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HER2+ Breast Cancer Coordination of Care Program neo-adiuvante (CECity)

30 giugno 2017 aggiornato da: Duke University

Attualmente molte pazienti con carcinoma mammario HER2+ non hanno la possibilità di essere valutate da un medico oncologo per il trattamento neo-adiuvante a causa dell'attuale mancanza di coordinamento assistenziale tra il chirurgo/chirurgo oncologo e i medici oncologi.

Questo progetto valuterà la fattibilità di migliorare le conoscenze che guidano l'adozione di cure basate sull'evidenza e valuterà il miglioramento del coordinamento delle cure tra oncologi e chirurghi per i pazienti con carcinoma mammario HER2+ in ambito neo-adiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il programma di coordinamento delle cure neo-adiuvante per il cancro al seno HER2+ valuterà la fattibilità, l'efficacia e l'adozione della medicina basata sull'evidenza per i pazienti con carcinoma mammario HER2+ attraverso un'applicazione di coordinamento delle cure ospitata sulla piattaforma MedConcert™ di CECity. L'obiettivo è implementare le prove nella pratica utilizzando i dati dei pazienti esistenti e migliorare l'assistenza basata sulla conoscenza che consentirà il coordinamento dell'assistenza tra oncologi medici e chirurghi.

FASE 1: Progettazione del flusso di lavoro Il comitato direttivo di Duke ha creato un processo di flusso di lavoro relativo al trattamento terapeutico neoadiuvante HER2+. L'obiettivo del flusso di lavoro è stabilire un approccio coordinato alla cura e identificare i passaggi chiave del processo. Il flusso di lavoro identificherà se il paziente ha avuto un coinvolgimento tempestivo del team multidisciplinare; se è stata eseguita una valutazione pre-trattamento; se è stato prescritto un trattamento di terapia neo-adiuvante; se si è verificata una gestione appropriata e l'aderenza al trattamento come prescritto; se l'intervento è stato eseguito e l'identificazione del tipo di intervento; e se è stata prescritta una terapia successiva. La raccolta dei dati verrà eseguita in ciascuna delle fasi del flusso di lavoro.

FASE 2: Coinvolgimento Sono stati individuati tre siti per partecipare al progetto. Ciascuno è affiliato alla Duke Cancer Network e sono sistemi ospedalieri e cliniche indipendenti. In ogni sito sarà designato un coordinatore per guidare il processo, inserire i dati e comunicare i progressi del paziente al team di progetto multidisciplinare del sito. Verranno mantenute comunicazioni di routine tra ciascun sito e il team di progetto per garantire la risoluzione tempestiva di eventuali problemi o per rispondere alle domande.

FASE 3: Feedback Sono state individuate le misure di performance per le quali verranno raccolti e aggregati i dati. I dati verranno visualizzati in un monitor delle prestazioni nell'applicazione CECity MedConcert ™ per fornire un feedback ai fornitori sulle loro prestazioni relative alle misure. I fornitori avranno inoltre accesso a risorse educative e opportunità di miglioramento attraverso l'applicazione.

FASE 4: Valutazione del cambiamento e diffusione dei risultati Attualmente, molte pazienti con carcinoma mammario HER2+ non hanno l'opportunità di essere valutate da un oncologo per il trattamento neo-adiuvante a causa della mancanza di cure coordinate tra chirurghi e oncologi. Questo progetto valuterà l'adozione della medicina basata sull'evidenza per i pazienti con HER2+ attraverso l'uso di un'applicazione di cura coordinata. L'obiettivo è quello di facilitare un maggiore coordinamento delle cure tra oncologi e chirurghi e di individuare gli interventi per una migliore cura. Un rapporto finale illustrerà i risultati dell'approccio di cura coordinata. I risultati di questa iniziativa di QI saranno sviluppati in un manoscritto per la pubblicazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Marquette, Michigan, Stati Uniti, 49855
        • Marquette General Hospital
    • North Carolina
      • Henderson, North Carolina, Stati Uniti, 27536
        • DLP Maria Parham Medical Center
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
        • Lexington Medical Center
    • Virginia
      • Fishersville, Virginia, Stati Uniti
        • Augusta Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente identificato con cancro al seno

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di cancro al seno

Criteri di esclusione:

  • nessuna diagnosi di cancro al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di valutazione del coordinamento degli sforzi di cura
Lasso di tempo: 6 mesi a un anno
Le misurazioni multiple saranno aggregate da tutti i siti di studio per valutare il coordinamento degli sforzi di cura tra diverse discipline coinvolte nella cura di un malato di cancro al seno. Questa valutazione si tradurrà nella formazione di un approccio multidisciplinare alla cura dei soggetti con cancro al seno.
6 mesi a un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Linda Sutton, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00064108

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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