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HIFU guidato dalla risonanza magnetica per la palliazione delle metastasi scheletriche dolorose nei bambini

2 maggio 2024 aggiornato da: James Drake, The Hospital for Sick Children

Ultrasuoni focalizzati ad alta intensità guidati dalla risonanza magnetica per la palliazione delle metastasi scheletriche dolorose nei bambini - Uno studio pilota

Si prevede che il sistema Philips Sonalleve MR-HIFU sia efficace nel ridurre l'intensità del dolore e/o ridurre l'uso di analgesici in pazienti con metastasi ossee dolorose non complicate. Non si prevede che questo trattamento provochi gravi effetti avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è determinare se l'ultrasuono focalizzato ad alta intensità guidato da RM (MR-HIFU) è una tecnica efficace per alleviare il dolore associato alle metastasi ossee nei pazienti oncologici pediatrici. Questa tecnica intendeva essere una terapia aggiuntiva allo standard di cura, che include radioterapia e chemioterapia. La sicurezza della tecnica sarà valutata valutando il riscaldamento non mirato utilizzando la mappatura della temperatura basata sulla risonanza magnetica e ispezionando i pazienti dopo il trattamento per le ustioni cutanee. o altri segni di gravi eventi avversi. L'efficacia della tecnica sarà valutata valutando / registrando il dolore osservato dai pazienti, la qualità della vita e l'uso di farmaci antidolorifici sia prima che fino a 3 mesi dopo il trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • in grado di dare il consenso informato
  • peso <140 kg (requisito per adattarsi in modo sicuro sopra il tavolo HIFU e all'interno della risonanza magnetica
  • qualsiasi evidenza radiologica di metastasi ossee da qualsiasi tumore solido (neuroblastoma, osteosarcoma, sarcoma dei tessuti molli o qualsiasi altra metastasi di tumore solido).
  • dolore specifico nel sito di interesse (lesione bersaglio)
  • punteggio del dolore per la lesione bersaglio >/ = 4 (che indica un dolore almeno moderato) su una scala da 0 a 10 punti adeguata all'età
  • Lesione target non complicata (ovvero nessuna frattura/compressione del midollo spinale/sindrome della cauda equina/componente dei tessuti molli)
  • Immagine MRI 3D disponibile della lesione bersaglio (o essere in grado di ottenerne una in un periodo di tempo clinicamente fattibile come parte della fase di indagine di base).
  • Data di trattamento MR-HIFU proposta >/= 2 settimane dal trattamento più recente del tumore bersaglio o della chemioterapia dei sistemi
  • Data proposta per il trattamento MR-HIFU >/= 1 settimana dopo la somministrazione di steroidi per la riacutizzazione del dolore

Criteri di esclusione:

  • Impossibile caratterizzare il dolore specificamente nel sito di interesse (lesione target).
  • Donne in gravidanza/allattamento
  • La lesione bersaglio è complicata (es. pressione di una frattura/compressione del midollo spinale/sindrome della cauda equina/componente dei tessuti molli)
  • Lesione bersaglio < 1 cm dai fasci nervosi/vescica/intestino
  • Lesione bersaglio a contatto con visceri cavi
  • Lesione bersaglio situata nel cranio, nella colonna vertebrale (escluso l'osso sacro che è consentito) o nello sterno.
  • cicatrice lungo il percorso del raggio HIFU proposto.
  • Impianto ortopedico lungo il percorso del raggio HIIFU proposto o nel sito della lesione target.
  • Infezione attiva.
  • Contraddizione all'anestesia generale o all'agente di contrasto per risonanza magnetica con gadolinio.
  • Obbligo di anestesia generale per scansioni MRI non correlate a HIFU.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Trattamento ad ultrasuoni focalizzati ad alta intensità guidato da risonanza magnetica

Gruppo di intervento Il radiologo interventista individuerà il tessuto bersaglio e segnerà il volume da trattare utilizzando immagini MRI.

L'operatore avvia il trattamento e monitora l'avanzamento del trattamento con mappe termiche e di dose RM per garantire l'aderenza al piano di trattamento.

Una sonicazione di trattamento individuale durerà circa 30 secondi.
Dispositivo: Ultrasuoni focalizzati ad alta intensità guidati da risonanza magnetica
Trattamento mirato delle metastasi ossee mediante ultrasuoni focalizzati ad alta intensità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi dell'intensità del dolore rispetto al basale misurata sui diari del dolore.
Lasso di tempo: 2, 7, 14, 30 e 90 giorni dopo il trattamento
Come misurato sui diari del dolore prima e al giorno 2, 7, 14, 30 e 90 giorni dopo il trattamento.
2, 7, 14, 30 e 90 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della qualità della vita del paziente dopo MR-HIFU utilizzando un questionario sulla qualità della vita.
Lasso di tempo: 2, 7, 14, 30 e 90 giorni dopo il trattamento
Utilizzo di un questionario sulla qualità della vita adeguato all'età che prevede l'intervista al paziente e/o al genitore/tutore prima e 2, 7, 14, 30 e 90 giorni dopo il trattamento.
2, 7, 14, 30 e 90 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Hospital for Sick Children

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: James M Drake, FRCSC,FACS, The Hospital for Sick Children

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1000040604

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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