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HIFU guidato dalla risonanza magnetica per la palliazione delle metastasi scheletriche dolorose nei bambini

2 maggio 2024 aggiornato da: James Drake, The Hospital for Sick Children

Ultrasuoni focalizzati ad alta intensità guidati dalla risonanza magnetica per la palliazione delle metastasi scheletriche dolorose nei bambini - Uno studio pilota

Si prevede che il sistema Philips Sonalleve MR-HIFU sia efficace nel ridurre l'intensità del dolore e/o ridurre l'uso di analgesici in pazienti con metastasi ossee dolorose non complicate. Non si prevede che questo trattamento provochi gravi effetti avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è determinare se l'ultrasuono focalizzato ad alta intensità guidato da RM (MR-HIFU) è una tecnica efficace per alleviare il dolore associato alle metastasi ossee nei pazienti oncologici pediatrici. Questa tecnica intendeva essere una terapia aggiuntiva allo standard di cura, che include radioterapia e chemioterapia. La sicurezza della tecnica sarà valutata valutando il riscaldamento non mirato utilizzando la mappatura della temperatura basata sulla risonanza magnetica e ispezionando i pazienti dopo il trattamento per le ustioni cutanee. o altri segni di gravi eventi avversi. L'efficacia della tecnica sarà valutata valutando / registrando il dolore osservato dai pazienti, la qualità della vita e l'uso di farmaci antidolorifici sia prima che fino a 3 mesi dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • in grado di dare il consenso informato
  • peso <140 kg (requisito per adattarsi in modo sicuro sopra il tavolo HIFU e all'interno della risonanza magnetica
  • qualsiasi evidenza radiologica di metastasi ossee da qualsiasi tumore solido (neuroblastoma, osteosarcoma, sarcoma dei tessuti molli o qualsiasi altra metastasi di tumore solido).
  • dolore specifico nel sito di interesse (lesione bersaglio)
  • punteggio del dolore per la lesione bersaglio >/ = 4 (che indica un dolore almeno moderato) su una scala da 0 a 10 punti adeguata all'età
  • Lesione target non complicata (ovvero nessuna frattura/compressione del midollo spinale/sindrome della cauda equina/componente dei tessuti molli)
  • Immagine MRI 3D disponibile della lesione bersaglio (o essere in grado di ottenerne una in un periodo di tempo clinicamente fattibile come parte della fase di indagine di base).
  • Data di trattamento MR-HIFU proposta >/= 2 settimane dal trattamento più recente del tumore bersaglio o della chemioterapia dei sistemi
  • Data proposta per il trattamento MR-HIFU >/= 1 settimana dopo la somministrazione di steroidi per la riacutizzazione del dolore

Criteri di esclusione:

  • Impossibile caratterizzare il dolore specificamente nel sito di interesse (lesione target).
  • Donne in gravidanza/allattamento
  • La lesione bersaglio è complicata (es. pressione di una frattura/compressione del midollo spinale/sindrome della cauda equina/componente dei tessuti molli)
  • Lesione bersaglio < 1 cm dai fasci nervosi/vescica/intestino
  • Lesione bersaglio a contatto con visceri cavi
  • Lesione bersaglio situata nel cranio, nella colonna vertebrale (escluso l'osso sacro che è consentito) o nello sterno.
  • cicatrice lungo il percorso del raggio HIFU proposto.
  • Impianto ortopedico lungo il percorso del raggio HIIFU proposto o nel sito della lesione target.
  • Infezione attiva.
  • Contraddizione all'anestesia generale o all'agente di contrasto per risonanza magnetica con gadolinio.
  • Obbligo di anestesia generale per scansioni MRI non correlate a HIFU.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Trattamento ad ultrasuoni focalizzati ad alta intensità guidato da risonanza magnetica

Gruppo di intervento Il radiologo interventista individuerà il tessuto bersaglio e segnerà il volume da trattare utilizzando immagini MRI.

L'operatore avvia il trattamento e monitora l'avanzamento del trattamento con mappe termiche e di dose RM per garantire l'aderenza al piano di trattamento.

Una sonicazione di trattamento individuale durerà circa 30 secondi.
Dispositivo: Ultrasuoni focalizzati ad alta intensità guidati da risonanza magnetica
Trattamento mirato delle metastasi ossee mediante ultrasuoni focalizzati ad alta intensità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi dell'intensità del dolore rispetto al basale misurata sui diari del dolore.
Lasso di tempo: 2, 7, 14, 30 e 90 giorni dopo il trattamento
Come misurato sui diari del dolore prima e al giorno 2, 7, 14, 30 e 90 giorni dopo il trattamento.
2, 7, 14, 30 e 90 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della qualità della vita del paziente dopo MR-HIFU utilizzando un questionario sulla qualità della vita.
Lasso di tempo: 2, 7, 14, 30 e 90 giorni dopo il trattamento
Utilizzo di un questionario sulla qualità della vita adeguato all'età che prevede l'intervista al paziente e/o al genitore/tutore prima e 2, 7, 14, 30 e 90 giorni dopo il trattamento.
2, 7, 14, 30 e 90 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Collaboratori

Sunnybrook Health Sciences Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: James M Drake, FRCSC,FACS, The Hospital for Sick Children

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

2 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

2 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

26 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000040604

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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