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Migliorare la conoscenza e la comunicazione dei caregiver familiari sulle opzioni di cura

6 marzo 2017 aggiornato da: Dena-Schulman-Green, Yale University

Lo scopo di questo studio biennale basato su metodi misti è quello di sviluppare e testare un intervento per migliorare la conoscenza delle opzioni assistenziali (curative, palliative e hospice) da parte dei caregiver oncologici e degli obiettivi della comunicazione assistenziale come parte di un'autogestione (SM ) programma di allenamento.

I due obiettivi specifici di questo progetto sono:

  1. Sviluppare un intervento psico-educativo chiamato Managing Cancer Care: A Caregiver's Guide (MCC-CG), per i caregiver familiari di pazienti con cancro al seno per aumentare la conoscenza delle opzioni di cura, gli obiettivi della comunicazione di cura e altre abilità SM.
  2. Valutare la fattibilità e l'efficacia preliminare del MCC-CG in uno studio pilota randomizzato controllato rispetto a una condizione di controllo dell'attenzione (educazione alla gestione dei sintomi) sulla conoscenza delle opzioni assistenziali, degli obiettivi della comunicazione assistenziale e di altre abilità chiave del SM (impegno nel SM, gestione delle transizioni e dell'incertezza, aumento dell'autoefficacia, uso appropriato delle risorse sanitarie).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori affronteranno e realizzeranno l'obiettivo 1 adottando le seguenti misure:

  1. Condurre focus group sullo sviluppo con i caregiver familiari di donne con cancro al seno.
  2. Sviluppare il prototipo di intervento MCC-CG.
  3. Condurre focus group di feedback con i caregiver familiari per valutare il prototipo.
  4. Rivedere il MCC-CG.

Per affrontare e raggiungere l'obiettivo 2, gli investigatori faranno quanto segue:

  1. Condurre un RCT pilota per valutare la fattibilità del reclutamento e del mantenimento di un campione di caregiver familiari.
  2. Valutare l'efficacia iniziale dell'MCC-CG per migliorare la conoscenza delle opzioni assistenziali, gli obiettivi della comunicazione assistenziale e altre abilità SM.
  3. Stimare la potenza e determinare le misure migliori per un ampio RCT che testa insieme MCC-PT e MCC-CG.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Smilow Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 110 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un membro della famiglia di un individuo con qualsiasi stadio di cancro al seno che riceve cure curative, palliative o hospice
  • Età 18+
  • parlando inglese
  • Vivi nel Connecticut
  • Il paziente per il quale il partecipante è un caregiver ha una prognosi di sei mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento
I caregiver familiari di pazienti con carcinoma mammario che acconsentono a partecipare allo studio hanno una probabilità del 50% di essere randomizzati nel gruppo di intervento e riceveranno l'opuscolo, Managing Cancer Care: A Caregiver's Guide (MCC-CG) (N = 18)

MCC-CG è un insieme di 7 moduli stampati che includono informazioni su argomenti SM nominati dal caregiver, spunti di conversazione per facilitare la comunicazione con pazienti e fornitori e collegamenti alle risorse del caregiver. I moduli sono i seguenti:

