestazioni cliniche delle immagini del sistema Philips MicroDose Tomosintesi e delle immagini dei sistemi FFDM.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto in due fasi: Image Accrual e Image Reading.

Saranno arruolate in ordine cronologico circa 800 donne che soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione da un massimo di 3 diversi centri statunitensi con un ricercatore dello studio per ciascun centro. Verranno arruolate due coorti di pazienti (ovvero biopsia e coorti di screening). Saranno raccolti set accoppiati di un esame standard a 4 viste sia dal sistema Philips Tomosynthesis (Tomosintesi e immagini 2D sintetiche) sia da un sistema FFDM approvato dalla FDA. Tutti i casi arruolati saranno sottoposti a controllo di qualità per la completezza dell'immagine e delle informazioni sul paziente.

La parte di lettura dello studio includerà circa 300 casi normali (inclusi alcuni casi determinati come normali dopo il richiamo dopo lo screening mammografico), 65 casi di cancro e 40 casi benigni comprovati dalla biopsia.

L'obiettivo principale dello studio è confrontare la sicurezza e le prestazioni cliniche delle immagini del sistema Philips MicroDose Tomosintesi (tomosintesi e 2D sintetico) con le immagini mammografiche 2D convenzionali (FFDM).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
347

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-6830
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è di sesso femminile e ha almeno 40 anni
  • Nessuna controindicazione per la mammografia bilaterale di routine

Coorte di screening

  • Il paziente si presenta per una coorte di biopsia mammografica di screening di routine
  • Il paziente è programmato per una biopsia
  • Il paziente presenta un'anomalia rilevata dallo screening

Criteri di esclusione:

  • La paziente è incinta o crede di poterlo essere; O,
  • Il paziente sta allattando; O
  • Il paziente non è in grado o non vuole fornire il consenso informato, incluso il consenso al riutilizzo dei dati per ricerche future; O,
  • Il paziente ha protesi mammarie; O
  • Il paziente ha una precedente biopsia chirurgica; O
  • Il paziente ha un precedente cancro al seno; O
  • Paziente presentato allo screening con sintomi clinici (es. nodulo palpabile, secrezione dal capezzolo, retrazione del capezzolo, irritazione della pelle o fossette)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Imaging su dispositivo tomo sperimentale

Le donne avranno una mammografia bilaterale a due viste (per un totale di quattro immagini) con il sistema Philips MicroDose Tomosintesi e una mammografia bilaterale a due viste (per un totale di quattro immagini) con un sistema FFDM. L'ordine di questo sarà randomizzato.

Dopo aver raccolto i casi insieme alla verità di base, verrà eseguito uno studio dei lettori.
Radiazione: Imaging su dispositivo tomo sperimentale
Il sistema utilizzato per l'imaging nel braccio sperimentale è il sistema di tomografia Philips MicroDose. Il sistema utilizzato per l'imaging nel comparatore attivo è un sistema FFDM standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare le prestazioni cliniche delle immagini del sistema di tomosintesi Philips MicroDose con le immagini mammografiche 2D convenzionali. Le prestazioni cliniche saranno basate sull'area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore.
Lasso di tempo: Fino a circa 4 settimane.

A causa della conclusione dello studio, le immagini convenzionali non sono state acquisite e non è stato possibile calcolare l'area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore.

Riportiamo invece i risultati della biopsia dal sistema Philips MicroDose Tomosintesi.

Il lasso di tempo dall'esame alla biopsia è documentato come una stima basata sulla relativa urgenza di rilevare potenziali tumori.
Fino a circa 4 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronta la dose ghiandolare media tra FDDM e il sistema di tomosintesi Philips
Lasso di tempo: Accumulo di immagini di nove mesi
Accumulo di immagini di nove mesi
Confronta i tassi di richiamo non oncologico tra FDDM e il sistema di tomosintesi Philips.
Lasso di tempo: Accumulo di immagini di nove mesi
Accumulo di immagini di nove mesi
Confronta la sensibilità tra FDDM e il sistema di tomosintesi Philips, la sensibilità sarà stimata per ciascun lettore come la proporzione di casi di cancro con categoria BI-RADS 4 o superiore per caso.
Lasso di tempo: Un anno di follow-up sarà eseguito su pazienti negativi
Un anno di follow-up sarà eseguito su pazienti negativi
Confronta la specificità tra FDDM e il sistema di tomosintesi Philips. La specificità sarà stimata dal lettore come la proporzione di casi non oncologici con categoria BI-RADS per caso inferiore a 4.
Lasso di tempo: Un anno di follow-up sarà eseguito su pazienti negativi
Un anno di follow-up sarà eseguito su pazienti negativi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Philips Digital Mammography Sweden AB

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Etta Pisano, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 9RWH8K

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessun dato dei singoli partecipanti sarà condiviso con ricercatori esterni all'azienda o comunque impegnati nello studio.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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