  1. Diventare un caregiver oncologico [ruolo, cambiamenti, sfide, adattamento, cura di sé]
  2. Nozioni di base sulla cura del cancro [supporto fisico, funzionale, emotivo, sociale e spirituale; foglio di lavoro della sequenza temporale del trattamento]
  3. Ruolo del caregiver nella gestione della cura del paziente [chi/cosa è coinvolto; foglio di lavoro per gli operatori sanitari]
  4. Gestione dei sintomi del cancro e degli effetti collaterali [sintomi comuni/effetti collaterali; mantenere la salute; alimentazione ed esercizio fisico; foglio di lavoro per la gestione dei farmaci]
  5. Opzioni di cura: [informazioni su cure curative, palliative e hospice]
  6. Parlare degli obiettivi dell'assistenza [informazioni sugli obiettivi delle conversazioni sull'assistenza]
  7. Gestire le transizioni [definire le transizioni, esempi di transizione, aiutare te stesso e il paziente a gestire le transizioni; foglio di lavoro transizioni]
Altri nomi:
  • MCC-CG
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
I caregiver familiari di pazienti con carcinoma mammario che acconsentono a partecipare allo studio hanno una probabilità del 50% di essere randomizzati nel gruppo di controllo e riceveranno il Symptom Management Toolkit (N=17)
Insieme a una panoramica della gestione dei sintomi, il Toolkit fornisce informazioni concise sui sintomi comunemente sperimentati, tra cui affaticamento, alopecia, disfunzione cognitiva, nausea e vomito e problemi di sonno, tra gli altri. Ogni capitolo utilizza un formato di domande e risposte per coprire gli argomenti di chi ha maggiori probabilità di sperimentare il sintomo, quando e perché il sintomo può verificarsi, come può essere gestito il sintomo e quando chiamare un fornitore. Dott. Schulman-Green e McCorkle hanno già testato il Symptom Toolkit in un gruppo di controllo dell'attenzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza delle opzioni di cura (KOCO)
Lasso di tempo: 3 mesi
Questionario di 11 item in formato vero/falso per valutare la conoscenza delle cure curative, palliative e hospice.
3 mesi
Scala di competenza della comunicazione medica (MCCS)
Lasso di tempo: 3 mesi
Adattato per riflettere le opinioni del caregiver familiare, il MCCS valuterà le capacità comunicative dei partecipanti, compresa la ricerca, la fornitura e la verifica di informazioni, e la comunicazione socio-emotiva sarà misurata utilizzando il MCCS. Ogni elemento del MCCS è presentato con una scala Likert che va da 7 (fortemente d'accordo) a 1 (fortemente in disaccordo).
3 mesi
Impegno nella scala delle attività di autogestione del cancro (ECSMAS)
Lasso di tempo: 3 mesi
L'ECSMAS a 33 voci è stato sviluppato per misurare l'autogestione autodichiarata dei malati di cancro. L'ECSMAS è organizzato attorno a tre domini concettuali derivati ​​da una metasintesi del processo di autogestione nella malattia cronica: attenzione ai bisogni della malattia, attivazione delle risorse e convivenza con la malattia cronica. Gli elementi sono adattati per riflettere le opinioni del caregiver familiare e un ulteriore elemento è stato aggiunto all'ECSMAS per valutare la capacità dei caregiver di gestire le transizioni come abilità di autogestione (34 elementi in totale).
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivi della conversazione sull'assistenza
Lasso di tempo: 3 mesi
Questo modulo documenta la frequenza, la qualità percepita e il contenuto degli obiettivi delle conversazioni assistenziali con pazienti e fornitori, oltre a catturare eventuali transizioni vissute.
3 mesi
Scala del carico del caregiver (CBS)
Lasso di tempo: 3 mesi
Questa scala di 22 item è stata sviluppata per valutare l'esperienza del carico tra i caregiver, affrontando in particolare le dimensioni della tensione personale e della tensione di ruolo. Ogni item è presentato con cinque opzioni di risposta che vanno da 0 a 4 che indicano "mai", "raramente", "a volte", "spesso" e "quasi sempre" in sequenza.
3 mesi
Scala dell'incertezza di Mishel nella malattia (MUIS)
Lasso di tempo: 3 mesi
L'incertezza verrà misurata utilizzando il MUIS a 32 voci, sviluppato per misurare l'incertezza che gli adulti percepiscono riguardo a sintomi, diagnosi, relazioni e pianificazione per il futuro. Ogni elemento sul MUIS rappresenta l'incertezza in termini di un formato di tipo Likert a 5 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo). Tutti gli elementi sono stati adattati per riflettere le opinioni del caregiver.
3 mesi
Scala di competenza del caregiver
Lasso di tempo: 3 mesi
L'autoefficacia sarà misurata utilizzando una scala Likert a 4 punti, con quattro domande in totale.
3 mesi
Scala di guadagno personale
Lasso di tempo: 3 mesi
L'autoefficacia sarà misurata utilizzando una scala Likert a 4 punti, con quattro domande in totale.
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forma demografica/clinica
Lasso di tempo: Linea di base
Include dati demografici per gli operatori sanitari e dati clinici per il paziente a cui prestano assistenza.
Linea di base
Utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il momento della raccolta dei dati di 3 mesi
I dati sono estratti dalle cartelle cliniche dei partecipanti, compreso l'uso del pronto soccorso, i ricoveri ospedalieri non programmati, il ricovero in terapia intensiva, l'uso di chemioterapia e radiazioni nelle ultime due settimane di vita e il rinvio all'hospice, tra gli altri indicatori del carico di malattia come specificato dal Centro per l'avanzamento delle cure palliative.
3 mesi dopo il momento della raccolta dei dati di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Dena J Schulman-Green, PhD, Yale School of Nursing

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

9 novembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

26 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1407014318

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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